- Anexo 1
- Filtración estéril
- PUPSIT
- Técnica de filtración y métodos de prueba
- Validación de filtros específica del producto
Contenido
La fabricación aséptica, incluida la esterilización mediante filtración, se ha vuelto cada vez más importante con los medicamentos biológicos modernos y ya no puede…
Aclaración sobre la cuestión:
¿Deben las empresas que realizan pruebas metrológicas para la calificación de salas limpias estar acreditadas?
A continuación, los requisitos de las normas y directrices correspondientes:
ISO EN DIN 14644:
En esta serie de normas se especifican los requisitos para los inst…
La empresa Corden Biochem es una compañía dedicada a la fabricación de enzimas. Surgió de la antigua Sandoz Industrial Products GmbH.
Debido a un cambio en el portafolio de productos, ya no se necesitan dos aisladores estériles de prueba en buen estado, incluyendo generadores de gas Pea. Estos se ofr…
La versión revisada de la VDI 2083 hoja 9.1 proporciona indicaciones sobre la aptitud para la limpieza de los equipos y componentes de ventilación y aire acondicionado — desde la planificación hasta la demostración. Por lo tanto, ayuda a alcanzar una calidad de producto especificada. La directriz of…
Los requisitos para las salas de medición son diversos y pueden ser muy altos. Dependen de lo que se quiera hacer en la sala de medición y de las condiciones externas prevalentes. La nueva directriz VDI/VDE 2627 hoja 2 apoya en la determinación y establecimiento de los requisitos para las salas de m…
– Anexo 1
– Estrategia de Control de Contaminación
– Gestión de Riesgos de Calidad
– Aseptico
– Esteril
Recientemente se llevó a cabo el evento de apertura de la serie de seminarios en línea sobre el tema «Anexo 1». Con alrededor de 100 participantes, ha suscitado gran interés. El objetivo del primer sem…
La industria farmacéutica está en un cambio significativo debido a las tecnologías digitales. Técnicas como visualización, modelado, automatización, aprendizaje automático e inteligencia artificial desmaterializan procesos y instalaciones tradicionales, y aumentan la productividad mediante menos err…
Ciertos trabajos considerados como «esenciales para el sistema», es sencillo. Protegerlos eficazmente contra infecciones inminentes, es mucho más desafiante. Aún son demasiado pocos los casos en los que el comercio y las autoridades recurren a dispositivos de protección técnica que ya están disponib…
Los desarrollos en la tecnología de salas limpias han avanzado un poco menos rápidamente desde la «época pionera» en los años 80 y 90. Sin embargo, en los últimos años, se han observado constantemente innovaciones notables que han llevado a nuevos equipamientos para salas limpias, así como a nuevos…
El Premio a la Pequeña y Mediana Empresa por Responsabilidad Social en Baden-Württemberg (Premio Lea a la Pequeña y Mediana Empresa) reconoce a las pequeñas y medianas empresas por su compromiso social voluntario.
El Premio Lea a la Pequeña y Mediana Empresa es otorgado por Caritas, Diakonie y el Min…
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