Instrumentos móviles para un monitoreo confiable de higiene y partículas

Instrumentos móviles para una monitorización fiable de la higiene y las partículas

Diseño innovador para una fácil manipulación que no solo ahorra tiempo, sino que también elimina fuentes de error

La presión de la opinión pública para endurecer los requisitos de pureza e higiene vigentes y ampliar su aplicación a otros sectores de producción sensibles aumenta cada vez más. Especialmente la industria farmacéutica y alimentaria exige una seguridad máxima del producto mediante controles regulares y confiables durante la fabricación. Una función clave para una monitorización eficaz son las inversiones en instrumentos móviles para monitorización en salas limpias e aisladores.

La tecnología innovadora debe adaptarse a las necesidades humanas, ya que la interfaz entre persona y tecnología presenta el mayor potencial de error en la rutina de monitorización. Un instrumento cuya disponibilidad operativa solo se garantiza de manera complicada o cuyo menú buscado es difícil de encontrar, no es adecuado para el uso rutinario. Además, si los diferentes instrumentos difieren fundamentalmente en su manejo, aumenta la probabilidad de errores en la monitorización.

Pantalla táctil intuitiva

El éxito del iPhone y iPad nos ha demostrado que una pantalla sensible al tacto de alta resolución se puede manejar de manera más rápida, flexible y cómoda que otras interfaces de entrada. El primer recolector de microorganismos del aire en el mercado con una pantalla táctil a color integrada es el RCS High Flow Touch de Merck Millipore, que funciona según el probado método de impacto de Reuter. Toda la información importante y las opciones de configuración se encuentran en la ventana principal (ver Fig. 1). Los símbolos y funciones generalmente utilizados, así como un software intuitivo, facilitan la navegación y programación.

También la sensación táctil de una pantalla táctil es más ventajosa. Los guantes gruesos de aislamiento no representan un obstáculo para la operación manual del RCS High Flow Touch. Los usuarios informan que incluso en un aislador, la pantalla táctil es más fácil de manejar que un teclado.

Un tamaño aún mayor de pantalla táctil a color la tiene el medidor de partículas en aire APC SmartTouch de Merck Millipore. Este muestra toda la "mundo" del instrumento de un vistazo: todas las funciones esenciales se pueden acceder directamente desde la ventana principal con un simple toque, sin navegar por estructuras de menús complejos. Los ajustes actuales de parámetros importantes, como modo de recolección, tiempo de recolección y tiempo de espera inicial, se muestran constantemente allí. Los símbolos y estructuras de menú son similares a los del recolector de microorganismos en aire RCS High Flow Touch. Esto hace que la familiarización con el otro instrumento sea relativamente sencilla.

Desde el punto de vista higiénico, las pantallas táctiles de ambos instrumentos también son superiores: son más fáciles de limpiar que los controles convencionales. Las juntas son resistentes a los procedimientos habituales de esterilización y desinfección.

Concepto de batería bien pensado

Para utilizar de manera confiable instrumentos de monitorización alimentados por batería, son imprescindibles opciones de carga sencillas y una gran capacidad de batería. El APC SmartTouch está equipado con dos ranuras para baterías de iones de litio duraderas y potentes, para evitar tiempos de inactividad durante la recarga y garantizar la máxima seguridad operativa (Fig. 2). En la variante de carcasa de plástico, estas baterías son intercambiables y recargables incluso durante el funcionamiento. Esto permite que el instrumento esté en uso de manera continua. Opcionalmente, se puede usar con alimentación de red.

El recolector de microorganismos en aire RCS High Flow Touch también cuenta con un concepto de batería optimizado para su funcionalidad. La batería de iones de litio integrada se carga mediante un adaptador de corriente o una estación de carga. Su capacidad es suficiente para más de 35 x 1000 L de mediciones, lo que generalmente cubre un ciclo completo de producción. El estado de carga actual siempre se puede leer en la ventana principal de la pantalla táctil. Dependiendo del volumen de recolección, también se muestra el número restante de mediciones.

Selección segura de puntos de medición

El plan de higiene de una sala limpia determina no solo la frecuencia y los momentos de las mediciones, sino también los lugares de muestreo. Para minimizar la probabilidad de errores humanos en la toma de muestras, en la pantalla táctil del APC SmartTouch se puede mostrar una imagen con los puntos de medición establecidos en el plan de higiene, incluyendo los puntos de medición previstos. Para ello, se importa al instrumento el archivo gráfico correspondiente. La Fig. 3 muestra un ejemplo en una sala de operaciones en un hospital. La mesa de operaciones está en negro, las estaciones de trabajo del personal del hospital y los filtros HEPA en el techo están en azul, y los puntos de medición en amarillo.

Las denominaciones correspondientes de los puntos de medición y sus ubicaciones se pueden guardar en el software del instrumento y seleccionar rápidamente posteriormente. Para ciertos parámetros de medición, como modo de recolección, tiempo de recolección y tiempo de espera inicial, es posible crear recetas. La confirmación de que se han tomado las muestras correctas reduce la probabilidad de errores en la recolección.

Diferentes tasas de flujo

Las salas limpias no solo deben ser monitorizadas de forma continua, sino también certificadas. Para pruebas de filtros y monitorización, ISO 14644-1 e ISO 14644-2 establecen diferentes tasas de flujo, por lo que generalmente se utilizan dos medidores de partículas en aire diferentes. El APC SmartTouch tiene la funcionalidad única de poder tomar muestras con tasas de flujo de tanto un pie cúbico por minuto (1 CFM) como 100 litros por minuto (100 L/min). Esto elimina la necesidad de invertir en un segundo instrumento y también el esfuerzo de tiempo y dinero para su calibración periódica.

Tecnología calificada

Los instrumentos de monitorización deben cumplir demostrablemente con los requisitos para los que se utilizan. Tanto el RCS High Flow Touch como el APC SmartTouch están calificados en consecuencia. Existen manuales de calificación y documentación exhaustiva para ambos. Además, su software ha sido validado.

El sistema completo compuesto por el recolector de microorganismos en aire RCS High Flow Touch y las placas de agar también ha sido validado exhaustivamente según ISO 14698-1 (control de biocontaminación). Esto proporciona resultados de medición confiables y en línea con los requisitos regulatorios. Para el instrumento, existen una variedad de medios de agar estandarizados para determinar la carga microbiana total y microorganismos específicos. Para clases superiores de salas limpias, se disponen de placas de agar doblemente empaquetadas y esterilizadas con gamma.

Conclusión

Las demandas de control de la pureza y la higiene en salas limpias y aisladores en las industrias farmacéutica, biotecnológica, de tecnología médica y alimentaria, así como en hospitales, continúan aumentando. Solo una tecnología de monitorización innovadora y confiable puede satisfacerlas, ahorrando tiempo, siendo fácil de usar, flexible y eliminando tantas fuentes de error como sea posible.

Imagen: Recolector de microorganismos en aire RCS High Flow Touch