Logística precisa para productos farmacéuticos

El HRL está directamente conectado a la línea de producción y, a pesar de su altura de aproximadamente 38 metros, se integra armoniosamente en el paisaje. (Derechos de autor I. Scheffler)

Las RBG de la serie MASTer de Stöcklin Logistik AG recogen las paletas de las vías laterales en la zona HRL-Vorzone. (Copyright I. Scheffler)

Con motivo de las celebraciones de apertura del 27 de abril de 2015, se izaron las banderas. (Copyright Stöcklin Logistik AG)

Las líneas de confección están equipadas con tres estaciones, cada una con seis estaciones de almacenamiento o entrega, que están diseñadas como cintas transportadoras de rodillos inclinados. (Copyright Stöcklin Logistik AG)

Las puertas rápidas sirven como cámara de clima y evitan que personas no autorizadas ingresen al almacén. (Copyright Stöcklin Logistik AG)

Sobre las rutas de transporte instaladas en la planta baja (PB), las mercancías se entregan opcionalmente directamente al almacén de alta estantería (AHE) o inicialmente al almacén manual. (Copyright I. Scheffler)

Por razones higiénicas, con el cambiador de paletas se desliza la mercancía a almacenar de una paleta de madera a una paleta de aluminio. (Copyright I. Scheffler)

Para la EVER Pharma Jena GmbH, Stöcklin Logistik AG ha implementado un nuevo almacén de altas estanterías completamente automatizado, que en el futuro funcionará como centro logístico y punto de referencia para la expansión del grupo farmacéutico internacional. La puesta en marcha fue precedida, además de la integración de los elementos intralogísticos, por la auditoría y validación del sistema de gestión de almacenes, conforme a las normativas GDP.

En total, la EVER Pharma Jena GmbH invirtió aproximadamente 20 millones de euros en la construcción de un nuevo edificio de producción y un almacén de altas estanterías completamente automatizado. El proyecto de construcción representa un hito decisivo en la implementación de un plan maestro que prevé la integración de las capacidades de fabricación y logística en la nueva ubicación de Jena Lobeda. “Con esta inversión en la tecnología más avanzada, impulsamos nuestra expansión en el área de fabricación parenteral de medicamentos para mercados mundiales”, destacó el Dr. Friedrich Hillebrand, propietario del grupo austríaco EVER Pharma, en la ceremonia de apertura el 27 de abril de 2015.

La filial alemana del grupo farmacéutico internacional emplea en la ciudad universitaria de Turingia alrededor de 280 empleados. Aquí se especializan en el desarrollo, fabricación y envasado de formas farmacéuticas estériles que ayudan a mejorar el bienestar y la calidad de vida de los pacientes, especialmente en personas tras un accidente cerebrovascular, con demencia o traumatismo craneoencefálico. La capacidad de producción alcanza hasta 130 millones de unidades por año. EVER Pharma está certificada según las normativas EU GMP, las “Buenas Prácticas de Fabricación”, que exigen los más altos estándares de calidad y procesos de producción cuidadosamente supervisados y perfectamente coordinados en condiciones de sala limpia.

Funcionalidad, estética y sostenibilidad

Tras casi dos años de construcción, a finales de abril de 2015, la nueva ubicación central de producción y logística en Jena GmbH fue oficialmente entregada a su propósito. Unos meses antes, los responsables del proyecto ya recibieron un reconocimiento, el “Premio Especial de Energía” del Premio a Fachadas de Jena. Se premió el diseño de la fachada del tramo de fabricación en relación con la eficiencia energética lograda. El almacén de altas estanterías está directamente conectado a este edificio y, a pesar de su altura de aproximadamente 38 metros, se integra armoniosamente en el paisaje. La razón es un diseño de color inusual, en el que la intensidad del color disminuye hacia arriba. El efecto, según la declaración del estudio de arquitectura responsable Heene + Pöbst, es que la delimitación superior del edificio de almacenamiento se funde visualmente en el cielo de forma ondulada, independientemente del clima y las condiciones de luz.

También están en armonía los procesos internos de esta nueva referencia. Responsable de ello es el proveedor suizo de intralogística Stöcklin Logistik AG. Los trabajos a realizar incluyeron la estructura de acero para la construcción de las estanterías, el sistema de transporte de paletas, tres robots de estanterías totalmente automáticos, un nuevo sistema de gestión de almacenes con un sistema de control de flujo de materiales y visualización, instalaciones como estanterías, envolvedoras de paletas y cambiadores de paletas para las áreas de almacenamiento manual, así como medidas adicionales relacionadas con una protección contra incendios adecuada.

Al implementar estos sistemas, también se tuvieron en cuenta requisitos específicos de temperatura necesarios para el almacenamiento de productos farmacéuticos sensibles. “Hemos optado por una refrigeración pasiva”, dice el Dr. Adalbert Lembcke, director general de EVER Pharma Jena GmbH. “Para ello, entre otras cosas, la bandeja de concreto del almacén de altas estanterías se ha excavado a seis metros de profundidad en el suelo, de modo que el enfriamiento existente puede utilizarse en combinación con otras medidas climáticas”.

Chutadores de paletas como elemento central en el flujo de materiales

Las mercancías que deben ser recibidas generalmente se entregan en paletas Euro y son colocadas por los empleados en la línea de transporte. Estos soportes de carga se registran mediante escáneres manuales y se transmiten directamente al sistema de gestión de inventarios (LVS). Dado que en el ciclo del sistema —por razones de higiene— no se permiten paletas de madera, estas se entregan a un cambiador de paletas. En este, primero entra una paleta de aluminio vacía, seguida de la paleta de madera con la carga. La transferencia se inicia cuando las doble lengüetas de deslizamiento sobre la paleta de destino se cierran, formando una superficie de deslizamiento óptima. La acción del motor eléctrico se activa mediante el control, de modo que la unidad de mercancías se rodea firmemente por tres lados y se desliza suavemente hacia el objetivo en descenso.

Para paletas de madera y aluminio vacías, también hay un dispensador de paletas. Un colector de paletas puede aceptar hasta 12 soportes de carga simultáneamente. Cuando se alcanza esta cantidad —tras una verificación de altura—, la pila de paletas se transporta automáticamente hacia el área de descarga. Cuando el dispensador está vacío, entra una nueva pila de paletas. La identificación de las paletas de aluminio, que ahora forman una unidad de carga junto con la mercancía, se realiza mediante la lectura de las etiquetas de código de barras fijadas en el centro de la paleta, mediante escáneres integrados en la línea de transporte. Los valores claramente identificados se transmiten al sistema de control del flujo de materiales (MFR).

Las mercancías se dirigen, a través de las líneas de transporte instaladas en la planta baja (PB), ya sea directamente al almacén de altas estanterías (HRL) o primero a la llamada zona de manipulación manual. En esta zona, las paletas se almacenan y recuperan manualmente con ayuda de transpaletas. Aquí también se encuentra un puesto de preparación de pedidos equipado con una mesa elevadora de tijera, para facilitar el proceso de recepción y hacer el puesto de trabajo lo más ergonómico posible.

Dinamismo y seguridad en el almacén farmacéutico de altas estanterías

El almacén de altas estanterías de tres pasillos, construido a nivel -5,0 metros, está diseñado para almacenamiento de profundidad simple y ofrece espacio para aproximadamente 5.200 paletas de aluminio (1.250 x 850 mm - LxB) con un peso total permitido de hasta 800 kilogramos. Los tres robots de estanterías totalmente automáticos (RBG) de la serie MASTer de Stöcklin Logistik AG toman las paletas de las vías laterales en la zona previa del HRL. Los dispositivos de un solo mástil, de 38 metros de altura, están equipados con horquillas telescópicas como medio de carga y se desplazan a lo largo de una longitud de 43,5 metros.

Las operaciones de carga y descarga en el HRL se realizan tanto a nivel 0,00 m como a 4,50 m. Para ello, se ha instalado en la zona de estanterías un sistema de transporte por carril.

Los valores de rendimiento dinámico de los ejes de desplazamiento y elevación no solo están ajustados a las dimensiones del almacén, sino que también se determinan mediante el software de los RBG antes de cada movimiento, de modo que se pueda maximizar el intercambio de energía entre los ejes (acoplamiento intermedio). La rueda motriz más ineficiente se opera solo con la velocidad necesaria. En resumen, el software garantiza que los RBG funcionen siempre con la máxima eficiencia energética posible, sin afectar negativamente la productividad de las paletas.
Además, en la zona previa del HRL se ha establecido un compartimento contra incendios separado. En caso de alarma, estas puertas se cierran automáticamente. Las puertas de apertura rápida evitan que personas no autorizadas ingresen al almacén y también sirven como cámaras de control de clima. Cada línea de transporte tiene asignada una puerta que solo se abre durante el paso de las paletas.

Mientras que la preparación de pedidos y la salida de mercancías —el envío— se realizan en la planta baja, la confección y la pre-preparación de pedidos se llevan a cabo en el primer piso. Las líneas de confección están equipadas con tres estaciones, cada una con seis puestos de almacenamiento o entrega, diseñados como cintas transportadoras con rodillos. La carga y descarga de las paletas de aluminio se realiza mediante un carro de desplazamiento con una bandeja de rodillos ligeramente inclinada. Cuando las tres estaciones se cargan en paralelo, el carro de desplazamiento recorre una distancia total de 28 metros en 31,8 segundos. La retirada de paletas se supervisa mediante un sensor, que informa directamente al MFR.

Calidad documentada gracias a la validación GDP

“El verdadero desafío en este proyecto fue la configuración conforme a GDP del sistema de gestión de almacenes (WMS). Esto incluyó tanto la concepción como el desarrollo y la validación”, explica Oliver Vujcic, responsable del proyecto en representación de Stöcklin Logistik, junto a Matthias Föhler y Roland Eberhard. Antecedente: las directrices de las “Buenas Prácticas de Fabricación” que aplican a empresas farmacéuticas como EVER Pharma Jena establecen que la garantía de calidad de productos regulados por GMP no termina con la producción, sino que se extiende a toda la cadena de suministro. Estos requisitos específicos están definidos en las directrices GDP (“Buenas Prácticas de Distribución”). El nivel de calidad necesario para los productos debe documentarse y demostrarse desde la fabricación hasta el cliente final.

Por tanto, también se ven afectados procesos logísticos como el almacenamiento. “Esta seguridad prácticamente prescrita a lo largo de toda la cadena de suministro es imprescindible para proteger a los pacientes”, afirma Oliver Vujcic. “Es fundamental garantizar que no haya influencias negativas en los productos que puedan perjudicar a las personas”.

Sin embargo, la implementación de un WMS conforme a GDP, validado según las normas GDP, requiere un esfuerzo enorme. La gestión de pruebas es una parte importante del sistema de gestión de calidad y abarca todo el proceso de desarrollo del WMS. “Con la validación, hemos logrado que nuestra aplicación cumpla con todos los criterios”, afirma Oliver Vujcic. Se han alcanzado los objetivos definidos, que incluyen una cobertura completa de los requisitos, una disponibilidad constante de las instalaciones y una fiabilidad garantizada en las operaciones diarias.
“Desde el principio, estábamos seguros de haber elegido al socio correcto, Stöcklin Logistik”, resume el Dr. Adalbert Lembcke. “Nuestras expectativas se han cumplido plenamente. En cada fase del proyecto, el equipo liderado por Vujcic y Föhler ha demostrado gran compromiso, competencia y experiencia”, continúa el director general de EVER Pharma Jena GmbH. Se han establecido las bases para el crecimiento y una futura expansión.