- Załącznik 1
- Sterylna filtracja
- PUPSIT
- Technika filtracji i metody testowe
- Produktywnie specyficzna walidacja filtrów

Treść

Produkcja aseptyczna, w tym sterylizacja poprzez filtrację, staje się coraz ważniejsza w przypadku nowoczesnych leków biologicznych i nie można jej już pominąć w codziennej…

Wyjaśnienie dotyczące pytania:
Czy firmy wykonujące pomiary techniczne w celu kwalifikacji czystych pomieszczeń muszą być akredytowane?

Poniżej przedstawiono wymagania z odpowiednich norm i wytycznych:

ISO EN DIN 14644:
W tej serii norm wymienione są wymagania dotyczące urządzeń pomiarowych (przydatnoś…

Firma Corden Biochem jest przedsiębiorstwem zajmującym się produkcją enzymów. Powstała na bazie byłego Sandoz Industrial Products GmbH.

W związku ze zmianami w portfolio produktów, dwa jeszcze bardzo dobrze zachowane sterylne izolatory testowe wraz z generatorami gazu Pea nie są już potrzebne. Został…

Zmieniony VDI 2083 arkusz 9.1 zawiera wskazówki dotyczące przydatności do czystości urządzeń technicznych i komponentów wentylacji – od planowania po potwierdzenie. Pomaga to w osiągnięciu określonej jakości produktu. Wytyczne oferują standaryzowaną metodę kwalifikacji urządzeń technicznych i kompon…

Wymagania dotyczące pomieszczeń pomiarowych są różnorodne i mogą być bardzo wysokie. Zależą one od tego, co ma być wykonywane w pomieszczeniu pomiarowym oraz od panujących warunków zewnętrznych. Nowa dyrektywa VDI/VDE 2627 Blatt 2 wspiera w ustalaniu i określaniu wymagań dotyczących pomieszczeń pomi…

– Załącznik 1
– Strategia Kontroli Zanieczyszczeń
– Zarządzanie Ryzykiem Jakości
– aseptyczny
– sterylny

Niedawno odbyło się wydarzenie inaugurujące serię seminariów online na temat „Załącznik 1”. Z około 100 uczestnikami cieszyło się dużym zainteresowaniem. Celem pierwszego seminarium online było przeds…

Przemysł farmaceutyczny znajduje się w znaczącej zmianie z powodu technologii cyfrowych. Techniki takie jak wizualizacja, modelowanie, automatyzacja, uczenie maszynowe i sztuczna inteligencja odmaterializowują tradycyjne procesy i instytucje oraz zwiększają produktywność poprzez mniejszą liczbę błęd…

Niektóre zawody jako „systemowo istotne” są proste do określenia. Rzeczywiste skuteczne chronienie ich przed grożącymi infekcjami jest znacznie trudniejsze. Wciąż zbyt rzadko handel i władze korzystają z technicznych urządzeń ochronnych, które od dawna są dostępne. Niemiecki Instytut Czystych Pokoi…

Rozwój technologii czystych pomieszczeń nie postępował tak dynamicznie od czasów «pionierskich» lat 80. i 90. XX wieku. Jednak w ostatnich latach w małych krokach pojawiają się coraz bardziej wyraźne nowości, które prowadzą do nowego wyposażenia czystych pomieszczeń, a także do nowych systemów i zas…

Nagroda dla MŚP za Społeczną Odpowiedzialność w Badenii-Wirtembergii (Lea-Mittelstandspreis) wyróżnia małe i średnie przedsiębiorstwa za ich dobrowolne zaangażowanie społeczne

Organizatorem nagrody Lea-Mittelstandspreis są Caritas, Diakonia oraz Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Budownictwa w Badenii…