Vergleich zwischen Reinraumtests und Klimatests

Reinräume und Klimaprüfkammern sind beide kontrollierte Umgebungen, und beide finden sich in pharmazeutischen, elektronischen und luft- und Raumfahrtanlagen. Dennoch beantworten sie unterschiedliche Fragen: eines hält Partikel während der Herstellung vom Produkt fern, während das andere ein fertiges Produkt Hitze, Kälte und Feuchtigkeit aussetzt, um sein Verhalten zu beobachten. Zu wissen, welches welches ist, ist besonders wichtig, wenn die beiden zusammenarbeiten müssen.

Zwei kontrollierte Umgebungen, zwei verschiedene Fragen

Ein Reinraum und eine Klimaprüfkammer teilen einen Wortschatz: Sollwerte, Überwachung, Qualifikation, Alarme. Die Überschneidung ist real, aber der Zweck ist es nicht. Ein Reinraum schützt das Produkt während der Herstellung vor seiner Umgebung. Eine Klimaprüfkammer setzt das Produkt absichtlich definierten Umweltbelastungen aus, damit sein Verhalten gemessen und dokumentiert werden kann.

Der Unterschied zeigt sich in den Normen, die jede Disziplin regeln, in der Phase des Produktlebenszyklus, in der sie eingesetzt werden, und in den Kompromissen beim Design, die entstehen, wenn beide in einer Anlage kombiniert werden.

Was ein Reinraum kontrolliert

Die Referenz für die Klassifizierung von Reinräumen ist ISO 14644-1, die Luftreinheitsklassen von ISO 1 bis ISO 9 definiert, basierend auf der maximalen Anzahl an luftgetragenen Partikeln pro Kubikmeter für bestimmte Partikelgrößen. Als Beispiel erlaubt ein ISO 5 Reinraum höchstens 3.520 Partikel von 0,5 µm oder größer pro Kubikmeter Luft. ISO 14644-2 behandelt die Überwachung, die Nachweise dafür liefert, dass der Raum seine Klasse im Betrieb hält, während ISO 14698 die Kontrolle der Biokontamination behandelt. In deutschsprachigen Ländern ist die VDI 2083-Reihe eine weit verbreitete technische Referenz neben den ISO-Standards.

Ein zentrales Betriebsprinzip ist der Druckkaskadeneffekt: Räume mit höherem Reinheitsgrad werden bei positivem Druck im Vergleich zu weniger sauberen Bereichen gehalten, sodass die Luft vom sauberen zum weniger sauberen Bereich strömt. Differenzdrücke im Bereich von 5 bis 15 Pa zwischen benachbarten Klassen sind typisch. Wo Bediener vor dem Produkt geschützt werden müssen, beispielsweise bei hochpotenten oder pathogenem Material, wird die Kaskade umgekehrt und der Handhabungsbereich bei negativem Druck gehalten.

Reinraumtests beziehen sich daher auf die Umgebung selbst: Partikelzahlen, Druckdifferenzen, Luftwechselraten und Kontaminationskontrolle. Temperatur und Luftfeuchtigkeit werden aus Komfort- und Prozessgründen stabil gehalten, sind aber nicht die Variablen, die untersucht werden.

Was eine Klimaprüfkammer kontrolliert

Die klimatische Prüfung funktioniert andersherum. Die Kammer ist ein Werkzeug, um kontrollierten Stress zu erzeugen, und das Prüfobjekt ist das, was bewertet wird. In der Elektronik und vielen industriellen Sektoren ist die Referenz die IEC 60068-Reihe, „Umweltprüfungen“, die in Europa als EN 60068 übernommen wurde. Ihr Teil 2 beschreibt einzelne Prüfverfahren, die jeweils mit einem Buchstaben und einer Nummer gekennzeichnet sind.

Zu den am häufigsten angeforderten Klimaprüfungen gehören IEC 60068-2-1 (Test A, Kälte), IEC 60068-2-2 (Test B, Trockenhitze), IEC 60068-2-14 (Test N, Temperaturwechsel) und IEC 60068-2-30 (Test Db, feuchte Hitze, zyklisch). Temperaturwechsel kann durch schnelles Bewegen des Prüfobjekts zwischen zwei Zonen mit unterschiedlichen Temperaturen (Methode Na) oder durch das Ansteigen der Temperatur mit kontrollierter Rate in einer einzigen Kammer (Methode Nb) erfolgen. Zyklische Feuchtewechsel wechseln zwischen warmen und kühleren Phasen bei hoher relativer Luftfeuchtigkeit, sodass Kondensation auf dem Prüfobjekt entsteht und wieder aufgelöst wird, Zyklus für Zyklus.

Andere Branchen verwenden ihre eigenen Referenzen, die auf den gleichen Prinzipien basieren. Bei der Qualifikation von Halbleitern beschreibt beispielsweise JEDEC JESD22-A101 einen Dauerbetriebstest bei konstanter Temperatur und Feuchtigkeit bei 85 °C und 85 % relativer Luftfeuchtigkeit, der Hunderte oder Tausende von Stunden dauert. In der pharmazeutischen Stabilitätsprüfung definiert ICH Q1A(R2) Lagerbedingungen wie 25 °C/60 % rF (Langzeit), 30 °C/65 % rF (Zwischenschritt) und 40 °C/75 % rF (Beschleunigung).

In all diesen Fällen sind die entscheidenden Größen Temperatur und Luftfeuchtigkeitsgenauigkeit, Gleichmäßigkeit im gesamten Arbeitsvolumen, Änderungsrate und Langzeitstabilität, nicht die Partikelzahl in der Luft im Inneren der Kammer.

Produktionsphase versus Qualifikationsphase

Die beiden Disziplinen befinden sich auch an unterschiedlichen Punkten im Produktlebenszyklus. Reinraumbedingungen sind während der Herstellung erforderlich: sterile Abfüllung von Medikamenten, Mikrochipherstellung, Montage von optischen oder luft- und raumfahrttechnischen Komponenten. Klimaprüfungen erfolgen meist später, wenn Prototypen oder Produktionsmuster anhand der Bedingungen qualifiziert werden, denen sie in Lagerung, Transport und Anwendung ausgesetzt sind.

In der Praxis bedeutet dies, dass das gleiche Unternehmen in der Produktion einen Reinraum betreibt und in seinem Qualitäts- oder Zuverlässigkeitslabor eine Reihe von Klimakammern, mit separaten Qualifikationsdokumenten, Überwachungssystemen und Teams.

Wo sich beide treffen

Die Trennung bricht in einer Reihe von Anwendungen auf, bei denen das Produkt belastet werden muss, ohne kontaminiert zu werden.

In der pharmazeutischen Industrie werden Stabilitätskammern, die ICH-Bedingungen erfüllen, in klassifizierte Bereiche eingebaut, wenn sterile Formulierungen oder zellbasierte Produkte untersucht werden, und die Kammern werden im Rahmen des GMP-Systems (IQ/OQ/PQ) qualifiziert, ebenso wie die umliegenden Räume. Bei der Zuverlässigkeitsprüfung von Halbleitern können Temperaturzyklen und Feuchtigkeitsprüfungen in einer sauberen Umgebung durchgeführt werden, damit Partikel die Geräte beim Öffnen der Kammer nicht erreichen. In der Luft- und Raumfahrt werden Komponenten wie Satellitenbauteile thermisch zyklisch unter Vakuum in sauberen Bedingungen getestet, weil Kontaminationen, die während der Qualifikation aufgenommen wurden, die Flughardware beeinträchtigen könnten.

Konstruktive Herausforderungen bei kombinierten Anlagen

Wenn eine Klimaprüfung mit Reinraum-Anforderungen koexistieren muss, sind mehrere Konstruktionspunkte zu beachten:

– Materialien: Innenseiten dürfen bei wiederholtem thermischem Zyklus keine Partikel freisetzen. Elektropolierter AISI 316L Edelstahl ist eine gängige Wahl; Kunststoffe und Beschichtungen, die abblättern oder ausgasen, werden vermieden.
– Luftbehandlung: HEPA- oder ULPA-Filterung muss auch bei Temperaturanstiegen funktionieren, und die klimatische Steuerung darf das Luftstrommuster, auf das die Reinraumklasse angewiesen ist, nicht stören.
– Durchführungen: Kabel und Sensorleitungen, die in die Kammer eintreten, benötigen versiegelte Durchgänge, um die klimatischen Bedingungen zu schützen und eine Kontaminationsquelle zu vermeiden.
– Reinigung: Nach jeder Testkampagne sind validierte Reinigungsverfahren erforderlich, damit die Anlage in den klassifizierten Zustand zurückkehrt, bevor sie erneut verwendet wird.

Jeder dieser Punkte erhöht den technischen Aufwand und die Kosten im Vergleich zu zwei separaten Anlagen. Die Entscheidung, sie zu kombinieren, ist nur gerechtfertigt, wenn das Produkt tatsächlich die saubere Umgebung zwischen Herstellung und Prüfung nicht verlassen kann.

Fazit

Reinraumtests fragen, ob die Umgebung sauber genug für das Produkt ist. Klimaprüfungen fragen, ob das Produkt robust genug für seine Umgebung ist. Die Unterscheidung der beiden Fragen hilft Laboren, die richtigen Standards, die richtige Ausrüstung und den richtigen Qualifikationsansatz zu wählen, und erleichtert die Entscheidung, wann eine kombinierte Lösung wirklich notwendig ist.

Infobox: erwähnte Standards

– ISO 14644-1 – Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen: Klassifizierung der Luftreinheit nach Partikelkonzentration
– ISO 14644-2 – Überwachung zur Nachweisführung der Reinraumleistung in Bezug auf die Luftreinheit
– ISO 14698 – Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen: Biokontaminationskontrolle
– VDI 2083 – Reinraumtechnik
– IEC 60068-Reihe (EN 60068) – Umweltprüfungen
– JEDEC JESD22-A101 – Dauerbetriebstest bei konstanter Temperatur und Feuchtigkeit
– ICH Q1A(R2) – Stabilitätsprüfung neuer Arzneistoffe und Produkte