Alta tecnología para el transporte seguro de principios activos biofarmacéuticos

Alta tecnología para el transporte seguro de principios activos biofarmacéuticos

El mercado de biotecnología registra un crecimiento constante. En este contexto, la estrecha vinculación entre ciencia y una rápida introducción en el mercado en las empresas requiere cada vez con más frecuencia procedimientos organizativos específicos y formas de distribución. Así, la industria farmacéutica suele distribuir las diferentes etapas de producción de sus productos en varias ubicaciones nacionales e internacionales. Para ahorrar costos, los principios activos se envían en forma altamente concentrada. Sin embargo, un transporte seguro generalmente solo se garantiza cuando los productos biofarmacéuticos muy sensibles se encuentran en estado congelado. Aquí, Zeta, una empresa del grupo Christ Water Technology, ofrece una solución de alta tecnología con su sistema Freeze & Thaw (Sistema de Congelación y Descongelación).

El sistema incluye FreezeController y FreezeContainer. La unidad de control regula, supervisa y documenta los procesos de congelación y descongelación de las sustancias. Además, mediante la parametrización de recetas individuales, también puede gestionar la limpieza y desinfección (CIP/SIP) de los contenedores utilizados para el transporte. Un componente integral de la unidad de control y regulación del FreezeController es el vaso de expansión o de referencia, que está lleno con aceite de silicona como medio de transmisión de calor. Las válvulas y actuadores controlados por el proceso permiten en el FreezeController vaciar burbujas de aire del doble revestimiento y la serpentín de enfriamiento, así como precalentar los FreezeContainers.

El sistema de control Siemens S7 SPS, junto con la visualización SCADA WinCC, es responsable del control, operación, monitoreo y registro de los procesos. Para la recopilación de datos, dispone de funciones de registro de alarmas y eventos, tendencias y una auditoría de trazabilidad (audit trail). En el registro de tendencias para la máquina de refrigeración, también se registran la temperatura de avance, retroceso y del recipiente, así como la diferencia de presión de la bomba, el nivel de llenado en el vaso de expansión y el caudal del medio de transmisión de calor.

El sistema Zeta Freeze & Thaw cumple con las normativas actuales de GMP, FDA y la directriz GAMP5. La conformidad con 21 CFR Part 11 y una gestión de usuarios integral permiten un uso diverso y seguro en la producción biofarmacéutica.

Pie de foto:

El sistema Zeta Freeze & Thaw garantiza el transporte seguro de productos biofarmacéuticos.

Foto: Christ Water Technology Group