De belangrijkste fouten bij het uitvoeren van een rookstudie

Een voorbeeld van de positionering van de camera bij rookstudies. / An example of camera positioning for smoke studies.

Een voorbeeld van een monitorvisualisatie voor rookstudies.

MyFog® door AM

Het internationale tijdschrift Reinraum Technology heeft AM INSTRUMENTS gevraagd een bijdrage te leveren over een belangrijk onderwerp op het gebied van contaminatiecontrole in de cleanroom, namelijk de rookstudie. Van groot belang is het identificeren van de meest voorkomende fouten die tijdens een testprocedure worden gemaakt.

Cristina Masciola (Marketing Business Partner) heeft een artikel geschreven waarin ze Andrea Nava (Validatie-engineer) en Roberto Stroppa (Validatiemanager) vergelijkt, die dankzij hun decennia lange ervaring, vakkennis en voortdurende actualisering een eigentijds overzicht geven van de belangrijkste foutrisico's bij het uitvoeren van een rookstudie.

De rookstudie is een fundamenteel onderdeel van de kwalitatieve en kwantitatieve analyse van een luchtstroom. Het doel van luchtstroomvisualisatieonderzoeken is enerzijds het visueel aantonen van unidirectionele luchtstromen binnen een aseptische installatie en anderzijds de capaciteit van het systeem als geheel om het product en kritische gebieden te beschermen door een constante primaire luchtstroom uit de absolute filters. De noodzaak om het behoud van unidirectionele luchtstromen te controleren, wordt duidelijk uiteengezet in Bijlage 1.

4.14

Reinruimtes moeten voorzien zijn van een gefilterde luchttoevoer die onder alle bedrijfsomstandigheden een overdruk en/of een luchtstroom handhaaft in vergelijking met de achtergrondomgeving van een lagere klasse en de ruimte effectief spoelt. Naburige ruimtes van verschillende kwaliteitsklassen moeten een luchtdrukverschil van minimaal 10 Pascal (richtwaarde) vertonen. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de bescherming van de kritische zone. De aanbevelingen voor de luchttoevoer en de luchtdruk kunnen mogelijk worden aangepast wanneer bepaalde stoffen (bijvoorbeeld pathogenen, hoogtoxische of radioactieve producten of levende virussen of bacteriën) moeten worden ingesloten. De wijziging kan onder meer bestaan uit sluizen met over- of onderdruk die voorkomen dat gevaarlijk materiaal de omliggende gebieden besmet.

4.15

De luchtstroompatronen binnen reinruimtes en -zones moeten worden gevisualiseerd om aan te tonen dat er geen indringing plaatsvindt van minder schone gebieden in meer waardevolle gebieden en dat de lucht niet stroomt vanuit minder schone gebieden (bijvoorbeeld de vloer) of over operators of apparatuur die contaminaties naar meer waardevolle gebieden kunnen overbrengen. Wanneer een unidirectionele luchtstroom vereist is, moeten visualisatieonderzoeken worden uitgevoerd om de naleving van de voorschriften vast te stellen (zie secties 4.4 en 4.19). Wanneer gevulde, gesloten producten via een klein uitgangspunt in een aangrenzende lagere klasse cleanroom worden overgebracht, moeten visualisatieonderzoeken van de luchtstroom aantonen dat geen lucht uit de cleanrooms van de lagere klasse de klasse B-ruimte binnendringt. Als blijkt dat luchtbewegingen een contaminatierisico vormen voor de cleanroom of de kritische zone, moeten corrigerende maatregelen worden getroffen, zoals constructieve verbeteringen. Onderzoeken van de luchtstroompatronen moeten zowel in rust als in bedrijf worden uitgevoerd (bijvoorbeeld door simulatie van operatorinterventies). Video-opnamen van de luchtstroompatronen moeten worden bewaard. De resultaten van de rookvisualisatieonderzoeken moeten worden gedocumenteerd en meegenomen in het milieumonitoringsprogramma van de installatie.

Opmerkingen en waarschuwingen

De toezichthoudende autoriteiten hebben herhaaldelijk ingegrepen via observaties en waarschuwingsbrieven en het ontbreken van adequate tests die een voldoende luchtstroom documenteren, zowel in rust als in bedrijf, bekritiseerd. De observaties en waarschuwingen vermelden met name: CFR 21 Deel 113 (b): Er moeten geschikte schriftelijke procedures worden vastgesteld en gevolgd die microbiële besmetting van geneesmiddelen die als steriel worden beschouwd, voorkomen. Tot deze procedures behoort de validatie van alle aseptische en sterilisatieprocedures..., waarbij de operator de unidirectionele stroom onderbreekt door een turbulente beweging te veroorzaken, of waarbij de hoek van de kamer tijdens de test geen ordentelijke zichtbaarheid van de stroom toestaat, of waarbij de reagentia-bron inefficiënt is gepositioneerd. Andere observaties tonen aan dat:

– Rookstudies in ISO-5-afdelingen niet onder bedrijfsomstandigheden zijn uitgevoerd.
– Er is geen studie uitgevoerd om het luchtstroompatroon tijdens aseptische operaties te evalueren.
– Er is geen beoordeling van het luchtstroompatroon uitgevoerd om vast te stellen of de activiteiten van het personeel en de handmatige materiaaloverdracht tussen ISO 8 en ISO 7 de luchtbeweging en de luchtcascade beïnvloeden.
– Rookstudies zijn niet voldoende gedocumenteerd.
– De video van het luchtstroommodel bevat geen gegevens voor een adequate beoordeling van de potentiële impact van het product op turbulentie door het observeren van wervels in het midden van ISO-5-kappen tijdens de werking.

Het zou inderdaad te kort door de bocht zijn om de studie van luchtstromen in geclassificeerde omgevingen slechts als een controletest te beschouwen. De rookgasstudie is veeleer een moment van onderzoek naar kritische punten in een proces dat niet alleen een reeks mogelijke correctieve maatregelen voor het onderzochte proces bepaalt, maar ook de controle van de daaropvolgende implementatieactiviteiten. De rookstudie zet een soort domino-effect in gang, waarbij een controle van de luchtstroom de drijvende kracht wordt voor daaropvolgende en vervolgcontroles en -inspecties. Het gedrag van operators in de cleanroom, hun strikte naleving van SOP's, hun opleiding en de kwaliteit van de processen kunnen juist door de rookvisualisatietest worden gecontroleerd. In feite bekritiseren inspectie-instanties vaak tests waarbij fasen die niet direct verband houden met de luchtstromen, zoals het overdragen van materialen uit aangrenzende gebieden, niet worden meegenomen.

Te overwegen parameters bij het uitvoeren van de rookstudie

De rookstudie omvat een reeks parameters die essentieel zijn voor een correcte uitvoering om elke niet-conformiteit te voorkomen die zowel het succes als het onderzochte proces zou kunnen beïnvloeden.

– Studie over de indeling/het betreffende gebied
– Studie over de regeling van de ventilatiesysteem
– Gebruikt reagent
  – Volatiliteit
  – Persistentie
  – Zichtbaarheid
– Gebruikte apparatuur
– Interventies van de operator
– Luchtvochtigheid en temperatuur
– Rookhoek
– Videoregistratie
– De menselijke factor

Elk van deze parameters kan tot fouten leiden als ze niet adequaat worden meegenomen. De eerste twee, indeling en stromingsbeheer, kunnen worden beschouwd als structureel essentieel voor de veiligheid en efficiëntie van productieprocessen.

De indeling

Een van de meest kritische problemen kan worden veroorzaakt door een ongeschikte inrichting van het gebied waar het productieproces plaatsvindt. Deze gebieden moeten een unidirectionele stroom en een goede capaciteit van het systeem om het product en kritische gebieden te beschermen, garanderen. De analyse van de processen toont vaak precies de kriticiteit van de indeling aan. De daaruit voortvloeiende correctieve maatregelen zijn cruciaal om onderbreking van de unidirectionele stromingen en een mogelijke productiestilstand te voorkomen.

Stroombeheer van het ventilatiesysteem

De rookstudie toont vaak een slecht stromingsbeheer, maar niet alleen dat: het is ook een waardevol hulpmiddel om drukcascade in naburige en lokale gebieden met lagere kriticiteit te controleren.

Reagens

De keuze van het reagent is een van de belangrijkste elementen voor het succes van een rookstudie en moet op meerdere manieren worden overwogen. Allereerst de vluchtigheid. De juiste mate van vluchtigheid maakt het mogelijk om het reagent te transporteren zonder de richting van de luchtstroom te veranderen. Een lage vluchtigheid kan ertoe leiden dat de luchtstroom uit de uitgang van de generator naar beneden gericht is, wat een goede visualisatie van stilstaande luchtstromen in bepaalde delen van het proces verhindert. Hetzelfde geldt voor de mate van persistentie: een lage persistentie is mogelijk niet voldoende om een volledige visualisatie te bereiken. De balans tussen volatiliteit en persistentie hangt in wezen af van de omvang van het onderzochte gebied. Daarnaast speelt de tijd een rol die nodig is om de stromingen vast te leggen. Hoe lang moet het duren en welke afstand moet de rook afleggen om de volledige stroming te registreren zonder deze te veranderen en een correcte registratie mogelijk te maken? Dit is de vraag die we ons moeten stellen bij het ontwerpen van een succesvolle rookstudie. Het juiste evenwicht voorkomt verkeerde interpretaties, ook door controlepunten. Tot slot moet de gebruikte tracer onschadelijk en vrij van corrosieve eigenschappen zijn die schadelijk zijn voor het personeel en de apparatuur en systemen die bij de rookstudie betrokken zijn.

De rookgenerator

Momenteel verbruiken rookgenererende apparaten het meest:

– CO2
– Glycerol-oplossing
– Vloeibare stikstof
– Gezuiverd water

De toxiciteit van CO2 en vooral van vloeibare stikstof, evenals de complexiteit van de hantering ervan, maken het gebruik ervan onwenselijk. De glycerol-oplossing vereist een grondige reiniging na de rookstudie. Het gebruik van gezuiverd water wordt daarom aanbevolen, niet alleen vanwege de compatibiliteit met materialen en de absolute veiligheid voor het personeel, maar ook omdat het door een onderzoek van de bovengenoemde parameters het succes en de effectiviteit van de rookstudie waarborgt. Een goede generator zorgt ervoor dat de rookdeeltjes niet door zwaartekracht worden beïnvloed, omdat ze bij afwezigheid van luchtstroom naar beneden vallen. Natuurlijk moet deze eigenschap worden gecombineerd met andere kwaliteiten. De rookgenerator moet ook een mate van automatisering hebben die ingrijpen door de operator in het onderzochte gebied vermindert. Een afstandsbediening voor de test voorkomt namelijk het risico dat de operator de doorstroming aanpast. Ook de accessoires zijn belangrijk. Slangen in verschillende lengtes en lanshaken helpen om de rookstudie optimaal uit te voeren.

Relatieve luchtvochtigheid en temperatuur

Andere te overwegen parameters zijn de relatieve luchtvochtigheid en de temperatuur van de lucht in het te onderzoeken gebied: Als de luchtvochtigheid te laag is of de temperatuur te hoog, wordt de zichtbaarheid aangetast.

Rookhoek

Het is belangrijk om de rook recht omhoog of schuin op het luchtstroom te richten, om de luchtconfiguratie nauwkeurig te visualiseren. Rookonderzoeken waarbij de rook in dezelfde richting wordt uitgeblazen als de luchtstroom, zijn een slechte techniek.

Schieten

Het belangrijkste resultaat van een rookstudie is het nauwkeurige videobewijs dat de controlepunten de geschiktheid van de stromingen toont. Opnamen vanuit verschillende hoeken en met de juiste belichtingsniveau kunnen het gewenste resultaat opleveren.

Afhankelijk van de grootte van het gebied moeten minimaal drie camera's worden gebruikt om de luchtstroompatronen van tegenoverliggende zijden van het luchtstroompatroon en van voren vast te leggen. Het gezichtsveld van elke tegenoverliggende camera moet breed genoeg zijn om de volledige luchtstroom en de rook die bij het onderzoek betrokken zijn, vast te leggen. De gezichtsvelden moeten de volledige lengte van het rookpatroon, eventuele manipulaties door de operator (wanneer het een 'in bedrijf'-onderzoek betreft) en de gebruikte apparatuur omvatten. Een opname met verkeerde hoeken kan mogelijk niet de volledige rookgordijn, de manipulaties van de operator of de luchtstroom over het apparaat vastleggen. Het ontbreken van een element uit het onderzoeksproces kan de hele studie ongeldig maken. In situaties zoals bijvoorbeeld in een bioveiligheidscabine met een binnenruimte van een ISO-classificatie en een buitenruimte van een andere classificatie, of in doorgangen/drempels/deuren tussen ruimtes waar de focus ligt op de richting van de luchtstroom en mogelijke lekken, is het altijd raadzaam om minimaal drie camera's te gebruiken om verschillende hoeken vast te leggen. Een enkele camera kan echter de beste oplossing zijn wanneer het gaat om een HEPA-gefilterde luchttoevoer in een ISO-geclassificeerde ruimte. Goede verlichting is cruciaal voor een nauwkeurige videoweergave van de rookstudie. Het is belangrijk om het juiste evenwicht te vinden: niet te fel om verblinding te voorkomen, en niet te zwak om geen belangrijke details te missen. In beide gevallen, zowel bij de opnamehoeken als bij de verlichting, is het vaak nuttig om de fijne afstelling van de camerahoeken en de verlichting te oefenen, om te controleren of de oorspronkelijke bedoelde rook en luchtstromen worden vastgelegd voordat de daadwerkelijke rookstudie wordt uitgevoerd.

De menselijke factor

Niet in de laatste plaats moet de menselijke factor worden genoemd. Vaak bestaat er een discrepantie tussen de bedrijfsprocedures en de toepassing ervan, en precies deze discrepantie vormt een van de grootste risico's binnen een proces. De rookstudie is een belangrijk moment om de kloof tussen wat gedaan zou moeten worden en wat daadwerkelijk in het proces gebeurt, te controleren. De resultaten zijn uiterst nuttig om corrigerende maatregelen en daaropvolgende implementatieactiviteiten te ondernemen.

MyFog® door AM: een effectief instrument, een team van professionals met decennia ervaring

Het validatieteam van AM voert de rooktest uit met behulp van het MyFog-systeem, dat het resultaat is van het onderzoeks- en ontwikkelingswerk van het bedrijf dat sinds 1990 vooroploopt in contaminatiecontrole. Zoals AM's validatieleider Roberto Stroppa zegt, kan en mag een rookstudie geen eenvoudige luchtstroomtest zijn, maar een zorgvuldige analyse van alle elementen die bijdragen aan de contaminatiecontrole. Het is geen toeval dat toezichthouders de afgelopen jaren rookstudies hebben gebruikt als verificatietests, niet alleen voor de luchtstromen, maar vooral en vooral voor de operationele dynamiek. Dit betekent dat de situatie tijdens de werking prioriteit heeft boven de situatie in rust.

MyFog® is een uniek en innovatief instrument:

– werkt met kraanwater
– één operator
– afstandsbediening
– dichte kwaliteitsrook

De voordelen van MyFog®

Met de standaard afstandsbedieningsoptie kan een enkele operator de start/stopp van het apparaat, evenals de intensiteit en snelheid van de rookregeling, bedienen. MyFog® beschikt over een intuïtieve interface met een 2,8-inch touchscreen, waarmee de operator direct diagnose en weergave van de belangrijkste bedrijfsparameters kan krijgen.

All-in-one accessoires

MyFog® wordt compleet geleverd met slimme accessoires:

– extra fittingen voor de buisverlenging
– multi-gat lans voor nevelgordijnen
– telescoopstok
– kar
– koffer met wielen voor transport
– "Follow me"-buis
– ondersteuning

Toepassingen voor elke behoefte

– Visualisatie van de luchtstroomsnelheid en -richting in alle geclassificeerde ruimtes
– Drukbalans tussen ruimtes via visuele weergave
– Hulp bij het identificeren van stilstandgebieden

Geavanceerde technologie

– Afstandsbediening met draadloze controle (ventilatorsnelheid, neveldichtheid en pauzestand)
– 2,8" TFT-touchscreen display
– Waterniveau-indicator en diagnose met gekleurde statusweergave
– Temperatuurmonitoring en diagnose met grafisch display
– Automatische levenscyclusoptimalisatie van meetinstrumenten met selectieve inschakeling na bedrijfsuren
– Instelling van de neveldichtheid
– Instelling van de ventilatorsnelheid (neveldissipatiesnelheid)
– Quick Start/Stop-functie
– Monitoring van inschakel-, zend- en bedrijfstijd van elke piezo-elektrische transducer
– Diagnose van defecten van piezo-elektrische transducers
– Eenduidige alarmdiagnoseweergave
– Wachtwoordbeveiligd diagnosemenu in bedieningsmodus (alleen lezen)
– Diagnosemenu in supervisormodus (wijzigingen toegestaan) met wachtwoordbeveiliging
– Pauzefunctie met opslag van de huidige instellingen
– Herstellen van de cyclus op opgeslagen instellingen bij het verlaten van de pauze of bij stroomuitval
– Variabele pieper afhankelijk van functie
– Levenscyclusalarm voor meetinstrumenten