Z pewnością poprawnie oznaczone: Na co zwracać uwagę przy oznakowaniu wyrobów medycznych

„Black Marking” na medycznym zacisku, oznaczony ultrakrótkim impulsem laserowym. (Copyright: FOBA Laser Marking + Engraving)

Lasery umożliwiają bezpieczne, odporne na zarysowania oznakowanie tworzyw sztucznych. (Copyright: FOBA Laser Marking + Engraving)

Ultrakurzpulslaser FOBA F.0100-ir do czarnego oznaczania. (Copyright: FOBA Laser Marking + Engraving)

Bezpieczeństwo ma w medycznej technice najwyższy priorytet: każdy etap procesu musi spełniać najwyższe wymagania – od bezpieczeństwa pacjenta po zgodność z normami i przepisami. Ponieważ oznakowanie produktu odgrywa kluczową rolę dla bezpiecznej, pełnej identyfikowalności i zgodności z UDI, kluczowe jest, aby producenci urządzeń laserowych mieli dogłębną wiedzę na temat procesów, standardów i specyficznych wyzwań branżowych. W ten sposób przyczyniają się one znacząco do bezpieczeństwa wyrobów medycznych i stają się partnerami dla producentów wyrobów medycznych w bezpiecznym wdrażaniu wymagań dotyczących oznakowania. Gdy nowoczesna technologia spotyka się z fachową wiedzą, laserowe oznakowanie staje się prawdziwym przełomem dla zwiększenia bezpieczeństwa i wydajności w procesie produkcyjnym.

Ale na czym polega istota, kiedy mówimy o „bezpiecznym oznakowaniu”? I jak można od początku zintegrować maksymalne bezpieczeństwo w laserowym oznakowaniu wyrobów medycznych? Jakie aspekty należy brać pod uwagę przy oznakowaniach? Jak można zapewnić niezawodne i zgodne z przepisami oznakowanie?

Bezkompromisowa odporność na korozję: czy laserowe oznakowanie wytrzyma 1000 cykli dezynfekcji?

Kluczowym kryterium bezpieczeństwa przy oznakowaniu wyrobów medycznych jest odporność na korozję. Dotyczy to wyrobów metalowych, takich jak narzędzia chirurgiczne ze stali nierdzewnej czy implanty z tytanu. Jeśli produkty są wielokrotnie używane, oznakowanie musi wytrzymać cykle dezynfekcji bez powstawania korozji i bez pogorszenia czytelności.

Firma add’n solutions z Tuttlinger i FOBA Laser Marking + Engraving, producent urządzeń laserowych do oznakowania wyrobów medycznych, przeprowadziły długoterminowe testy, podczas których sprawdzano odporność na korozję i jakość laserowego oznakowania: narzędzia oznakowane laserem były wielokrotnie czyszczone i passywowane w pełni automatycznej linii, następnie autoklawowane i poddawane okresowym, wysokozalkalnym czyszczeniom. W ten sposób udowodniono, że oznakowania wykonane ultrkrótkim impulsem laserowym FOBA F.0100-ir są trwałe i niezawodne nawet po ponad 1000 cykli czyszczenia i sterylizacji: „Oznakowanie jest nadal doskonale czytelne. Przetrwa cały okres użytkowania narzędzia. W przypadku testowych narzędzi materiał przed oznakowaniem uległ zużyciu” – wyjaśnia Dominik Pfeiffer z add’n solutions.

Do szczególnie wysokich wymagań dotyczących jakości oznakowania, czytelności i integralności materiału, idealnie nadaje się efekt tzw. „Black Marking”. Dzięki zastosowaniu ultrkrótkich impulsów laserowych powstaje nanostruktura, która wygląda jak głęboka, czarna oznaka. Do Black Marking używa się laserów ultrkrótkiego impulsu, takich jak FOBA F.0100-ir. Przy tym laserze długości impulsów w zakresie femto- i pikosekund, o wysokiej energii impulsu, oddziałują na materiał. Nieograniczona regulacja szerokości impulsu umożliwia najwyższą precyzję i optymalne dostosowanie parametrów do wymagań oznakowania. Energia jest skupiona i minimalna, dzięki czemu powstają struktury, które są określane jako „Black Marking” lub „czarne oznakowanie”, praktycznie bez wytwarzania ciepła i przy zachowaniu integralności powierzchni. W ten sposób materiał jest maksymalnie chroniony, a jednocześnie powstaje oznaczenie, które jest trwałe, niezawodne z każdego kąta, odporne na korozję, biokompatybilne i biostabilne, a także zgodne z UDI.

Zaawansowana technologia laserowa zapewnia wszystkie warunki do bezpiecznego oznakowania wyrobów medycznych. Przy najwyższej precyzji i maksymalnej integralności materiału przy optymalnej czytelności, laser odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa produktu i zgodności regulacyjnej.

To, co pozostaje, to bezpieczeństwo: bezpośrednie oznakowanie wrażliwych wyrobów medycznych

Dzięki ciągłym innowacjom laserowe oznakowanie coraz częściej znajduje zastosowanie także w produktach i materiałach, dla których w przeszłości konieczne było korzystanie z innych metod oznakowania. Należą do nich zarówno bardzo wrażliwe materiały, takie jak wiele medycznych tworzyw sztucznych, jak i delikatne produkty, np. rozruszniki serca czy inne aktywne implanty. Tradycyjnie do takich wyrobów stosowano metody oparte na tuszu, np. tamponowe. Tynki czy farby w wrażliwych obszarach, takich jak technika medyczna, są coraz bardziej krytycznie oceniane pod kątem czytelności i biokompatybilności. Dodatkowo występuje wysoki odsetek odpadów z powodu błędnych wyników druku, np. rozmazania czy przebarwień. Kosztowne kontrole jakości i procesy suszenia utrudniają sprawny i wydajny przebieg produkcji.

W przeciwieństwie do tego laserowe oznakowanie to wysoce efektywna, bezdotykowa metoda. Bez użycia potencjalnie krytycznych substancji zewnętrznych, laserowe oznakowania na wrażliwych produktach zapewniają niezawodne, trwałe i odporne na ścieranie oznaczenia. Oprócz wspomnianych laserów ultrkrótkiego impulsu, zaawansowane lasery UV umożliwiają niezwykle delikatne oznakowanie. Są one przeznaczone do kontrastowego oznakowania wrażliwych tworzyw sztucznych medycznych. Ponieważ oznakowanie powstaje na skutek efektu fotochemicznego i nie wymaga znacznego nagrzewania, nazywa się je „zimnym oznakowaniem”. Powierzchnia materiału pozostaje gładka i higieniczna, a oznakowanie jest bezpieczne, czytelne i odporne na ścieranie. „Najnowsze postępy technologiczne w zakresie laserów UV umożliwiają niezawodne oznakowanie materiałów, które dotąd trudno było oznakować laserem: szeroki zakres zastosowań i wszechstronność naszej serii V, obejmującej długości fal 355 nm (laser UV) i 532 nm (zielony laser), przekonuje naszych klientów i nieustannie zachwyca naszych ekspertów laserowych w laboratoriach aplikacyjnych. Korzystają na tym głównie firmy z branży medycznej, które ze względu na surowe wymagania regulacyjne często muszą korzystać z bezpośredniego oznakowania laserowego. Możemy zapewnić im niezawodne i bezpieczne rozwiązanie do najbardziej wymagających materiałów” – wyjaśnia Philipp Febel, dyrektor ds. zarządzania produktem, marketingu i R&D w FOBA Laser Marking + Engraving.

Od instalacji po kontrolę jakości – systemowe bezpieczeństwo procesu

Jednak samo oznakowanie nie wystarczy, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo w technice medycznej. Równie ważne są sam proces oznakowania i jego kwalifikacja, które stanowią kluczowe elementy zapewnienia jakości. Jeśli producent laserów wspiera proces kwalifikacji, producenci wyrobów medycznych mogą odnieść znaczące korzyści. Wiedza na temat optymalnego ustawienia i dostosowania wszystkich parametrów pozwala na bardziej efektywną realizację całego procesu walidacji, jak wyjaśnia Philipp Febel z FOBA: „Udane wsparcie procesu IQ/OQ/PQ/MQ jest integralną częścią naszej oferty dla producentów wyrobów medycznych. Jako eksperci od laserów, wnosimy naszą wiedzę do procesów naszych klientów. Tworzymy synergie, które umożliwiają bezproblemową, terminową instalację i kwalifikację urządzeń, co stanowi podstawę dla wysokowydajnych, bezodpadowych i długoterminowo stabilnych procesów produkcyjnych.”

Zarejestrowana jakość i stabilne procesy produkcyjne, które umożliwiają powtarzalne wyniki oznakowania, są kluczowymi elementami walidacji i mają decydujące znaczenie dla bezpieczeństwa produktu i zgodności z UDI. Proces oznakowania oparty na kamerach HELP (Holistic Enhanced Laser Process) jest dostosowany do tych wymagań regulacyjnych i produkcyjnych. Zintegrowany system kamer laserowych IMP (Intelligent Marking Positioning) rejestruje przed oznakowaniem pozycję i geometrię elementu, automatycznie i precyzyjnie ustawiając oznakowanie. Dzięki temu zapewnione jest, że oznakowanie zostanie wykonane dokładnie w wyznaczonym miejscu – niezależnie od położenia produktu w polu oznakowania. Funkcja ta ma szczególne znaczenie w kontekście trendu miniaturyzacji w technice medycznej: szczególnie gdy przestrzeń jest ograniczona, na przykład na implantach dentystycznych, narzędziach minimalnie inwazyjnych czy cewnikach, precyzyjne pozycjonowanie oznakowania jest kluczowe dla czytelności i bezpieczeństwa. Dzięki automatycznemu wyrównaniu i precyzyjnym parametrom mikromarkowania można osiągnąć optymalną jakość oznakowania.

Po oznakowaniu wynik jest „inline”, czyli bezpośrednio w urządzeniu laserowym, sprawdzany pod kątem zawartości i jakości kodu, a wyniki są dokumentowane. Efektywny przepływ pracy zmniejsza nakład pracy ręcznej, minimalizuje odpady i umożliwia pełną dokumentację jakości oznakowania. Dojrzały proces oznakowania oparty na kamerach, taki jak HELP, zapewnia istotną wartość dodaną w oznakowaniu produktów: większe bezpieczeństwo, wyższą wydajność i mniejsze ryzyko.

Od A jak testy aplikacji po Z jak przyszłość: bezpieczne laserowe oznakowanie w technice medycznej

Laserowe oznakowanie to dla branży medycznej znacznie więcej niż tylko metoda oznakowania. Stanowi podstawę zgodności z przepisami, jakości i identyfikowalności. Szczegółowe doradztwo, testy aplikacji i precyzyjne dostosowanie parametrów są niezbędne do optymalnego spełnienia złożonych wymagań. W połączeniu wiedzy ekspertów, technologicznie zaawansowanych, zwalidowanych procesów, precyzji opartej na kamerach i dokumentowanej jakości, technologia laserowa wnosi istotny wkład w bezpieczeństwo produktu i pacjenta. Co więcej, efektywne oznakowanie jest przyszłościowe: dzięki ekstremalnie kompaktowym systemom oznakowania, inteligentnym interfejsom oraz cyfrowym i zautomatyzowanym rozwiązaniom procesowym, laserowe oznakowanie spełnia wymagania nowoczesnych środowisk produkcyjnych.