- Příloha 1
- Sterilní filtrace
- PUPSIT
- Filtrační technika a testovací metody
- Produkčně specifická validace filtrů

Obsah

Asiální výroba včetně sterilizace prostřednictvím filtrace se stále více stává důležitou u moderních biologických léčiv a již je nedílnou součástí výrobního procesu. Aktuální návrh…

– Příloha 1
– Strategie řízení kontaminace
– Řízení rizik kvality
– aseptický
– sterilní

Nedávno se konala úvodní akce série online seminářů na téma „Příloha 1“. S přibližně 100 účastníky vzbudila velký zájem. Cílem prvního online semináře bylo poskytnout přehled o současných aktivitách a různých aspekte…

Farmaceutický průmysl se díky digitálním technologiím nachází ve významné transformaci. Techniky jako vizualizace, modelování, automatizace, strojové učení a umělá inteligence odstraňují tradiční procesy a zařízení a zvyšují produktivitu prostřednictvím menších chyb, vyšší výkonnosti a zlepšené kval…

Vydání nové evropské monografie o výrobě vody pro injekční účely (Water for Injection, WFI) je výsledkem diskuzí, analýz a jednání.

V této monografii jsou v oddíle Výroba nyní uvedeny také membránové metody jako rovnocenná alternativa k destilačním procesům. Dosud musela být WFI v Evropě finálně dest…

Pod tímto názvem se věnujeme tématům, která hýbou farmaceutickým průmyslem a nás, s naším společným vztahem k farmaceutické výrobě, pohánějí. Vize do budoucna a již dnes pracujeme na nových technických a GMP-souladných řešeních, což se jasně projevuje v oblasti sterilní a aseptické výroby.

Do roku 20…

Všudypřítomně nám média a přednášky předávají informaci, že farmaceutický průmysl zaostává za transformací nových technologií do výrobního prostředí. Zatímco jiné průmysly jsou v digitální oblasti již dále.

Také farmaceutický průmysl je od nástupu digitálních technologií v období změn. Aplikace jako…

1980 se v USA setkali technicky orientovaní zaměstnanci farmaceutického průmyslu a založili ISPE. Její působnost je celosvětová a zaměřuje se na vzdělávání orientované na GMP a zvyšování efektivity ve farmaceutických výrobních procesech.
V roce 1993, 13 let po založení ISPE v USA, založili inženýři f…

Téma containmentu (v jeho odstínech od Light po High) hýbe farmaceutickým průmyslem. Mnoho nově zaváděných léků působí již v nízkých dávkách – jejich složky jsou vysoce aktivní. Pro pacienty je tento vývoj příležitostí, pro výrobce zároveň výzvou. Nízké pracovní limity a složité toxikologické hodnoc…

Sdílení znalostí

Regulační požadavky v výrobním farmaceutickém průmyslu platí pro celý řetězec hodnoty, ve prospěch a na ochranu pacienta. Je důležité je znát a jejich požadavky v souladu s předpisy prakticky uplatňovat, což klade vysoké nároky na zaměstnance, znalosti přinášejí jistotu.

Členství v IS…

ISPE – DACH Zpravodaj

Deutschsprachiger ISPE D/A/CH – Zpravodaj vychází třikrát ročně: 15. ledna, 15. května a 15. září. Nezasíláme tedy čtenářům denní novinky.

Naše zpravodaje a pozvánky na workshopy přinášejí zájemcům z výrobního farmaceutického prostředí

- přehled nadcházejících akcí ISPE DACH (obsa…