- Příloha 1
- Sterilní filtrace
- PUPSIT
- Filtrační technika a testovací metody
- Produkčně specifická validace filtrů

Obsah

Asiální výroba včetně sterilizace prostřednictvím filtrace se stále více stává důležitou u moderních biologických léčiv a již je nedílnou součástí výrobního procesu. Aktuální návrh…

Ujasnění otázky:
Musí firmy, které provádějí měřicí zkoušky k kvalifikaci v čistých prostorách, být akreditované?

Níže jsou uvedeny požadavky z příslušných norem a směrnic:

ISO EN DIN 14644:
V této řadě norem jsou uvedeny požadavky na měřicí přístroje (způsobilost a platný kalibrační certifikát). Dále…

Společnost Corden Biochem je podnik zaměřený na výrobu enzymů. Vznikla z bývalé společnosti Sandoz Industrial Products GmbH.

V důsledku změny v portfoliu produktů již nejsou potřeba dva velmi dobře zachovalé sterilní izolátory včetně generátorů plynu Pea. Tyto jsou nyní nabízeny k prodeji za velmi fé…

Revidovaná VDI 2083 list 9.1 poskytuje pokyny k otázkám čistoty použitých zařízení a komponentů vzduchotechniky – od plánování až po důkaz. Pomáhá tak dosáhnout specifikované kvality produktu. Tato směrnice nabízí standardizovaný postup pro kvalifikaci zařízení a komponentů vzduchotechniky v čistých…

Požadavky na měřicí místnosti jsou rozmanité a mohou být velmi vysoké. Závisí na tom, co má být v měřicí místnosti prováděno a jaké vnější podmínky panují. Nová směrnice VDI/VDE 2627 list 2 podporuje při stanovení a definování požadavků na měřicí místnosti, stejně jako při jejich plánování a návrhu…

– Příloha 1
– Strategie řízení kontaminace
– Řízení rizik kvality
– aseptický
– sterilní

Nedávno se konala úvodní akce série online seminářů na téma „Příloha 1“. S přibližně 100 účastníky vzbudila velký zájem. Cílem prvního online semináře bylo poskytnout přehled o současných aktivitách a různých aspekte…

Farmaceutický průmysl se díky digitálním technologiím nachází ve významné transformaci. Techniky jako vizualizace, modelování, automatizace, strojové učení a umělá inteligence odstraňují tradiční procesy a zařízení a zvyšují produktivitu prostřednictvím menších chyb, vyšší výkonnosti a zlepšené kval…

Určité profese jako „systémově důležité“ je snadné zařadit. Je však mnohem náročnější skutečně účinně chránit ty, kteří jsou ohroženi nákazou. Ještě příliš často obchod a úřady nevyužívají technická ochranná opatření, která již dávno existují. Německý Institut pro čisté prostory (DRRI) poskytuje při…

Vývoj v technice čistých prostorů byl od doby „průkopnické éry“ v 80. a 90. letech poněkud méně dynamický. Nicméně v posledních letech jsou stále patrné malé kroky, které vedou k významným inovacím v zařízeních pro čisté prostory a také k novým systémům a aplikacím v oblasti čistých prostorů. Od zač…

Střední podnikatelské ocenění za sociální odpovědnost v Baden-Württembersku (Lea-Střední podnikatelské ocenění) oceňuje malé a střední podniky za jejich dobrovolné společenské angažmá

Ocenění Lea-Střední podnikatelské ocenění vyhlašují Charita, Diakonie a Ministerstvo hospodářství, práce a bydlení v…