Marcado con certeza: Lo que importa en la etiquetado de dispositivos médicos

"Marcado negro" en pinza médica, marcado con un láser de pulso ultracorto. (Derechos de autor: FOBA Laser Marking + Engraving)

Los láseres permiten la marcación segura y resistente a los arañazos de plásticos. (Derechos de autor: FOBA Laser Marking + Engraving)

Láser de pulso ultracorto FOBA F.0100 para marcado negro. (Copyright: FOBA Laser Marking + Engraving)

La seguridad tiene la máxima prioridad en la tecnología médica: cada paso del proceso debe cumplir con los requisitos más estrictos, desde la seguridad del paciente hasta la conformidad con normas y regulaciones. Dado que la identificación del producto desempeña un papel clave para una trazabilidad segura y completa y la conformidad UDI, es fundamental que los fabricantes de equipos de marcado láser también tengan un conocimiento profundo de los procesos, estándares y desafíos específicos del sector. De esta manera, contribuyen decisivamente a la seguridad de los dispositivos médicos y se convierten en socios para los fabricantes en la implementación segura de los requisitos de marcado. Cuando la tecnología innovadora se combina con experiencia, el marcado láser se convierte en un verdadero cambio de juego para una mayor seguridad y eficiencia en el proceso de producción.

Pero, ¿en qué aspectos hay que fijarse cuando se habla de una "marcación segura"? ¿Y cómo se puede integrar desde el principio la máxima seguridad en el marcado láser de dispositivos médicos? ¿Qué aspectos deben tenerse en cuenta en las marcas? ¿Cómo se puede hacer que el marcado sea confiable y conforme a las normativas?

Impecablemente resistente a la corrosión: ¿soporta una marca láser 1000 ciclos de limpieza?

Un criterio de seguridad central para el marcado de dispositivos médicos es la resistencia a la corrosión. Esto afecta a los productos médicos de metal, como instrumentos quirúrgicos de acero inoxidable o implantes de titanio. Cuando los productos se reutilizan varias veces, el marcado debe soportar los ciclos de limpieza sin que se produzca corrosión y sin que se vea afectada la legibilidad.

El proveedor de tecnología médica de Tuttlingen add’n solutions y FOBA Laser Marking + Engraving, fabricante de equipos de marcado láser para la tecnología médica, realizaron pruebas a largo plazo en las que se evaluó minuciosamente la resistencia a la corrosión y la calidad de los marcados láser: instrumentos marcados con láser fueron limpiados y pasivados 1000 veces en un sistema totalmente automático, luego autoclaveados y sometidos adicionalmente a una limpieza alcalina periódica. Así se demostró que los marcados con el láser de pulso ultracorto FOBA F.0100-ir siguen siendo resistentes y confiables incluso después de más de 1000 ciclos de limpieza y esterilización: "El marcado sigue siendo perfectamente legible. Sobrevive a toda la vida útil de un instrumento. En los instrumentos de prueba, el material se deterioró antes del marcado", explica Dominik Pfeiffer de add’n solutions.

Para requisitos especialmente altos en calidad de marcado, legibilidad e integridad del material, el efecto conocido como "Black Marking" es especialmente adecuado. Mediante el uso de pulsos láser ultracortos, se crea una nan Estructura que aparece como una marca de color negro profundo. Para el Black Marking se emplean láser de pulso ultracorto como el F.0100-ir de FOBA. En este láser, pulsos en el rango de femto- y picosegundos con alta energía de pulso impactan en el material. La anchura de pulso ajustable sin escalonamientos permite una máxima precisión y una adaptación óptima de los parámetros a los requisitos del marcado. La energía se concentra de forma focalizada y mínima, de modo que las estructuras exactas, conocidas como "Black Marking" o también "marcado negro", se crean prácticamente sin aporte de calor y se mantiene la integridad de la superficie. De esta forma, se protege al máximo el material y, al mismo tiempo, se genera un marcado que es seguro en todos los aspectos: duradero, legible desde cualquier ángulo, resistente a la corrosión, biocompatible y biostable, además de cumplir con la normativa UDI.

La tecnología láser avanzada ofrece todas las condiciones para un marcado seguro de los dispositivos médicos. Con la máxima precisión y la máxima integridad del material, garantizando una legibilidad óptima, contribuye decisivamente a la seguridad del producto y a la conformidad regulatoria.

Lo que permanece es la seguridad: marcado directo en productos médicos sensibles

A través de innovaciones continuas, el marcado láser se está imponiendo cada vez más en productos y materiales que anteriormente requerían otros métodos de marcado. Esto incluye tanto materiales muy sensibles, como muchos plásticos médicos, como productos delicados, como marcapasos u otros implantes activos. Tradicionalmente, se utilizan procedimientos basados en tinta, como la serigrafía. Sin embargo, las tintas o colores en áreas sensibles, como la tecnología médica, se evalúan cada vez más críticamente en cuanto a la legibilidad segura y la biocompatibilidad. Además, existe un alto porcentaje de desperdicio debido a resultados de impresión defectuosos, como borrones o decoloraciones. Los controles de calidad exhaustivos y los procesos de secado dificultan un proceso de producción eficiente y sin problemas.

En contraste, el marcado láser es un procedimiento sin contacto y altamente eficiente. Sin el uso de sustancias potencialmente críticas, los láseres de marcado logran marcas duraderas, legibles y resistentes al desgaste en productos sensibles a la temperatura. Además de los láseres de pulso ultracorto mencionados, los láseres UV de alta tecnología permiten un marcado extremadamente suave. Son ideales para el marcado de plásticos médicos sensibles con alto contraste. Como el marcado se produce mediante un efecto fotoquímico y sin aporte térmico significativo, también se denomina "marcado en frío". La superficie del material permanece lisa e higiénica, mientras que el marcado es seguro y resistente al desgaste. "Los últimos avances tecnológicos en el campo de la tecnología láser UV permiten marcar de forma fiable materiales que anteriormente eran difíciles de marcar con láser: la amplia gama de aplicaciones y la versatilidad de nuestra serie V, con longitudes de onda de 355 nm (láser UV) y 532 nm (láser verde), convencen a nuestros clientes y también impresionan a nuestros expertos en láser en los laboratorios de aplicaciones. Esto beneficia especialmente a las empresas del sector de la tecnología médica, que a menudo dependen de un marcado directo con láser debido a las estrictas regulaciones regulatorias", explica Philipp Febel, Director de Gestión de Producto, Marketing y I+D en FOBA Laser Marking + Engraving.

Desde la instalación hasta la inspección de calidad: seguridad del proceso con sistema

Pero, ¿el mejor marcado por sí solo es suficiente para garantizar la máxima seguridad en la tecnología médica? También el proceso de marcado en sí y su calificación son factores decisivos y componentes centrales de la garantía de calidad. Cuando el fabricante de láser ayuda en la calificación, los fabricantes de dispositivos médicos se benefician significativamente. El conocimiento sobre la configuración óptima y el ajuste de todos los parámetros permite hacer más eficiente todo el proceso de validación, como explica Philipp Febel de FOBA: "El acompañamiento exitoso del proceso IQ/OQ/PQ/MQ forma parte integral de nuestro servicio para los fabricantes de tecnología médica. Como expertos en láser, aportamos nuestro conocimiento técnico a los procesos de nuestros clientes. Así, se generan sinergias que permiten una instalación y calificación de equipos sin problemas y en tiempo adecuado, lo que constituye la base para procesos de producción altamente eficientes, sin desperdicio y estables a largo plazo".

Una calidad documentada y procesos de fabricación estables que permiten resultados reproducibles en el marcado son elementos centrales de la validación y fundamentales para la seguridad del producto y la conformidad UDI. El proceso de marcado basado en cámaras HELP (Holistic Enhanced Laser Process) está diseñado para cumplir con estos requisitos regulatorios y de producción. El sistema de cámaras integrado en el láser, IMP (Posicionamiento inteligente del marcado), captura antes del marcado la posición y geometría de la pieza y ajusta automáticamente la marca con precisión. De este modo, se garantiza que la identificación se realice exactamente en el lugar previsto, independientemente de la posición del producto en el campo de marcado. Esta función también es importante en el contexto de la tendencia a la miniaturización en la tecnología médica: especialmente cuando el espacio es limitado, como en implantes dentales, instrumentos mínimamente invasivos o catéteres, una posición de marcado de alta precisión es crucial para una legibilidad segura. Con la alineación automática y parámetros ajustados con precisión, se logran micro marcas en calidad óptima.

Tras el marcado, el resultado se verifica "en línea", es decir, directamente en el equipo de marcado láser, en cuanto a contenido y calidad del código, y los resultados se documentan. El flujo de trabajo eficiente reduce la carga de inspección manual, minimiza los desperdicios y permite una documentación completa de la calidad del marcado. Un proceso de marcado basado en cámaras bien desarrollado, como HELP, ofrece así un valor añadido decisivo en la identificación de productos: mayor seguridad, mayor eficiencia y menor riesgo.

Desde A como Aplicación hasta Z como Futuro: marcado láser seguro en tecnología médica

El marcado láser es mucho más que un método de marcado para la tecnología médica. Es la base de la conformidad normativa, la calidad y la trazabilidad. Una asesoría exhaustiva, pruebas de aplicación y la coordinación precisa de todos los parámetros son esenciales para la implementación óptima de los requisitos complejos. La interacción del conocimiento experto, procesos validados y tecnológicamente avanzados, precisión asistida por cámaras y calidad documentada, hace que la tecnología láser contribuya de manera decisiva a la seguridad del producto y del paciente. Además, el método de marcado eficiente es a prueba de futuro: con sistemas de marcado extremadamente compactos, interfaces inteligentes y soluciones de proceso digitales y automatizadas, el marcado láser cumple con los requisitos de los entornos de producción modernos.