Ventajas de los sensores digitales en un sistema de monitoreo ambiental

James Pickering, Director de Sistemas de Monitoreo Ambiental en ROTRONIC

Los parámetros ambientales son fundamentales para la calidad del producto y, por ello, se controlan y supervisan en una variedad de industrias. Cuando ciertos productos sensibles están expuestos a temperaturas incorrectas o humedad relativa, su calidad ya no está garantizada.

¿Por qué es tan importante el monitoreo ambiental en la industria farmacéutica?

Los parámetros del entorno son decisivos para la calidad del producto y, por ello, se controlan y supervisan en la industria farmacéutica. Cuando ciertos productos están expuestos a temperaturas incorrectas o humedad relativa, la calidad del producto ya no está garantizada. En las industrias farmacéutica, cosmética y alimentaria, esto es aún más importante, ya que la vida de los consumidores puede verse comprometida por influencias ambientales en los productos o ingredientes, como descomposición, disminución del efecto/sabor y deterioro.

En la industria farmacéutica existen regulaciones para proteger a los pacientes y proporcionar productos de calidad asegurada, seguros y eficaces. La gama de temperaturas se establece junto con otros parámetros para garantizar la calidad del producto durante la evaluación de riesgos del producto.

Al planificar una instalación, el sistema de gestión del edificio (BMS) es una parte esencial del proceso. El BMS controla, mediante sensores ubicados en toda la instalación, muchos servicios dentro del edificio, incluyendo calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC). Para asegurar que el BMS controle correctamente el sistema HVAC, se puede instalar un sistema de monitoreo ambiental (EMS). El EMS supervisa todos los parámetros críticos de control definidos durante la evaluación de riesgos del producto y establecidos durante la calificación de la instalación.

Las directrices de calidad GxP, desarrolladas por las autoridades regulatorias, deben cubrir la calidad del producto a lo largo de todo su ciclo de vida.

Las directrices GxP indican que el área utilizada debe ser calificada, que la temperatura debe ser monitorizada y que los dispositivos de supervisión deben calibrarse de acuerdo con las directrices.

– Calificado: La calificación del área es el proceso mediante el cual se demuestra que el área cumple con los requisitos para su propósito previsto.
– Supervisado: Los parámetros críticos de control (como la temperatura) se miden y almacenan para su uso posterior (a veces hasta 18 años o más).
– Calibrado: Los dispositivos utilizados para la supervisión muestran los valores correctos. Los dispositivos se calibran regularmente para garantizar que las mediciones siempre muestren los valores correctos.

Las regulaciones no especifican cómo deben cumplirse estos requisitos. Por ello, el usuario puede decidir cómo calificar las áreas, cómo supervisarlas y con qué frecuencia calibrar los dispositivos.

¿Qué es un sensor digital?

Un sensor digital es un dispositivo de medición que emite una señal digital. La principal ventaja de un sensor digital en comparación con un sensor analógico son la cantidad de información transmitida. Mientras que el sensor analógico solo envía un valor en mA o voltaje (que se convierte en una medición), un sensor digital puede enviar muchos más datos, como por ejemplo:

– Valor(es) de medición,
– Número de serie del dispositivo,
– Estado del dispositivo,
– Datos de calibración,
– Datos de ajuste...

Todos los sensores digitales de Rotronic disponen de una memoria integrada y pueden ser calibrados/ajustados por el usuario.

¿Cuáles son las principales ventajas de usar sensores digitales en un EMS?

Los sensores digitales de Rotronic se comunican con registradores de datos (por cable o inalámbricos), y toda la comunicación con el servidor y la base de datos se realiza de forma digital, lo que evita pérdidas de precisión en la transmisión de datos. Esto significa que, a diferencia de los sensores analógicos, no es necesario realizar pruebas de bucle durante la instalación y la calificación/validación del dispositivo.

Una gran ventaja del uso de sensores digitales en un EMS es la posibilidad de aprovechar los datos adicionales y reducir los tiempos de inactividad, especialmente durante la calibración o el mantenimiento.

En los sensores analógicos, la calibración puede realizarse en un laboratorio de calibración (interno o externo) o en el lugar, si la aplicación lo permite. Cuando la calibración se realiza en el lugar, también se realiza la prueba de bucle. Para calibrar en un laboratorio, el dispositivo debe ser retirado (lo que provoca una parada del sistema). Con los sensores digitales de Rotronic, se puede realizar un cambio rápido (hot-swap) sin causar tiempos de inactividad:

– Desatornillado manual del sensor existente.
– Atornillado manual de un nuevo sensor pre-calibrado.

El sensor existente puede calibrarse en un laboratorio y volver a colocarse en su lugar original o usarse en otra parte de la instalación. Otra ventaja es que RMS, gracias al sistema digital y a los requisitos de la FDA CFR 21 Part 11/EU Annex 11, automáticamente indica que un sensor ha sido reemplazado, junto con la auditoría que registra la hora, la fecha y el número de serie del sensor antes y después del cambio.

RMS ofrece una función de calibración/ajuste con la generación de certificados de calibración.

¿Qué parámetros puede medir Rotronic con sondas digitales?

Actualmente, Rotronic ofrece los siguientes sensores digitales:

– Temperatura,
– Temperatura y humedad relativa/ punto de rocío,
– Presión diferencial,
– Dióxido de carbono.

¿Qué protocolo de comunicación digital se utiliza?

Los sensores digitales de Rotronic comunican mediante MODBUS a través de UART.

– Con el AC3001: un usuario puede comunicarse con la sonda digital mediante el software RMS-CONFIG (configuración y calibración/ajuste de sondas).
– Con el E2-05XX-MOD: un usuario puede comunicarse con la sonda digital mediante MODBUS a través de RS485.
– Con el RMS-LOG-L o RMS-LOG-L-D: un usuario puede comunicarse con la sonda mediante MODBUS TCP o el sistema transmite datos directamente a RMS mediante un protocolo HTTP.
– Con el RMS-LOG-868/915: el sistema envía datos mediante una frecuencia inalámbrica de 868 o 915 MHz a un receptor LAN, que a su vez transmite los datos mediante un protocolo HTTP directamente a RMS.

¿Cómo permite RMS la integración de dispositivos de terceros?

Rotronic ofrece algunos parámetros ambientales. Sin embargo, en la industria farmacéutica también deben supervisarse otros parámetros. Otro parámetro que también se mide en salas limpias es la monitorización de partículas. Rotronic ha desarrollado una herramienta, el RMS-CONVERTER-100, para importar dispositivos de terceros a través de su interfaz de comunicación MODBUS TCP.

¿Qué es el portafolio de calibración PST?

Michell Instruments y Rotronic, ambos parte del grupo Process Sensing Technology (PST) y líderes en el campo de la medición de humedad y humedad residual, ofrecen una gama completa de equipos y sistemas de calibración de temperatura y humedad.

Estos incluyen generadores portátiles de humedad para verificar fácilmente sondas de humedad relativa y temperatura, secadores de presión de péndulo y generadores de punto de rocío bajo para calibrar sensores e instrumentos de humedad residual. No solo construimos sistemas de calibración de humedad y punto de rocío personalizados, sino que también ofrecemos calibraciones acreditadas según ISO/IEC 17025 para humedad relativa y temperatura en seis ubicaciones en todo el mundo.