Empaquetado seguro – Soluciones de embalaje para salas limpias

En blísters profundamente moldeados, las partes medicinales se envasan en condiciones estériles y se entregan a su destino.

La impresión digital se realiza en un entorno controlado CleanCell4.0® de clase de limpieza ISO 8.

Para productos destinados al sector médico, se aplican requisitos de calidad e higiene especialmente estrictos. Es imprescindible excluir cualquier contaminación de los artículos sensibles en todo el proceso, desde la producción hasta su uso. Para ello, se utilizan embalajes especiales que también deben cumplir con los más altos estándares higiénicos.

La empresa suiza MEDIPACK AG, como proveedor de sistemas para embalajes médicos, realiza su producción en salas limpias. Recientemente, también se ha trasladado la línea de impresión digital y troquelado a un entorno controlado de sala limpia.

Altas exigencias en higiene

La empresa MEDIPACK AG se especializa en embalajes para clientes del sector médico y farmacéutico. Desde el desarrollo de las formas, pasando por la producción de los embalajes, hasta el llenado por contrato, la compañía ofrece soluciones integrales adaptadas a medida. La mayor parte de los pasos de producción se realiza en condiciones de sala limpia. En diferentes salas limpias en su sede en Schaffhausen, no solo se realiza el envasado por contrato, sino que también se producen películas y blísters en entornos controlados de clase 7 y 8 (ISO 14644-1).

El director general Reto Artusi explica la filosofía de la empresa familiar que dirige desde 1997: «Nuestros clientes suelen ser especialistas en el desarrollo de componentes médicos, pero el envasado en sí ya no es su competencia principal. Aquí intervenimos nosotros, porque ofrecemos el conocimiento técnico y la infraestructura. Nuestros clientes entregan los productos y nosotros nos encargamos de todo el proceso de envasado. Muchos embalajes se diseñan y fabrican de forma individual.»

Una gran ventaja es la alta dotación de salas limpias en la sede de Schaffhausen, que ha ido aumentando de forma continua en los últimos años. «La mayoría de los procesos de producción se realizan en nuestras propias salas limpias. Así podemos garantizar el cumplimiento exhaustivo de las normativas higiénicas. Para nuestros blísters, fabricamos nuestra propia película de termoformado, también producida en la sala limpia. Esto nos permite asegurar que no entren partículas extrañas en el sistema. Gracias a ello, nuestra calidad ha mejorado significativamente», explica Artusi.

Impresión digital en sala limpia

El éxito de la empresa, que actualmente emplea a 191 personas y continúa creciendo, no solo radica en ofrecer un paquete completo de servicios, sino también en el control de calidad sin fisuras gracias a la producción en sus propias instalaciones. En este sentido, la empresa suiza ha ido un paso más allá y ha instalado también la línea de producción con impresión digital y troquelado en una sala limpia propia.

Al realizar ahora también la impresión digital en condiciones controladas de sala limpia, podemos ofrecer toda la cadena del proceso de fabricación sin interrupciones», afirma Reto Artusi, convencido de la mejora continua en la calidad.

Sistema de sala limpia de alta tecnología y eficiencia energética

Para su ampliación, los suizos optaron por una sala limpia de la empresa vecina Schilling Engineering. El sistema de sala limpia moderno y de 50 m², CleanCell4.0®, garantiza una calidad del aire de sala limpia de clase ISO 8.

Filtros de alto rendimiento de la clase ULPA U15 filtran partículas y microorganismos del aire ambiente. El aire con bajo contenido de partículas se introduce en la sala limpia y desplaza las partículas transportadas por el aire mediante cambios de aire permanentes. Un sistema innovador de recirculación y retorno de aire dentro de las paredes de la sala limpia asegura una limpieza precisa del aire. La sala limpia de Medipack requiere un sistema de climatización conectado para el proceso de impresión de alta calidad, que mantiene una temperatura y humedad constantes. El aire enfriado y filtrado se recircula de forma energéticamente eficiente y respetuosa con los filtros.

La entrada y salida seguras del personal y del material son aspectos fundamentales en cualquier concepto de sala limpia. Se realiza a través de sistemas de esclusas separadas. El personal accede a la sala limpia por una esclusa especialmente amueblada donde cambian su ropa. El material necesario para la producción se introduce mediante una esclusa de material activamente enjuagada, y el producto final dobleembalado se saca de forma segura a través de la esclusa de material. El sistema de sala limpia está equipado con una iluminación LED de 900 lux. Los nuevos perfiles de iluminación GMP para la sala limpia, integrados en los perfiles de aluminio, generan una luz muy brillante pero agradable. Los módulos de paredes y techos de la sala limpia están conectados mediante un sistema de sellado sin silicona. Gracias a su estructura modular y a la conexión patentada, las salas limpias de Schilling Engineering pueden ser fácilmente reformadas o ampliadas.

Reto Artusi ya mira hacia el futuro: «Nuestro crecimiento confirma la corrección de nuestras inversiones. El mercado de la tecnología médica exige soluciones cada vez más personalizadas, a veces en pequeñas cantidades. Pero nunca debemos sacrificar la seguridad y la calidad. La ampliación de nuestra capacidad de salas limpias vale la pena para nosotros. Con Schilling Engineering hemos encontrado un socio confiable que comparte nuestra filosofía de calidad. Eso encaja perfectamente.»