Nejčastější chyby při provádění kouřové studie

Příklad umístění kamery při studiích kouře. / An example of camera positioning for smoke studies.

Příklad vizualizace monitoru pro studie kouře.

MyFog® od AM

Mezinárodní časopis Reinraum Technology požádal AM INSTRUMENTS o příspěvek k důležitému tématu v oblasti kontroly kontaminace v čistých prostorách, a to o studii kouře. Velký zájem vzbuzuje identifikace nejčastějších chyb, které jsou při provádění zkoušky kouře činěny.

Cristina Masciola (Marketingový obchodní partner) napsala článek, ve kterém porovnává Andreu Nava (Inženýr validace) a Roberta Stroppu (Manažer validace), kteří díky svým desetiletým zkušenostem, odbornosti a neustálé aktualizaci poskytují současný přehled o nejdůležitějších rizicích chyb při provádění studie kouře.

Studie kouře je základním prvkem kvalitativní a kvantitativní analýzy proudění vzduchu. Účelem vizualizačních studií proudění vzduchu je na jedné straně vizuální důkaz jednosměrného proudění vzduchu uvnitř aseptického zařízení a na druhé straně schopnost celkového systému chránit produkt a kritické oblasti pomocí stálého primárního proudění vzduchu z absolutních filtrů. Nutnost kontrolovat udržování jednosměrného proudění vzduchu je jasně stanovena v příloze 1.

4.14

Čisté prostory by měly být zásobovány filtrováním vzduchu, které za všech provozních podmínek udržuje přetlak a/nebo proudění vzduchu ve srovnání s okolním prostředím nižší třídy a účinně proplachuje prostor. Sousední místnosti různých tříd kvality by měly mít rozdíl tlaku nejméně 10 Pascalů (doporučená hodnota). Zvláštní pozornost by měla být věnována ochraně kritické zóny. Doporučení týkající se přívodu vzduchu a tlaku mohou být upravena, pokud je třeba uzavřít určité látky (například patogeny, vysoce toxické nebo radioaktivní produkty nebo živé viry či bakterie). Změny mohou zahrnovat komory s přetlakem nebo podtlakem, které zabrání kontaminaci okolních oblastí nebezpečným materiálem.

4.15

Vzduchové proudové vzory uvnitř čistých prostor a zón by měly být vizualizovány, aby bylo možné prokázat, že nedochází k pronikání méně čistých oblastí do oblastí s vyšší kvalitou a že vzduch neuniká z méně čistých oblastí (například ze dna) nebo přes obsluhu či zařízení, které by mohly přenášet kontaminaci do oblastí s vyšší kvalitou. Pokud je požadován jednosměrný proud vzduchu, měly by být provedeny vizualizační studie k ověření souladu s předpisy (viz odstavce 4.4 a 4.19). Pokud jsou plněné, uzavřené produkty přenášeny přes malý výstup do sousedního prostoru nižší třídy, měly by vizualizační studie proudění vzduchu ukázat, že vzduch z prostorů nižší třídy nevniká do oblasti třídy B. Pokud se ukáže, že pohyb vzduchu představuje riziko kontaminace čistého prostoru nebo kritické zóny, měly by být přijaty nápravná opatření, například konstrukční vylepšení. Studie proudění vzduchu by měly být prováděny jak v klidu, tak při provozu (například simulací zásahů obsluhy). Měly by být uchovávány videozáznamy proudění vzduchu. Výsledky vizualizačních studií proudění vzduchu by měly být dokumentovány a zohledněny při tvorbě programu environmentálního monitoringu zařízení.

Poznámky a varovné zprávy

Regulační orgány opakovaně zasahovaly prostřednictvím pozorování a varovných zpráv a kritizovaly absenci vhodných testů, které dokumentují dostatečné proudění vzduchu jak v klidu, tak při provozu. Pozorování a varovné zprávy zvláště zmiňují: CFR 21 část 113 (b): Je třeba stanovit a dodržovat vhodné písemné postupy, které zabrání mikrobiální kontaminaci léčiv, považovaných za sterilní. Tyto postupy zahrnují validaci všech aseptických a sterilizačních metod..., při nichž operátor přerušuje jednosměrný tok tím, že vytváří turbulentní pohyb, nebo při nichž úhel komory během zkoušky neumožňuje řádný pohled na tok, nebo při nichž je zdroj reagentů nevhodně umístěn. Další pozorování ukazují, že:

– Studie kouře v ISO-5 odděleních nebyly provedeny za provozu.
– Nebyla provedena studie k hodnocení proudění vzduchu během aseptických operací.
– Nebyla provedena hodnocení proudění vzduchu, zda činnosti personálu a manuální přenos materiálu mezi ISO 8 a ISO 7 ovlivňují proudění vzduchu a kaskádu vzduchu.
– Studie kouře nejsou dostatečně zdokumentovány.
– Videozáznam modelu proudění vzduchu neobsahuje data pro adekvátní hodnocení možných dopadů produktu na turbulence sledováním vírů uprostřed ISO-5 krytů během provozu.

Bylo by skutečně krátkozraké považovat vyšetřování proudění vzduchu v klasifikovaných prostředích za pouhý kontrolní test. Vyšetření kouře je spíše momentem analýzy kritických bodů procesu, který určuje nejen řadu možných nápravných opatření pro zkoumaný proces, ale také následné ověřování realizace. Studie kouře spouští jakýsi domino efekt, kdy kontrola proudění vzduchu je hnacím motorem pro následné a další kontroly a ověření. Chování obsluhy v čistém prostoru, přesné dodržování SOP, jejich školení a kvalita procesů jsou právě díky testu vizualizace kouře ověřitelné. Inspekční orgány často kritizují testy, při nichž nebyly zohledněny fáze nesouvisející přímo s prouděním vzduchu, například přenos materiálu z přilehlých oblastí.

Parametry, které je třeba vzít v úvahu při provádění studie kouře

Studie kouře zahrnuje řadu parametrů, které jsou zásadní pro správné provedení, aby se předešlo jakékoli neshodě, jež by mohla ovlivnit úspěch i samotný proces.

– Studie rozložení / dané oblasti
– Studie řízení ventilačního systému
– Použitý reagent
  – Vzácnost
  – Persistenci
  – Viditelnost
– Použitá zařízení
– Zásahy obsluhy
– Vlhkost a teplota vzduchu
– Úhel kouření
– Natáčení videa
– Lidský faktor

Každý z těchto parametrů může vést k chybám, pokud není řádně zohledněn. První dva, rozložení a řízení toku, lze považovat za strukturálně klíčové pro bezpečnost a efektivitu výrobních procesů.

Rozložení

Jedním z nejkritičtějších problémů může být nevhodné uspořádání prostoru, ve kterém se výrobní proces odehrává. Tyto prostory by měly zajišťovat jednosměrné proudění a dobrou schopnost systému chránit produkt a kritické oblasti. Analýza toků často přesně odhalí kritičnost rozložení. Přijatá nápravná opatření jsou klíčová pro zabránění přerušení jednosměrného proudění a možného zastavení výroby.

Řízení proudění ventilačního systému

Studie kouře často odhalí špatné řízení proudění, ale nejen to: je také cenným nástrojem pro ověření tlakových kaskád v sousedních a místních oblastech s nižší kritičností.

Reagens

Výběr reagentu je jedním z klíčových prvků úspěchu studie kouře a musí být zohledněn z několika hledisek. Především je to vzácnost. Správná míra vzácnosti umožňuje přenos reagentu bez změny směru proudění vzduchu. Nízká vzácnost může způsobit, že proudění vzduchu je směrováno dolů z výstupu generátoru, což brání dobré vizualizaci stagnujících proudů vzduchu v určitých oblastech procesu. Podobně je tomu s mírou persistence: nízká persistence nemusí být dostačující k úplné vizualizaci. Rovnováha mezi vzácností a persistencí závisí v zásadě na velikosti zkoumané oblasti. K těmto parametrům přistupuje ještě čas potřebný k zachycení proudů. Jak dlouho to musí trvat a jakou vzdálenost musí kouř urazit, aby zachytil celý proud, aniž by jej změnil, a umožnil správnou registraci? To je otázka, na kterou je třeba při plánování úspěšné studie kouře odpovědět. Správná rovnováha zabrání nesprávným interpretacím, včetně kontrolních míst. A nakonec, použitý tracer musí být netoxický a bez korozivních vlastností, které by mohly být škodlivé pro personál a zařízení či systémy zapojené do studie kouře.

Generátor kouře

V současnosti spotřebovávají nejvíce zařízení produkující kouř:

– CO2
– Glykolová směs
– Kapalný dusík
– Deionizovaná voda

Toxičnost CO2 a zejména kapalného dusíku a složitost jejich manipulace činí jejich použití nedoporučeným. Glykolová směs vyžaduje důkladné čištění po studii kouře. Použití deionizované vody je proto vhodné nejen kvůli její kompatibilitě s materiály a naprosté bezpečnosti obsluhy, ale také proto, že její použití, na základě analýzy výše uvedených parametrů, zaručuje úspěšnost a účinnost studie kouře. Kvalitní generátor zajistí, že částice kouře nebudou ovlivněny gravitační silou, protože při absenci proudění vzduchu klesají k zemi. Samozřejmě, že tato vlastnost by měla být kombinována s dalšími vlastnostmi. Kouřový generátor by měl také disponovat stupněm automatizace, který minimalizuje zásah obsluhy do zkoumané oblasti. Dálkové ovládání testu eliminuje riziko, že obsluha změní průtok. Také příslušenství je důležité. Hadice různých délek a tyče pomáhají optimalizovat provádění studie kouře.

Relativní vlhkost a teplota vzduchu

Dalšími parametry, které je třeba vzít v úvahu, jsou relativní vlhkost a teplota vzduchu v testované oblasti: Pokud je vlhkost příliš nízká nebo teplota příliš vysoká, může být zhoršena viditelnost.

Úhel kouření

Je důležité nasměrovat kouř kolmo nebo šikmo k proudění vzduchu, aby bylo možné přesně vizualizovat konfiguraci vzduchu. Vyšetření kouře, při kterém je kouř vypouštěn ve stejném směru jako proudění vzduchu, je nevhodná technika.

Natáčení

Nejdůležitějším výsledkem studie kouře je přesný videozáznam, který ukazuje vhodnost proudění a umožňuje kontrolním místům posoudit jeho správnost. Záznamy z různých úhlů a s vhodnou úrovní osvětlení mohou poskytnout požadovaný výsledek.

V závislosti na velikosti prostoru je třeba použít alespoň tři kamery, aby bylo možné zaznamenat proudění vzduchu z protilehlých stran a zepředu. Úhel pohledu každé protilehlé kamery musí být dostatečně široký, aby zachytil celý proud vzduchu a kouř, které se při zkoušce podílejí. Úhly pohledu musí pokrýt celou délku kouřového proudu, jakékoli manipulace obsluhy (pokud se jedná o zkoušku za provozu) a použitá zařízení. Záznam s nesprávnými úhly pohledu nemusí zachytit celý kouřový závoj, manipulace obsluhy nebo proudění vzduchu přes zařízení. Chybějící prvek v procesu zkoušky může celou studii zneplatnit. V situacích, například v biologických bezpečnostních kabinách s vnitřním prostorem třídy ISO a vnějším prostorem jiné třídy nebo v průchodech/přechodech/dveřích mezi prostory, kde je kladen důraz na směr proudění vzduchu a možné netěsnosti, je vždy vhodné použít alespoň tři kamery pro zaznamenání různých úhlů pohledu. Jedna kamera však může být nejlepší volbou, pokud se jedná o HEPA filtraci vzduchu v prostoru třídy ISO. Správné osvětlení je klíčové pro přesné zobrazení videa studie kouře. Je důležité najít správnou rovnováhu: příliš jasné, aby nedošlo k oslnění, a příliš slabé, aby se neztratily důležité detaily. V obou případech, tj. při nastavení úhlů kamer a osvětlení, je vhodné předem vyzkoušet jemné doladění úhlů a osvětlení, aby bylo možné ověřit, zda zachytí původní kouř a proudění vzduchu, než bude studie kouře skutečně provedena.

Lidský faktor

Na závěr je třeba zmínit lidský faktor. Často dochází k rozporu mezi provozními postupy a jejich aplikací, a právě tento rozpor představuje jedno z největších rizik v rámci procesu. Studie kouře je důležitým momentem k ověření mezery mezi tím, co by mělo být provedeno, a tím, co se skutečně v procesu děje. Výsledky jsou velmi užitečné pro přijetí nápravných opatření a následné realizace.

MyFog® od AM: účinný nástroj, tým odborníků s desetiletou zkušeností

Inženýrský tým AM provádí studii kouře pomocí systému MyFog, který je výsledkem výzkumu a vývoje společnosti, jež je od roku 1990 na špici v oblasti kontroly kontaminace. Jak říká vedoucí validace AM, Roberto Stroppa, studie kouře nemůže být pouze jednoduchou kontrolou proudění vzduchu, ale pečlivou analýzou všech prvků, které přispívají ke kontaminaci. Není náhodou, že regulační orgány v posledních letech používají studie kouře jako ověřovací test nejen pro proudění vzduchu, ale především pro provozní dynamiku. To znamená, že situace při provozu má přednost před situací v klidovém režimu.

MyFog® je jedinečný a inovativní nástroj:

– pracuje s užitkovou vodou
– obsluha
– dálkové ovládání
– hustý kvalitní kouř

Výhody MyFog®

S standardní možností dálkového ovládání může jeden obsluha řídit spuštění/zastavení zařízení, stejně jako intenzitu a rychlost regulace kouře. MyFog® má intuitivní rozhraní s 2,8palcovým dotykovým displejem, které umožňuje okamžitou diagnostiku a zobrazení hlavních provozních parametrů.

Kompletní příslušenství

MyFog® je dodáván kompletně s inteligentním příslušenstvím:

– další adaptéry pro prodloužení trubek
– víceotvorová tyč pro mlhové závoje
– teleskopická tyč
– vozík
– kufr s kolečky pro přepravu
– "Follow me" trubice
– podpora

Pro všechny potřeby

– Vizualizace rychlosti a směru proudění vzduchu ve všech klasifikovaných prostorách
– Vyrovnání tlaku mezi prostory pomocí vizuálního zobrazení
– Pomoc při identifikaci oblastí s prouděním vzduchu

Pokročilá technologie

– Dálkové ovládání s bezdrátovým ovládáním (otáčení ventilátoru, hustota mlhy a režim pauzy)
– 2,8" TFT dotykový displej
– Ukazatel hladiny vody a diagnostika s barevným stavovým indikátorem
– Monitorování a diagnostika teploty s grafickým displejem
– Automatická optimalizace životního cyklu měřicích prvků s volitelným zapnutím po provozních hodinách
– Nastavení hustoty mlhy
– Nastavení rychlosti ventilátoru (rychlost difúze mlhy)
– Funkce rychlého startu/zastavení
– Monitorování provozních hodin, vysílání a zapnutí každého piezoelektrického měniče
– Diagnostika poruch piezoelektrických měničů
– Jednoznačný alarmový diagnostický displej
– Ochrana heslem v režimu obsluhy (pouze pro čtení)
– Diagnostický režim v režimu dohledu (povolené změny), chráněný heslem
– Funkce pauzy s uložením aktuálních nastavení generátoru
– Reset cyklu na uložená nastavení při opuštění pauzy nebo výpadku proudu
– Variabilní pípák podle funkce
– Alarm životního cyklu pro měřicí prvky