Los errores más importantes al realizar un estudio de humo

Un ejemplo de la posición de la cámara en estudios de humo.

Un ejemplo de visualización de monitor para estudios de humo.

MyFog® por AM

La revista internacional Reinraum Technology solicitó a AM INSTRUMENTS un artículo sobre un tema importante en el área de control de contaminación en salas limpias, específicamente el estudio de humo. De gran interés es la identificación de los errores más frecuentes que se cometen durante un procedimiento de prueba.

Cristina Masciola (Socia de Marketing) escribió un artículo en el que compara a Andrea Nava (Ingeniero de Validación) y Roberto Stroppa (Gerente de Validación), quienes gracias a su experiencia de décadas, conocimientos especializados y actualización constante ofrecen una visión actualizada sobre los principales riesgos de error en la realización de un estudio de humo.

El estudio de humo es un elemento fundamental del análisis cualitativo y cuantitativo de un flujo de aire. El objetivo de los estudios de visualización del flujo de aire es, por un lado, proporcionar evidencia visual de los flujos de aire unidireccionales dentro de una instalación aséptica y, por otro, demostrar la capacidad del sistema en su conjunto para proteger el producto y las áreas críticas mediante un flujo constante de aire primario desde los filtros absolutos. La necesidad de controlar el mantenimiento de flujos de aire unidireccionales está claramente establecida en el Anexo 1.

4.14

Las salas limpias deben ser alimentadas con aire filtrado que, bajo todas las condiciones de operación, mantenga una sobrepresión y/o un flujo de aire en comparación con el entorno de fondo de una clase inferior y que enjuague eficazmente el área. Las salas adyacentes de diferentes clases de calidad deben tener una diferencia de presión de al menos 10 Pascal (valor de referencia). Se debe prestar especial atención a la protección de la zona crítica. Las recomendaciones para la entrada de aire y la presión de aire pueden modificarse si se deben incluir ciertos materiales (por ejemplo, productos patógenos, altamente tóxicos o radiactivos, o virus o bacterias vivos). La modificación puede incluir cámaras de sobrepresión o subpresión que eviten que el material peligroso contamine las áreas circundantes.

4.15

Los patrones de flujo de aire dentro de las salas limpias y zonas deben ser visualizados para verificar que no haya ingreso de áreas menos limpias a las de mayor calidad y que el aire no fluya desde áreas menos limpias (por ejemplo, desde el suelo) o sobre operadores o equipos que puedan transferir contaminantes a áreas de mayor calidad. Cuando se requiere un flujo de aire unidireccional, se deben realizar estudios de visualización para verificar el cumplimiento de las regulaciones (ver secciones 4.4 y 4.19). Cuando productos llenados y sellados se transfieren a una sala limpia adyacente de menor clase a través de una pequeña abertura, los estudios de visualización del flujo de aire deben demostrar que no entra aire de las salas de menor clase en la zona de clase B. Si se determina que los movimientos de aire representan un riesgo de contaminación para la sala limpia o la zona crítica, se deben implementar medidas correctivas, como mejoras constructivas. Los estudios de patrones de flujo de aire deben realizarse tanto en reposo como en operación (por ejemplo, simulando intervenciones del operador). Se deben conservar grabaciones en video de los patrones de flujo de aire. Los resultados de los estudios de visualización de aire deben documentarse y considerarse en la elaboración del programa de monitoreo ambiental de la instalación.

Comentarios y advertencias

Las autoridades regulatorias han intervenido repetidamente mediante observaciones y cartas de advertencia, señalando la falta de pruebas adecuadas que documenten un flujo de aire suficiente tanto en reposo como en operación. Las observaciones y advertencias mencionan especialmente: CFR 21 Parte 113 (b): Se deben establecer y seguir procedimientos escritos adecuados para prevenir la contaminación microbiológica de medicamentos considerados estériles. Estos procedimientos incluyen la validación de todos los procedimientos asépticos y de esterilización..., en los cuales el operador interrumpe el flujo unidireccional generando movimiento turbulento, o en los que el ángulo de la cámara durante la prueba no permite una visualización adecuada del flujo, o en los que la fuente de reactivos está posicionada de manera ineficiente. Otras observaciones indican que:

– Los estudios de humo en salas ISO-5 no se han realizado bajo condiciones operativas.
– No se ha llevado a cabo un estudio para evaluar el patrón de flujo de aire durante operaciones asépticas.
– No se ha realizado una evaluación del patrón de flujo de aire para determinar si las actividades del personal y la transferencia manual de materiales entre ISO 8 e ISO 7 afectan el movimiento del aire y la cascada de aire.
– Los estudios de humo no están suficientemente documentados.
– El video del modelo de flujo de aire no incluye datos para evaluar adecuadamente los posibles efectos del producto sobre la turbulencia mediante la observación de remolinos en el centro de campanas ISO-5 durante la operación.

De hecho, sería demasiado simplista considerar la investigación de los flujos de aire en entornos clasificados como una mera prueba de control. La prueba de humo es, más bien, un momento de análisis de los puntos críticos en un proceso, que no solo determina un conjunto de posibles acciones correctivas para el proceso estudiado, sino también la verificación de las actividades de implementación posteriores. La prueba de humo inicia un efecto dominó, en el que el control del flujo de aire se convierte en la fuerza motriz para controles y verificaciones subsiguientes. El comportamiento de los operadores en la sala limpia, su cumplimiento preciso de los SOP, su capacitación y la calidad de los procesos se verifican precisamente mediante la prueba de visualización de humo. De hecho, las agencias de inspección suelen objetar pruebas en las que no se consideran fases no directamente relacionadas con los flujos de aire, como por ejemplo, la transferencia de materiales desde áreas adyacentes.

Parámetros a considerar en la realización del estudio de humo

El estudio de humo comprende una serie de parámetros que son fundamentales para su correcta ejecución y para evitar cualquier no conformidad que pueda afectar tanto el éxito como el proceso en sí.

– Estudio del diseño/layout del área en cuestión
– Estudio del control del sistema de ventilación
– Reactivo utilizado
  – Volatilidad
  – Persistencia
  – Visibilidad
– Equipo utilizado
– Intervenciones del operador
– Humedad y temperatura del aire
– Ángulo de emisión del humo
– Grabación en video
– Factor humano

Cada uno de estos parámetros puede conducir a errores si no se consideran adecuadamente. Los primeros dos, diseño y gestión del flujo, pueden considerarse estructuralmente esenciales para la seguridad y eficiencia de los procesos productivos.

El diseño

Uno de los problemas más críticos puede ser causado por un diseño inadecuado del área donde se realiza el proceso productivo. Estas áreas deben garantizar un flujo unidireccional y una buena capacidad del sistema para proteger el producto y las áreas críticas. La revisión de los procedimientos a menudo revela la criticidad del diseño. Las acciones correctivas derivadas son cruciales para evitar interrupciones en los flujos unidireccionales y posibles paradas de producción.

Control del flujo del sistema de ventilación

El estudio de humo a menudo revela una mala gestión del flujo, pero no solo eso: también es una herramienta valiosa para verificar las cascadas de presión en áreas adyacentes y locales de menor criticidad.

Reactivo

La elección del reactivo es uno de los elementos decisivos para el éxito de un estudio de humo y debe considerarse en múltiples aspectos. En primer lugar, la fugacidad. El grado adecuado de fugacidad permite transportar el reactivo sin alterar la dirección del flujo de aire. Un valor bajo de fugacidad puede hacer que el flujo de aire, desde la boquilla del generador, se dirija hacia abajo, impidiendo una visualización adecuada de flujos estancados en ciertas áreas del proceso. Lo mismo sucede con el grado de persistencia: una persistencia baja puede no ser suficiente para lograr una visualización completa. El equilibrio entre volatilidad y persistencia depende en gran medida del tamaño del área estudiada. A estos dos parámetros se suma el tiempo necesario para captar los flujos. ¿Cuánto tiempo debe durar y qué distancia debe recorrer el humo para capturar todo el movimiento sin alterarlo y permitir un registro correcto? Esa es la pregunta que debemos hacernos al diseñar un estudio de humo exitoso. El equilibrio correcto evita interpretaciones erróneas, incluso por parte de los controles. Finalmente, el trazador utilizado debe ser inofensivo y libre de propiedades corrosivas que puedan dañar al personal y a los equipos y sistemas involucrados en el estudio de humo.

El generador de humo

Actualmente, los dispositivos que generan humo consumen principalmente:

– CO2
– Solución de glicerina
– Nitrógeno líquido
– Agua desionizada

La toxicidad del CO2 y, en particular, del nitrógeno líquido, así como la complejidad de su manejo, hacen que su uso no sea recomendable. La solución de glicerina requiere una limpieza exhaustiva tras el estudio de humo. El uso de agua desionizada es recomendable, no solo por su compatibilidad con los materiales y la seguridad absoluta del operador, sino también porque, mediante la evaluación de los parámetros mencionados, garantiza el éxito y la eficacia del estudio de humo. Un buen generador asegura que las partículas de humo no sean afectadas por la gravedad, ya que, en ausencia de flujo de aire, tienden a caer al suelo. Por supuesto, esta propiedad debe combinarse con otras cualidades. El generador de humo también debe contar con un grado de automatización que reduzca la intervención del operador en el área estudiada. La control remoto del test evita el riesgo de que el operador modifique el flujo. Además, el equipo accesorio es importante. Mangueras de diferentes longitudes y lanzas ayudan a realizar la prueba de humo de manera óptima.

Humedad relativa y temperatura

Otros parámetros a considerar son la humedad relativa y la temperatura del aire en el área de prueba: si la humedad es demasiado baja o la temperatura demasiado alta, la visibilidad se verá afectada.

Ángulo de emisión del humo

Es importante dirigir el humo de manera perpendicular o en ángulo respecto al flujo de aire para visualizar con precisión la configuración del aire. Los estudios de humo en los que el humo se emite en la misma dirección que el flujo de aire son una técnica deficiente.

Grabaciones

El resultado más importante de un estudio de humo es la evidencia en video que muestra a los controles la adecuación de los flujos. Las tomas desde diferentes ángulos y con niveles de iluminación adecuados pueden proporcionar el resultado deseado.

Dependiendo del tamaño del área, se deben usar al menos tres cámaras para capturar los patrones de flujo de aire desde lados opuestos y desde el frente. El ángulo de cada cámara opuesta debe ser lo suficientemente amplio para abarcar todo el flujo de aire y el humo involucrados en la prueba. Los ángulos deben cubrir toda la longitud del remolino de humo, cualquier manipulación del operador (en pruebas en funcionamiento) y los equipos utilizados. Una grabación con ángulos incorrectos puede no captar toda la cortina de humo, las manipulaciones del operador o el flujo de aire sobre el equipo. La omisión de algún elemento del proceso de investigación puede invalidar toda la prueba. En situaciones como, por ejemplo, en una cabina de seguridad biológica con un interior clasificado como ISO y un exterior de otra clasificación, o en pasajes, umbrales o puertas entre áreas donde se centra en la dirección del flujo de aire y posibles fugas, siempre es recomendable usar al menos tres cámaras para capturar diferentes perspectivas. Sin embargo, una sola cámara puede ser la mejor solución cuando se trata de un sistema de entrada de aire filtrado por HEPA en una sala clasificada ISO. Una iluminación adecuada es crucial para una visualización precisa del estudio de humo. Es importante encontrar un equilibrio: no demasiado brillante para evitar deslumbrar, ni demasiado tenue para no perder detalles importantes. En ambos casos, es recomendable ensayar la calibración de los ángulos de las cámaras y la iluminación para verificar que el humo y los flujos de aire se capturen correctamente antes de realizar la prueba de humo propiamente dicha.

El factor humano

No menos importante, está el factor humano. Frecuentemente, existe una discrepancia entre los procedimientos operativos y su aplicación, y precisamente esa discrepancia representa uno de los mayores riesgos en un proceso. La prueba de humo es un momento clave para verificar la brecha entre lo que debería hacerse y lo que realmente se hace en el proceso. Los resultados son sumamente útiles para tomar medidas correctivas y actividades de implementación posteriores.

MyFog® de AM: una herramienta eficaz, un equipo de profesionales con décadas de experiencia

El equipo de validación de AM realiza la prueba de humo utilizando el sistema MyFog, resultado del trabajo de investigación y desarrollo de la empresa, que desde 1990 lidera en control de contaminación. Como afirma Roberto Stroppa, director de validación de AM, una prueba de humo no puede ser simplemente una verificación del flujo de aire, sino un análisis cuidadoso de todos los elementos que contribuyen al control de contaminación. No es casualidad que las autoridades regulatorias en los últimos años hayan utilizado estudios de humo como pruebas de verificación no solo para los flujos de aire, sino también y principalmente para la dinámica operacional. Esto significa que la situación en operación tiene prioridad sobre la situación en reposo.

MyFog® es una herramienta única e innovadora:

– funciona con agua de uso doméstico
– un operador
– control remoto
– humo de alta calidad y denso

Ventajas de MyFog®

Con la opción de control remoto estándar, un solo operador puede gestionar el inicio/parada del equipo, así como la intensidad y velocidad de regulación del humo. MyFog® cuenta con una interfaz intuitiva con una pantalla táctil de 2,8 pulgadas que permite al operador realizar diagnósticos inmediatos y visualizar los principales parámetros de funcionamiento.

Accesorios todo incluido

MyFog® se entrega completo con accesorios inteligentes:

– accesorios adicionales para extensión de mangueras
– lanza de múltiples boquillas para cortinas de niebla
– barra telescópica
– carrito
– maletín con ruedas para transporte
– tubo "Follow me"
– soporte

Aplicaciones para todas las necesidades

– Visualización de la velocidad y dirección del flujo de aire en todas las salas clasificadas
– Equilibrio de presión entre áreas mediante visualización
– Ayuda en la identificación de zonas de estancamiento del aire

Tecnología avanzada

– Control remoto con mando inalámbrico (velocidad del ventilador, densidad de niebla y modo de pausa)
– Pantalla táctil TFT de 2,8"
– Indicador de nivel de agua y diagnóstico con estado en color
– Monitoreo y diagnóstico de temperatura con pantalla gráfica
– Optimización automática del ciclo de vida de los sensores de medición con activación selectiva según horas de operación
– Ajuste de densidad de niebla
– Ajuste de velocidad del ventilador (velocidad de difusión de la niebla)
– Función de inicio/parada rápida
– Monitoreo de horas de encendido, transmisión y operación de cada transductor piezoeléctrico
– Diagnóstico de fallos de transductores piezoeléctricos
– Indicador de alarma y diagnóstico claro
– Menú de diagnóstico protegido por contraseña en modo operador (solo lectura)
– Menú de diagnóstico en modo supervisor (permitidas modificaciones) protegido por contraseña
– Función de pausa con almacenamiento de configuraciones actuales de generación
– Restablecimiento del ciclo a las configuraciones guardadas al salir de pausa o en caso de corte de energía
– Buzzer variable según función
– Alarma de ciclo de vida para sensores de medición