Monitoringový systém bez jasných požadavků? V oblastech regulovaných GMP může být drahý a riskantní. Zjistěte, proč je promyšlená User Requirement Specification (URS) klíčem k úspěšným projektům, bezpečným auditům a dlouhodobé shodě.

V regulovaných prostředích, jako je farmaceutický průmysl, biotechnologie, kliniky a labo…

Stabilně fungující čistý prostor závisí podstatně na souhře fyzikálních parametrů. Zejména rychlost výměny vzduchu a diferenční tlak ovlivňují čistotu a bezpečnost prostředí – a proto by při plánování a provozu neměly být posuzovány izolovaně, ale komplexně chápány.

Čisté místnosti jsou vysoce kontrolované prostředí, ve kterém…

Retrofitové projekty nabízejí vynikající příležitost k ekonomické a budoucí odolné modernizaci stávajících monitorovacích systémů v prostředí regulovaném GxP. Předem je však třeba pečlivě prověřit několik klíčových aspektů.

Monitorovací systémy v prostředí GxP hrají klíčovou roli při sledování kvalitativně důležitých…

Dodržování přísných podmínek čistých prostor je v řadě odvětví, zejména v farmaceutickém, biotechnologickém a lékařském průmyslu, velmi důležité. Good Manufacturing Practice (GMP) vyžaduje nepřetržité sledování koncentrace částic ve vzduchu, aby byla zajištěna kvalit…

V tomto projektu byla provedena komplexní modernizace monitorovacího systému, který je zodpovědný za sledování kritických parametrů prostředí, jako je tlak a vlhkost. Obnova zahrnovala instalaci moderních částicových senzorů a aktualizaci příslušného softwaru, aby bylo možné přesně sbírat a analyzovat data.

Výrobní oblast G…

Pro dodržování kvalitativních standardů ve farmaceutické výrobě BA.Herstellung byl pomocí projektu Retrofit optimalizován stávající monitorovací systém a uveden do nejnovější technické úrovně. Při tom byly převzaty stávající senzory a systém byl během provozu převeden na novou technologii.

BA.Herstellung se specializuje na výro…

Co znamená oblast jednotkových dávek pro GMP monitorovací systém, jaké parametry by měly být sledovány, na co je třeba dbát při používání balicích systémů?

Moderní systémy zásobování léky jsou schopny individuálně sestavit, zabalit a označit léky pro pacienta. Tato podpora lékárnám (zejména v klinikách…

Jako neustále rostoucího, mezinárodně působícího výrobce vysoce kvalitních implantátů/do stentových protéz pomáhá Artivion Inc., Jotec GmbH chirurgům zachraňovat životy. V přibližně 1500 m² velkém čistém prostoru na nově postavené pobočce v Hechingen (Bádensko-Württembe…

Při provozu systému GMP monitorování se často klade otázka, zda je lepším řešením hardwarový server nebo virtuální server. Obě varianty jsme podrobněji prozkoumali a porovnali jejich výhody a nevýhody.

Systémy monitorování v souladu s GxP jsou důležitými nástroji pro dohled a analýzu v oblasti výroby, laborat…

Pro novostavbu lékárny univerzitního klinického centra Saarlandu bylo v GMP výrobní oblasti a také v jednotkových dávkových oblastech potřeba systém sledování čistého prostoru pro monitorování okolních a procesních parametrů. Kromě toho bylo nutné provést teplotní mapování…