Met zekerheid correct gemarkeerd: Waarop het aankomt bij het labelen van medische hulpmiddelen

„Black Marking“ auf medizinischer Klemme, markiert mit einem Ultrakurzpulslaser. (Copyright: FOBA Laser Marking + Engraving)

Laser maken de veilige, krasbestendige markering van kunststoffen mogelijk. (Copyright: FOBA Laser Marking + Engraving)

Ultrakortpulslaser FOBA F.0100-ir voor Black Marking. (Copyright: FOBA Laser Marking + Engraving)

Veiligheid heeft in de medische techniek de hoogste prioriteit: elke processtap moet voldoen aan de hoogste eisen – van patiëntveiligheid tot norm- en regelconformiteit. Omdat productaanduiding een sleutelrol speelt voor veilige, volledige traceerbaarheid en UDI-conformiteit, is het essentieel dat ook de fabrikanten van lasermarkeergereedschappen een gedegen begrip hebben van de processen, standaarden en branchespecifieke uitdagingen. Zo dragen zij bij aan de veiligheid van medische producten en worden zij voor fabrikanten van medische hulpmiddelen een partner voor de veilige implementatie van de aanduidingsvereisten. Wanneer vooruitstrevende technologie samenkomt met expertise, wordt lasermarkering een echte gamechanger voor meer veiligheid en efficiëntie in het productieproces.

Maar waar moet je op letten als het gaat om een 'veilige aanduiding'? En hoe kan maximale veiligheid bij lasermarkering van medische producten vanaf het begin worden geïntegreerd? Welke aspecten moeten bij markeringen in acht worden genomen? Hoe kan de aanduiding betrouwbaar en regelconform worden gemaakt?

Onvoorwaardelijk corrosievrij: Kan een lasermarkering 1000 reinigingscycli doorstaan?

Een centraal veiligheidscriterium voor de markering van medische producten is de corrosiebestendigheid. Dit betreft medische producten van metaal, zoals chirurgische instrumenten van roestvrij staal of implantaten van titanium. Wanneer de producten meerdere keren worden gebruikt, moet de aanduiding bestand zijn tegen de reinigingscycli zonder dat corrosie ontstaat en zonder dat de leesbaarheid wordt aangetast.

De Tuttlinger medische technologie-dienstverlener add’n solutions en FOBA Laser Marking + Engraving, fabrikant van lasermarkeergereedschappen voor de medische techniek, voerden langdurige tests uit waarbij de corrosiebestendigheid en kwaliteit van lasermarkeringen onder de loep werden genomen: laser gemarkeerde instrumenten werden 1000 keer in een volledig geautomatiseerde installatie gereinigd en passivatiebehandeld, daarna gesteriliseerd in een autoclaaf en aanvullend onderworpen aan periodieke hoogalkalische reiniging. Zo werd bewezen dat de markeringen met de ultrakorte pulslaser FOBA F.0100-ir ook na meer dan 1000 reinigings- en sterilisatiecycli duurzaam en betrouwbaar zijn: "De markering is nog steeds uitstekend leesbaar. Ze overleeft de volledige levensduur van een instrument. Bij de testinstrumenten gaf het materiaal vóór de markering de geest," legt Dominik Pfeiffer van add’n solutions uit.

Voor bijzonder hoge eisen aan markeerkwaliteit, leesbaarheid en materiaalintegriteit is het zogenaamde 'Black Marking'-effect optimaal geschikt. Door gebruik te maken van ultrakorte laserpulsen ontstaat een nanostructuur die lijkt op een diepzwarte markering. Voor het Black Marking worden ultrakorte pulslasers zoals de F.0100-ir van FOBA ingezet. Bij deze laser treffen pulslengtes in het femto- en picosecondenbereik met hoge pulsinzet het materiaal. De traploos instelbare pulsbreedte maakt de hoogste precisie mogelijk en zorgt voor een optimale afstemming van de parameters op de markeereisen. De energie-invoer is zo gefocust en minimaal kort dat de exacte structuren, die als 'Black Marking' of ook 'Zwartmarkering' worden aangeduid, vrijwel zonder warmte-inbreng ontstaan en de integriteit van het oppervlak behouden blijft. Zo wordt het materiaal maximaal gespaard en wordt tegelijkertijd een markering gecreëerd die in alle opzichten veilig is: duurzaam, betrouwbaar leesbaar vanuit elke hoek, corrosievrij, biocompatibel en biostabiel, en UDI-conform.

Geavanceerde lasertechnologie biedt alle voorwaarden voor een veilige aanduiding van medische producten. Met de hoogste precisie en maximale materiaalintegriteit bij optimale leesbaarheid levert zij een essentiële bijdrage aan productveiligheid en regulatorische conformiteit.

Wat blijft, is veiligheid: Directe markering van gevoelige medische producten

Door voortdurende innovaties wint lasermarkering steeds meer terrein bij producten en materialen waarvoor in het verleden andere aanduidingsmethoden nodig waren. Hieronder vallen zowel zeer gevoelige materialen, zoals veel medische kunststoffen, als gevoelige producten, zoals pacemakers of andere actieve implantaten. Traditioneel worden voor dergelijke producten inktgebaseerde Verfahren gebruikt, zoals tampondruk. Inkt of verf worden in gevoelige gebieden zoals de medische techniek echter steeds kritischer beoordeeld vanwege de veilige leesbaarheid en biocompatibiliteit. Daarnaast is er een hoog afvalpercentage door fouten in het drukproces, bijvoorbeeld door vlekken of uitlopen. Kostbare kwaliteitscontroles en droogprocessen vormen een belemmering voor een efficiënte, soepele productie.

Daarentegen is lasermarkering een uiterst efficiënt contactloos proces. Zonder het gebruik van potentieel kritische vreemde stoffen worden met markeerlassen betrouwbaar leesbare, duurzame, krasvaste aanduidingen gerealiseerd op hittegevoelige producten. Naast de hierboven genoemde ultrakorte pulslasers maken ook hoogontwikkelde UV-lasers een uiterst zachte markering mogelijk. Ze zijn uitermate geschikt voor het contrastrijk aanduiden van gevoelige medische kunststoffen. Omdat de markering ontstaat door een fotochemisch effect en zonder significante thermische belasting, wordt het ook 'koude markering' genoemd. Het materiaaloppervlak blijft glad en hygiënisch, terwijl de markering veilig leesbaar en krasvast blijft. "De nieuwste technologische ontwikkelingen op het gebied van UV-lasertechnologie maken betrouwbare aanduiding mogelijk van materialen die voorheen moeilijk met lasers te markeren waren: het brede toepassingsgebied en de veelzijdigheid van onze V-serie met golflengten van 355 nm (UV-laser) en 532 nm (groene laser) overtuigen onze klanten en inspireren ook onze laserexperts in de applicatielaboratoria. Vooral bedrijven uit de medische techniek profiteren hiervan, omdat zij vaak afhankelijk zijn van een directe markering met de laser vanwege strenge regelgevende eisen," legt Philipp Febel, Director Product Management, Marketing & R&D bij FOBA Laser Marking + Engraving, uit.

Van installatie tot kwaliteitscontrole – procesveiligheid met systeem

Maar de beste markering alleen is niet voldoende voor maximale veiligheid in de medische techniek. Ook het markeerproces zelf en de kwalificatie ervan zijn cruciale factoren en kernonderdelen van de kwaliteitsborging. Wanneer de laserfabrikant ondersteuning biedt bij de kwalificatie, profiteren fabrikanten van medische hulpmiddelen aanzienlijk. Kennis over de optimale inrichting en afstemming van alle parameters maakt het mogelijk het volledige validatieproces efficiënter te laten verlopen, zoals ook Philipp Febel van FOBA aangeeft: "De succesvolle begeleiding van het IQ/OQ/PQ/MQ-proces is een vast onderdeel van onze service voor fabrikanten van medische technologie. Als laserexperts brengen wij onze vakkennis in de processen van onze klanten in. Zo ontstaan synergieën die een probleemloze, tijdige installatie en apparaatkwalificatie mogelijk maken, wat de basis vormt voor uiterst efficiënte, afvalvrije en langdurig stabiele productieprocessen."

Gedocumenteerde kwaliteit en stabiele productieprocessen die reproduceerbare markeerresultaten mogelijk maken, zijn kernonderdelen van de validatie en essentieel voor productveiligheid en UDI-conformiteit. Het kamergebaseerde markeerproces HELP (Holistic Enhanced Laser Process) is afgestemd op deze regelgevende en productie-eisen. Het laser-geïntegreerde camerasysteem IMP (Intelligent Marking Positioning) registreert vóór de aanduiding de positie en geometrie van het onderdeel en richt de markering automatisch precies daarop. Zo wordt gegarandeerd dat de aanduiding exact op de beoogde plek plaatsvindt – onafhankelijk van de positionering van het te markeren product in het markeerveld. Deze functie is ook relevant in het licht van de trend naar miniaturisering in de medische techniek: vooral wanneer de ruimte beperkt is, zoals op tandheelkundige implantaten, minimaal-invasieve instrumenten of katheters, is een uiterst precieze positionering van de markering cruciaal voor de veilige leesbaarheid. Met automatische uitlijning en nauwkeurig afgestemde parameters slagen micromarkeringen in optimale kwaliteit.

Na de aanduiding wordt het markeerresultaat 'inline', dus direct in het lasermarkeerapparaat, gecontroleerd op inhoud en codekwaliteit en worden de resultaten gedocumenteerd. De efficiënte workflow vermindert de handmatige controle, minimaliseert afval en maakt een volledige documentatie van de markeerkwaliteit mogelijk. Een verfijnd kamergebaseerd markeerproces zoals HELP biedt daarmee een belangrijke meerwaarde bij productaanduiding: meer veiligheid, meer efficiëntie, minder risico.

Van A zoals Applicatietests tot Z zoals Toekomst: Veilige lasermarkering in de medische techniek

Lasermarkering is voor de medische techniek veel meer dan een markeerproces. Het vormt de basis voor regelconformiteit, kwaliteit en traceerbaarheid. Een uitgebreide consultatie, applicatietests en de precieze afstemming van alle parameters zijn essentieel voor de optimale implementatie van de complexe eisen. In samenwerking van vakkennis, technologisch geavanceerde, gevalideerde processen, camera-gestuurde precisie en gedocumenteerde kwaliteit levert lasertechnologie een belangrijke bijdrage aan product- en patiëntveiligheid. Bovendien is de efficiënte aanduidingsmethode toekomstbestendig: met uiterst compacte markeersystemen, intelligente interfaces en digitale en geautomatiseerde procesoplossingen voldoet lasermarkering aan de eisen van moderne productieomgevingen.