Tiszta szobás tesztelés és klímatesztelés összehasonlítása

Szabályozott környezetek, tisztaterek és klimatizált teszterek mind kontrollált környezetek, és mindkettő megtalálható a gyógyszeripari, elektronikai és űripari üzemekben. Ám ezek különböző kérdésekre adnak választ: az egyik megakadályozza a részecskék bejutását a termékbe a gyártás során, a másik pedig a készterméket hő, hideg és páratartalom hatásának teszi ki, hogy lássa, hogyan viselkedik. Az, hogy melyik melyik, különösen fontos ott, ahol a kettőnek együtt kell működnie.

Két kontrollált környezet, két különböző kérdés

A tisztatér és a klimatizált teszter közös szókincset használ: beállítási pontok, monitorozás, minősítés, riasztások. A fedés valódi, de a cél nem azonos. A tisztatér megvédi a terméket a környezetétől a gyártás során. A klimatizált teszter szándékosan kiteszi a terméket meghatározott környezeti stressznek, hogy viselkedését mérni és dokumentálni lehessen.

A különbség megmutatkozik az irányelvekben, amelyek mindkét területet szabályozzák, a termék életciklusának azon szakaszában, ahol mindkettőt használják, és a tervezési kompromisszumokban, amelyek akkor merülnek fel, amikor a kettőt egy telepítésben kombinálják.

Mit szabályoz egy tisztatér

A tisztatér osztályozásának referenciaanyaga az ISO 14644-1, amely az air cleanliness osztályokat határozza meg az ISO 1-től az ISO 9-ig a részecskék maximális száma alapján köbméterenként adott részecskeméret esetén. Például egy ISO 5 tisztatér nem enged meg több mint 3 520 részecskét 0,5 µm vagy nagyobb méretben köbméterenként. Az ISO 14644-2 a monitorozást írja le, amely bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a helyiség működése során megőrzi osztályát, míg az ISO 14698 a biológiai szennyeződés ellenőrzésével foglalkozik. Német nyelvű országokban a VDI 2083 sorozat széles körben használt műszaki referencia az ISO szabványok mellett.

Egy kulcsfontosságú működési elv a nyomáscsatorna: a magasabb tisztasági szintű helyiségeket pozitív nyomásban tartják a kevésbé tiszta területekhez képest, így a levegő a tiszta oldalról a kevésbé tiszta felé áramlik. Általában 5-15 Pa különbség van a szomszédos osztályok között. Olyan helyeken, ahol a kezelőket védeni kell a terméktől, például erősen ható vagy kórokozó anyagok esetén, a csatorna megfordul, és a kezelőterület negatív nyomásban van.

A tisztatéri tesztelés tehát magáról a környezetről szól: részecskeszámok, nyomáskülönbségek, levegőcsere-ráták és szennyeződés ellenőrzése. A hőmérsékletet és a páratartalmat stabilan tartják a kényelem és a folyamatok miatt, de ezek nem a vizsgált változók.

Mit szabályoz egy klimatizált teszter

A klimatizált teszt másképp működik. A helyiség egy eszköz, amely kontrollált stresszt generál, és a mintadarab az, amit értékelnek. Az elektronikában és sok ipari szektorban az IEC 60068 sorozat az irányadó, „Környezeti tesztelés” címmel, amelyet Európában EN 60068 néven fogadtak el. Az 2. része az egyedi teszteljárásokat írja le, mindegyiket betű- és számjelöléssel.

A leggyakrabban kért klimatizált tesztek közé tartozik az IEC 60068-2-1 (teszt A, hideg), IEC 60068-2-2 (teszt B, száraz hő), IEC 60068-2-14 (teszt N, hőmérsékletváltozás) és IEC 60068-2-30 (teszt Db, nedves hő, ciklikus). A hőmérséklet változtatása gyorsan történhet a mintadarab gyors mozgatásával két különböző hőmérsékletű zóna között (Na módszer), vagy a hőmérséklet fokozatos növelésével egyetlen kamrában (Nb módszer). A ciklikus nedves hő váltogatja a meleg és hűvösebb fázisokat magas relatív páratartalom mellett, így kondenzáció alakul ki a mintán, majd felszívódik, ciklusonként.

Más szektorok saját irányelveket használnak, amelyek ugyanazon elveken alapulnak. Például félvezető minősítésben a JEDEC JESD22-A101 egy állandó állapotú hőmérséklet-páratartalom terhelési életciklus tesztet ír le 85 °C-on és 85 % relatív páratartalom mellett, amely több száz vagy ezer órán át fut. A gyógyszeripari stabilitásvizsgálatoknál az ICH Q1A(R2) meghatározza a tárolási körülményeket, például 25 °C/60 % RH (hosszú táv), 30 °C/65 % RH (középtáv) és 40 °C/75 % RH (gyorsított).

Ezekben az esetekben a lényeges mennyiségek a hőmérséklet és a páratartalom pontossága, egyenletessége a munkaterületen, a változás sebessége és a hosszú távú stabilitás, nem pedig a levegő részecskeszáma a kamrában.

Gyártási szakasz versus minősítési szakasz

A két terület a termék életciklusának különböző pontjain helyezkedik el. A tisztatéri körülmények szükségesek, amíg a terméket gyártják: steril gyógyszerfeltöltés, mikrochip gyártás, optikai vagy űrkomponensek összeszerelése. A klimatizált tesztek általában később következnek, amikor a prototípusokat vagy gyártási mintákat a tárolási, szállítási és használati körülményekhez minősítik.

Ez gyakorlatban azt jelenti, hogy ugyanaz a vállalat működtethet tisztatérben gyártást, és klimatizált kamrákat a minőség- vagy megbízhatósági laboratóriumában, külön minősítési dokumentumokkal, külön monitorozási rendszerekkel és külön csapatokkal.

Hol találkoznak a két terület

A szétválasztás megszűnik olyan alkalmazásokban, ahol a terméket stressznek kell alávetni anélkül, hogy szennyeződne.

A gyógyszeriparban a stabilitási kamrák, amelyek az ICH feltételeit követik, telepítve vannak osztályozott területeken, amikor steril formulákat vagy sejthalmaz alapú termékeket vizsgálnak, és a kamrák minősítettek (IQ/OQ/PQ) ugyanazon GMP keretrendszer részeként, mint a környező helyiségek. Félvezető megbízhatósági teszteknél a hőciklusokat és páratartalom-teszteket tiszta környezetben végzik, hogy a részecskék ne jussanak el a készülékekhez a kamra ajtó nyitásakor. Az űriparban például műholdalkatrészeket hőciklusoknak tesznek ki vákuumban tiszta körülmények között, mert a minősítés során felvett szennyeződés veszélyeztetheti a repülő hardvert.

Tervezési kihívások az összetett telepítéseknél

Amikor egy klimatizált tesztnek együtt kell működnie tisztatéri követelményekkel, több tervezési szempont figyelmet igényel:

– Anyagok: a belső felületek nem szabad, hogy részecskéket bocsássanak ki ismételt hőciklusok során. Gyakran használt választás az elektropolírozott AISI 316L rozsdamentes acél; kerülni kell az olyan műanyagokat és bevonatokat, amelyek leválnak vagy gázt fejtenek.

– Levegőkezelés: a HEPA vagy ULPA szűrés folyamatosan működnie kell, miközben a kamra hőmérsékletet változtat, és a klimatizálási rendszer nem szabad, hogy megzavarja a tisztatéri osztályozás alapjául szolgáló légáramlási mintát.

– Átvezetők: a kábelek és érzékelővezetékek szigetelt átjárókon keresztül kell, hogy bejussanak a kamrába, mind a klimatizálási körülmények védelme, mind a szennyeződés útjának elkerülése érdekében.

– Tisztítás: érvényesített tisztítási eljárások szükségesek minden tesztkampány után, hogy a telepítés visszanyerje osztályozott állapotát a következő használat előtt.

Ezek mind növelik a mérnöki munka és a költségek szintjét, összehasonlítva két külön telepítésével. A döntés, hogy ezeket összekapcsolják, csak akkor indokolt, ha a termék valóban nem hagyhatja el a tiszta környezetet a gyártás és a tesztelés között.

Összegzés

A tisztatéri tesztelés azt kérdezi, hogy a környezet elég tiszta-e a termék számára. A klimatizált tesztelés azt kérdezi, hogy a termék elég robusztus-e a környezetéhez. A két kérdés megkülönböztetése segít a laboratóriumoknak a megfelelő szabványok, eszközök és minősítési megközelítések kiválasztásában, és megkönnyíti felismerni, mikor van valóban szükség egy kombinált megoldásra.

Infobox: említett szabványok

– ISO 14644-1 – Tisztaterek és kapcsolódó kontrollált környezetek: levegő tisztaságának osztályozása részecskeszám szerint
– ISO 14644-2 – Monitorozás a tisztatér teljesítményének bizonyítására a levegő tisztaságával kapcsolatban
– ISO 14698 – Tisztaterek és kapcsolódó kontrollált környezetek: biológiai szennyeződés ellenőrzése
– VDI 2083 – Tisztatértechnológia
– IEC 60068 sorozat (EN 60068) – Környezeti tesztelés
– JEDEC JESD22-A101 – Állandó állapotú hőmérséklet-páratartalom terhelési életciklus teszt
– ICH Q1A(R2) – Új gyógyszerhatóanyagok és termékek stabilitásvizsgálata