Nowy rok, nowa praca? Sprawdź oferty! Więcej ...
MT-Messtechnik Systec & Solutions GmbH Hydroflex Becker



Systemy kamer z pamięcią pierścieniową automatycznie nagrywają i zapisują, na przykład, gdy podczas przetwarzania partii następuje założenie rękawic. Dzięki temu można później ocenić i udokumentować, czy operacja ta została przeprowadzona zgodnie z regulacjami i SOP-ami (Standard Operating Procedure) zdefiniowanymi przez farmaceutów. Symulacje przepływu wykonane przez producenta urządzenia dostarczają informacji o potencjalnie problematycznych obszarach w izolatorze, które mogłyby być sprzeczne z zasadą pierwszego powietrza z Załącznika 1. Te obszary są jeszcze optymalizowane na etapie inżynieryjnym. Jako klienci branży inżynieryjnej, firmy farmaceutyczne i CDMO mogą włączyć symulacje przepływu do swojej Strategii Kontroli Zanieczyszczeń (CCS), aby udokumentować optymalizację zakładu.
  • ZAŁĄCZNIK 1

Przykłady produkcji sterylnej i zakładania rękawic

Załącznik 1 oraz procesy napełniania i wykańczania: możliwe podejścia do rozwiązania i ograniczenia

Wdrażanie załącznika 1 do GMP UE, który określa rygorystyczne wymogi dotyczące produkcji sterylnych leków, stawia firmy farmaceutyczne przed nowymi wyzwaniami. W najbliższym czasie, według oceny Ralfa Wagniera, Dyrektora Sprzedaży dla regionu DACH, Portugalii i Hiszpanii w Optima Pharma, ręczne oper…

CWS Cleanrooms Reinraum Akademie Szkolenie odzieżowe
  • Szkolenie, trening

Na co zwraca się uwagę przy przestrzeganiu standardów jakości produktów do czystych pomieszczeń? Eksperci z Akademii Czystych Pomieszczeń udzielają odpowiedzi.

Podstawowe elementy do produkcji produktów do czystych pomieszczeń

Produkcja głównie wrażliwych, wysoko złożonych i/lub wysokiej jakości produktów w czystych pomieszczeniach w kontrolowanym i możliwie najczystszym środowisku wymaga specyficznych podstaw, aby zapewnić pożądane właściwości produktu. W końcu produkty w czystych pomieszczeniach podlegają najwyższym wym…

Z rozwiązaniem transferowym obsługa wewnątrz izolatora jest znacznie uproszczona. W połączeniu z urządzeniami Peak można zrealizować instalację pompy rotacyjnej bez bezpośredniego kontaktu tych materiałów mających kontakt z produktem.
  • ZAŁĄCZNIK 1

Potenzial do optymalizacji w różnych obszarach instalacji

Załącznik 1 i procesy napełniania i wykańczania: wpływ na uruchomienie zakładu i przygotowanie partii

Wraz z wejściem w życie EU GMP Annex 1 („Produkcja sterylnych produktów leczniczych”) firmy farmaceutyczne stoją przed nowymi wyzwaniami. Dotyczą one szczególnie procesów napełniania i końcowej obróbki, czyli napełniania i końcowego przetwarzania produktów leczniczych. Annex 1 nakłada rozszerzone wy…

Lepsza informacja: ROCZNIK, NEWSLETTER, NEWSFLASH, NEWSEXTRA oraz KATALOG EKSPERTÓW

Bądź na bieżąco i subskrybuj nasz comiesięczny newsletter e-mail oraz NEWSFLASH i NEWSEXTRA. Dodatkowo dowiedz się z drukowanego ROCZNIKA, co dzieje się w świecie cleanroomów. A z naszego katalogu dowiesz się, kto jest EKSPERTEM w cleanroomie.

Vaisala Piepenbrock Pfennig Reinigungstechnik GmbH PMS