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  • GMP

Requisitos crecientes, mayor complejidad: Cómo lograr un procesamiento seguro de productos de alta potencia.

Procesamiento seguro de ingredientes activos altamente potentes (HPAPI)

Ingredientes activos de alta potencia, conocidos como Ingredientes Farmacéuticos Activos de Alta Potencia (HPAPI), están ganando importancia en la industria farmacéutica. Especialmente en oncología, abren nuevas y prometedoras opciones de tratamiento. Al mismo tiempo, plantean grandes desafíos en su…

Una solución de transferencia simplifica significativamente el manejo dentro del aislador. En combinación con dispositivos de pico, la bomba de pistón rotatorio puede instalarse sin contacto directo con estos materiales en contacto con el producto. Un sistema completamente automático que detecta los tapones mal alineados y los elimina de manera segura y en cumplimiento con el Anexo 1 de la vía de alimentación hacia la estación de inserción de tapones. De este modo, se evita manipular con guantes en esta posición sensible y aséptica.
  • ANEXO 1

Requisitos aumentados para la seguridad aséptica en la alimentación de envases y llenado

El Anexo 1 y los procesos de llenado y acabado: impacto en el suministro de envases estériles y tapones

Con la entrada en vigor del Anexo 1 de las GMP de la UE («Fabricación de medicamentos estériles») las empresas farmacéuticas enfrentan nuevos desafíos. Estos afectan especialmente a los procesos de llenado y acabado, es decir, el llenado y el procesamiento final de los medicamentos. El Anexo 1 estab…

Con una solución de transferencia, la manipulación dentro del isolador se simplifica significativamente. En combinación con dispositivos de pico, se puede realizar la instalación de la bomba de pistón rotatorio sin contacto directo con estos materiales que entran en contacto con el producto.
  • ANEXO 1

Potencial de optimización en diferentes áreas de instalaciones

El Anexo 1 y los procesos de llenado y acabado: impacto en el puesta a punto de la planta y la preparación del lote

Con la entrada en vigor del Anexo 1 de las GMP de la UE ("Fabricación de medicamentos estériles") las empresas farmacéuticas enfrentan nuevos desafíos. Estos afectan especialmente a los procesos de llenado y acabado, es decir, el llenado y el procesamiento final de los medicamentos. El Anexo 1 estab…

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