Avantages des capteurs numériques dans un système de surveillance environnementale

James Pickering, Directeur des Systèmes de Surveillance Environnementale chez ROTRONIC

Les paramètres environnementaux sont essentiels à la qualité du produit et sont donc contrôlés et surveillés dans de nombreux secteurs. Lorsqu certains produits sensibles sont exposés à des températures ou une humidité relative incorrectes, leur qualité n’est plus garantie.

Pourquoi la surveillance de l’environnement est-elle si importante dans l’industrie pharmaceutique ?

Les paramètres environnementaux sont cruciaux pour la qualité du produit et sont donc contrôlés et surveillés dans l’industrie pharmaceutique. Lorsqu certains produits sont exposés à des températures ou une humidité relative incorrectes, la qualité du produit n’est plus assurée. Dans l’industrie pharmaceutique, cosmétique et alimentaire, cela est encore plus important, car la vie des consommateurs peut être mise en danger par des influences environnementales sur les produits ou ingrédients, telles que la décomposition, la diminution de l’efficacité ou du goût, ou la détérioration.

Dans l’industrie pharmaceutique, il existe des réglementations visant à protéger les patients et à fournir des produits de qualité, sûrs et efficaces. La plage de température est définie, en conjonction avec d’autres paramètres, pour garantir la qualité du produit lors de l’évaluation des risques liés au produit.

Lors de la planification d’une installation, le système de gestion du bâtiment (BMS) constitue une partie essentielle de la planification. Le BMS contrôle, à l’aide de capteurs placés partout dans l’installation, de nombreux services, y compris le chauffage, la ventilation et la climatisation (CVC) d’un bâtiment. Pour assurer que le BMS contrôle correctement le système CVC, un système de surveillance de l’environnement (EMS) peut être installé. L’EMS surveille tous les paramètres critiques de contrôle, qui ont été définis lors de l’évaluation des risques du produit et lors de la qualification de l’installation.

Les directives de qualité GxP, élaborées par les autorités de réglementation, visent à couvrir la qualité du produit tout au long de son cycle de vie.

Les directives GxP stipulent que la zone utilisée doit être qualifiée, que la température doit être surveillée et que les dispositifs de surveillance doivent être calibrés conformément aux directives.

– Qualifié : La qualification de la zone est le processus permettant de démontrer que la zone répond aux exigences pour l’usage prévu.
– Surveillé : Les paramètres critiques de contrôle (par exemple, la température) sont mesurés et enregistrés pour une utilisation ultérieure (parfois jusqu’à 18 ans ou plus).
– Calibré : Les dispositifs de surveillance indiquent les bonnes valeurs. Ces dispositifs sont régulièrement calibrés pour garantir que les mesures affichent toujours les valeurs correctes.

Les réglementations ne précisent pas comment remplir ces exigences. Par conséquent, l’utilisateur peut décider lui-même comment qualifier les zones, comment surveiller la zone et à quelle fréquence calibrer les dispositifs.

Qu’est-ce qu’un capteur numérique ?

Un capteur numérique est un instrument de mesure qui envoie un signal numérique. Le principal avantage d’un capteur numérique par rapport à un capteur analogique réside dans les informations transmises. Alors qu’un capteur analogique ne transmet qu’une valeur en mA ou en tension (qui est convertie en une valeur mesurée), un capteur numérique peut transmettre beaucoup plus de données, telles que :

– Valeur(s) de mesure,
– Numéro de série de l’appareil,
– État de l’appareil,
– Données de calibration,
– Données de réglage...

Les capteurs numériques de Rotronic disposent tous d’une mémoire intégrée et peuvent être calibrés ou ajustés par l’utilisateur.

Quels sont les principaux avantages de l’utilisation de capteurs numériques dans un EMS ?

Les capteurs numériques de Rotronic communiquent avec des enregistreurs de données (câblés ou sans fil), et toute la communication avec le serveur et la base de données se fait de manière numérique, évitant ainsi toute perte de précision lors du transfert de données. Cela signifie qu’il n’est pas nécessaire de réaliser une vérification en boucle lors de l’installation et de la qualification/validation de l’appareil, contrairement aux capteurs analogiques.

Un avantage majeur de l’utilisation de capteurs numériques dans un EMS est la possibilité d’utiliser les données supplémentaires recueillies et de réduire les temps d’arrêt, notamment lors de la calibration ou de la maintenance.

Pour les capteurs analogiques, la calibration peut être effectuée soit dans un laboratoire de calibration (interne ou externe), soit sur site si l’application le permet. Lorsqu’elle est effectuée sur site, la vérification en boucle est également réalisée. Pour la calibration en laboratoire, l’appareil doit être retiré (ce qui entraîne une interruption du système). Avec les capteurs numériques Rotronic, un simple échange à chaud peut être effectué, sans interruption :

– Dévisser manuellement le capteur existant.
– Visser manuellement un nouveau capteur pré-calibré.

Le capteur existant peut alors être calibré en laboratoire et réinstallé à son emplacement d’origine ou utilisé ailleurs dans l’installation. Un autre avantage est que RMS, grâce au système numérique et aux exigences de la FDA CFR 21 Part 11/EU Annexe 11, indique automatiquement qu’un capteur a été remplacé, en conservant la trace d’audit, la date et l’heure, ainsi que le numéro de série du capteur avant et après le remplacement.

RMS propose une fonction de calibration/réglage avec génération de certificats de calibration.

Quels paramètres Rotronic peut-il mesurer avec des sondes numériques ?

Rotronic propose actuellement les capteurs numériques suivants :

– Température,
– Température et humidité relative / Point de rosée,
– Pression différentielle,
– Dioxyde de carbone.

Quel protocole de communication numérique est utilisé ?

Les sondes numériques de Rotronic communiquent via MODBUS via UART.

– Avec l’AC3001 : un utilisateur peut communiquer avec la sonde numérique via le logiciel RMS-CONFIG (configuration et calibration/réglage des sondes).
– Avec le E2-05XX-MOD : un utilisateur peut communiquer avec la sonde numérique via MODBUS sur RS485.
– Avec le RMS-LOG-L ou RMS-LOG-L-D : un utilisateur peut communiquer avec la sonde via MODBUS TCP ou le système transmet directement les données à RMS via un protocole HTTP.
– Avec le RMS-LOG-868/915 : le système envoie des données via une fréquence sans fil de 868 ou 915 MHz à un récepteur LAN, qui transmet ensuite les données via un protocole HTTP directement à RMS.

Comment le RMS facilite-t-il l’intégration d’appareils tiers ?

Rotronic propose plusieurs paramètres environnementaux. Cependant, dans l’industrie pharmaceutique, d’autres paramètres doivent également être surveillés. Un autre paramètre mesuré dans les salles blanches est la surveillance des particules. Rotronic a développé un outil, le RMS-CONVERTER-100, pour importer des appareils de fournisseurs tiers via leur interface de communication MODBUS TCP.

Qu’est-ce que le portefeuille de calibrations PST ?

Michell Instruments et Rotronic, tous deux membres du groupe Process Sensing Technology (PST) et leaders du marché dans le domaine de la mesure de l’humidité et de l’humidité trace, proposent une gamme complète d’étalons et de systèmes de calibration de température et d’humidité.

Ils comprennent des générateurs d’humidité portables pour la vérification simple des sondes d’humidité relative et de température, des déshydrateurs à pression oscillante et des générateurs de point de rosée faible pour la calibration des capteurs et instruments de mesure de l’humidité trace. Nous construisons non seulement des systèmes de calibration d’humidité et de point de rosée sur mesure, mais proposons également des calibrations accréditées selon ISO/IEC 17025 pour l’humidité relative et la température dans six sites à travers le monde.