Vantaggi dei sensori digitali in un sistema di monitoraggio ambientale

James Pickering, Direttore dei Sistemi di Monitoraggio Ambientale presso ROTRONIC

Gli parametri ambientali sono di fondamentale importanza per la qualità del prodotto e vengono quindi controllati e monitorati in un'ampia varietà di settori. Quando determinati prodotti sensibili sono esposti a temperature errate o umidità relativa dell'aria, la loro qualità non è più garantita.

Perché il monitoraggio ambientale è così importante nell'industria farmaceutica?

I parametri ambientali sono decisivi per la qualità del prodotto e vengono quindi controllati e monitorati nell'industria farmaceutica. Quando determinati prodotti sono esposti a temperature errate o umidità relativa dell'aria, la qualità del prodotto non è più garantita. Questo è ancora più importante nell'industria farmaceutica, cosmetica e alimentare, poiché la vita dei consumatori può essere messa a rischio da influenze ambientali sui prodotti o sugli ingredienti, come decomposizione, ridotta efficacia/gusto e deterioramento.

Nell'industria farmaceutica esistono normative per la protezione dei pazienti e per la fornitura di prodotti di qualità garantita, sicuri ed efficaci. La gamma di temperature viene stabilita insieme ad altri parametri per garantire la qualità del prodotto durante la valutazione del rischio del prodotto.

Durante la pianificazione di una struttura, il sistema di gestione dell'edificio (BMS) è una componente essenziale della pianificazione. Il BMS controlla, con l'aiuto di sensori posizionati ovunque nell'impianto, molti servizi all'interno dell'edificio, inclusi riscaldamento, ventilazione e condizionamento (HVAC). Per garantire che il BMS controlli correttamente il sistema HVAC, può essere installato un sistema di monitoraggio ambientale (EMS). L'EMS monitora tutti i parametri di controllo critici, definiti durante la valutazione del rischio del prodotto, stabiliti durante la qualificazione dell'impianto.

Le linee guida di qualità GxP, sviluppate dalle autorità di regolamentazione, devono coprire la qualità del prodotto durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

Le linee guida GxP stabiliscono che l'area utilizzata deve essere qualificata, la temperatura deve essere monitorata e gli strumenti di monitoraggio devono essere calibrati secondo le linee guida.

– Qualificato: La qualificazione dell'area è il processo che dimostra che l'area soddisfa i requisiti per lo scopo previsto.
– Monitorato: I parametri di controllo critici (ad esempio, temperatura) vengono misurati e memorizzati per un uso successivo (a volte fino a 18 anni o più).
– Calibrato: Gli strumenti di monitoraggio mostrano i valori corretti. Gli strumenti vengono calibrati regolarmente per garantire che le misurazioni mostrino sempre i valori corretti.

Le normative non specificano come devono essere soddisfatte queste requisiti. Pertanto, l'utente può decidere autonomamente come qualificare le aree, come monitorare le aree e con quale frequenza calibrare gli strumenti.

Cos'è un sensore digitale?

Un sensore digitale è uno strumento di misura che invia un segnale digitale. Il principale vantaggio di un sensore digitale rispetto a uno analogico sono le informazioni trasmesse. Mentre il sensore analogico invia solo un valore in mA o tensione (che viene convertito in un valore di misura), un sensore digitale può trasmettere molti più dati, come ad esempio:

– Valore(i) di misura,
– Numero di serie del dispositivo,
– Stato del dispositivo,
– Dati di calibrazione,
– Dati di taratura...

Tutti i sensori digitali di Rotronic dispongono di una memoria integrata e possono essere calibrati/regolati dall'utente.

Quali sono i principali vantaggi dell'uso di sensori digitali in un EMS?

I sensori digitali di Rotronic comunicano con registratori di dati (cablate o wireless), e tutta la comunicazione con il server e il database avviene in modo digitale, evitando perdite di precisione durante la trasmissione dei dati. Ciò significa che, a differenza dei sensori analogici, non è necessario effettuare controlli di loop durante l'installazione e la qualificazione/validazione del dispositivo.

Un grande vantaggio dell'uso di sensori digitali in un EMS è la possibilità di utilizzare i dati aggiuntivi e ridurre i tempi di inattività, soprattutto durante la calibrazione o le operazioni di manutenzione.

Con i sensori analogici, la calibrazione può essere eseguita in un laboratorio di calibrazione (interno o esterno) o in loco, se l'applicazione lo consente. Se la calibrazione viene eseguita in loco, viene effettuato anche il controllo del loop. Per la calibrazione in laboratorio, il dispositivo deve essere smontato (causando un'interruzione del sistema). Con i sensori digitali Rotronic, è possibile effettuare una semplice sostituzione a caldo, che non causa tempi di inattività:

– Svitare manualmente il sensore esistente.
– Avvitare manualmente un nuovo sensore pre-calibrato.

Il sensore esistente può quindi essere calibrato in laboratorio e rimontato nella sua posizione originale o utilizzato in un'altra parte dell'impianto. Un altro vantaggio è che RMS, grazie al sistema digitale e ai requisiti di FDA CFR 21 Part 11/EU Annex 11, mostra automaticamente che un sensore è stato sostituito, insieme all'audit trail, che include data e ora, numero di serie del sensore prima e dopo la sostituzione.

RMS offre una funzione di calibrazione/regolazione con creazione di certificati di calibrazione.

Quali parametri può misurare Rotronic con sonde digitali?

Rotronic attualmente offre i seguenti sensori digitali:

– Temperatura,
– Temperatura e umidità relativa/ Punto di rugiada
– Pressione differenziale
– Anidride carbonica.

Quale protocollo di comunicazione digitale viene utilizzato?

I sensori digitali Rotronic comunicano tramite MODBUS via UART.

– Con l'AC3001: un utente può comunicare con il sensore digitale tramite il software RMS-CONFIG (configurazione e calibrazione/regolazione del sensore).
– Con l'E2-05XX-MOD: un utente può comunicare con il sensore digitale tramite MODBUS via RS485.
– Con RMS-LOG-L o RMS-LOG-L-D: un utente può comunicare con il sensore tramite MODBUS TCP o il sistema trasmette i dati direttamente a RMS tramite protocollo HTTP.
– Con RMS-LOG-868/915: il sistema invia i dati tramite frequenza wireless di 868 o 915 MHz a un ricevitore LAN, che a sua volta trasmette i dati tramite protocollo HTTP direttamente a RMS.

Come consente RMS l'integrazione di dispositivi di terze parti

Rotronic offre alcuni parametri ambientali. Tuttavia, nell'industria farmaceutica devono essere monitorati anche altri parametri. Un altro parametro misurato anche in ambienti sterile è il monitoraggio delle particelle. Rotronic ha sviluppato uno strumento chiamato RMS-CONVERTER-100, per importare dispositivi di terze parti tramite la loro interfaccia di comunicazione MODBUS TCP.

Cos'è il portafoglio di calibrazione PST?

Michell Instruments e Rotronic, entrambi parte del gruppo Process Sensing Technology (PST) e leader di mercato nel campo della misurazione di umidità e tracce di umidità, offrono una vasta gamma di strumenti e sistemi di calibrazione di temperatura e umidità.

Questi includono generatori di umidità portatili per la verifica semplice di sonde di umidità relativa e temperatura, essiccatori a pendolo di pressione e generatori a punto di rugiada basso per la calibrazione di sensori e strumenti di umidità traccia. Costruiamo non solo sistemi di calibrazione di umidità e punto di rugiada su misura, ma offriamo anche calibrazioni certificate ISO/IEC 17025 per umidità relativa e temperatura in sei sedi nel mondo.