Ein Monitoring-System ohne klare Anforderungen? In GMP-regulierten Bereichen kann das teuer und riskant werden. Erfahren Sie, warum eine durchdachte URS der Schlüssel für erfolgreiche Projekte, sichere Audits und langfristige Compliance ist.

In regulierten Umgebungen wie der pharmazeutischen Industrie…

Ein stabil funktionierender Reinraum hängt wesentlich vom Zusammenspiel physikalischer Parameter ab. Besonders Luftwechselrate und Differenzdruck beeinflussen die Reinheit und Sicherheit der Umgebung – und sollten daher bei Planung und Betrieb nicht isoliert betrachtet, sondern ganzheitlich verst…

Retrofit-Projekte bieten eine hervorragende Möglichkeit, bestehende Monitoringsysteme im GxP-regulierten Umfeld wirtschaftlich und zukunftssicher zu modernisieren. Vorab müssen dafür aber einige zentrale Aspekte sorgfältig geprüft werden.

Monitoring-Systeme im GxP-Umfeld spielen eine zentrale Rolle bei de…

Die Einhaltung strenger Reinraumbedingungen ist in zahlreichen Branchen, besonders in der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikindustrie, von großer Bedeutung. Die Good Manufacturing Practice (GMP) verlangt eine durchgehende Überwachung der Partikelkonzentration in der Luft, um die Qualität…

In diesem Projekt wurde ein umfassendes Upgrade eines Monitoringsystems durchgeführt, das für die Überwachung kritischer Umgebungsparameter wie Druck und Feuchtigkeit zuständig ist. Die Erneuerung umfasste die Installation moderner Partikelsensoren und die Aktualisierung der zugehörigen Softwar…

Für die Einhaltung der Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Produktion der BA.Herstellung wurde mit einem Retrofit-Projekt das bestehende Monitoringsystem optimiert und auf den neuesten Stand der Technik gebracht. Dabei wurden bestehende Sensoren übernommen und das System im laufenden Betri…

Was bedeutet ein Unit-Dose-Bereich für ein GMP-Monitoringsystem, was für Parameter sollten überwacht werden, was ist bei der Verwendung von Verpackungssystem zu beachten?

Moderne Arzneimittelversorgungsysteme sind in der Lage Arzneimittel patientenindividuell zusammen zu stellen, zu verpacken und zu eti…

Als stetig wachsender, international agierender Hersteller hochwertiger Gefäßimplantate/Stentprothesen unterstützt Artivion Inc., Jotec GmbH Chirurgen dabei, Leben zu retten. In der rund 1500qm großen Reinraumanlage am neugebauten Standort in Hechingen (Baden-Württemberg) werden dafür patiente…

Bei dem Betrieb eines GMP-Monitoringsystems stellt sich häufig die Frage, ob ein Hardwareserver oder ein virtueller Server die bessere Lösung ist. Wir haben beiden Varianten näher betrachtet und die Vor- und Nachteile gegenübergestellt.

GxP-konforme Monitoringsysteme sind wichtige Überwachungs- und Anal…

Für den Neubau der Apotheke des Universitätsklinikums des Saarlandes wurde im GMP-Herstellbereich sowie für den Unit-Dose-Bereich zur Überwachung der Umgebungs- und Prozessparameter ein Reinraum-Monitoringsystem benötigt. Außerdem wurde ein Temperaturmapping für mehrere Lagerbereiche benötig…