Jistě správně označeno: Na co je důležité při označování zdravotnických prostředků

„Černé označení“ na lékařském svorku, označeno ultrakrátkým pulzním laserem. (Copyright: FOBA Laser Marking + Engraving)

Lasery umožňují bezpečné a odolné proti poškrábání označení plastů. (Copyright: FOBA Laser Marking + Engraving)

Ultrakurzpulslaser FOBA F.0100-ir pro černé značení. (Copyright: FOBA Laser Marking + Engraving)

Bezpečnost má v medicínském průmyslu nejvyšší prioritu: každý krok procesu musí splňovat nejvyšší požadavky – od bezpečnosti pacienta až po normy a předpisy. Jelikož označování produktů hraje klíčovou roli pro bezpečnou, úplnou sledovatelnost a shodu s UDI, je zásadní, aby i výrobci laserových značkaček měli důkladné znalosti o procesech, normách a odvětvových výzvách. Takto významně přispívají ke bezpečnosti zdravotnických prostředků a stávají se partnery výrobců zdravotnických prostředků pro bezpečné splnění požadavků na značení. Když se setká průkopnická technologie s odbornými znalostmi, laserové značení se stává skutečným změnou hry pro větší bezpečnost a efektivitu ve výrobním procesu.

Ale na co je třeba dbát, když hovoříme o „bezpečném značení“? A jak lze od začátku začlenit maximální bezpečnost při laserovém značení zdravotnických prostředků? Jaké aspekty je třeba při označování vzít v úvahu? Jak lze značení spolehlivě a v souladu s předpisy navrhnout?

Bez kompromisů, odolné proti korozi: vydrží laserové značení 1000 cyklů čištění?

Jedním z klíčových bezpečnostních kritérií pro značení zdravotnických prostředků je odolnost proti korozi. To se týká kovových zdravotnických prostředků, například chirurgických nástrojů z nerezové oceli nebo implantátů z titanu. Pokud jsou produkty používány opakovaně, musí značení vydržet cykly čištění bez vzniku koroze a bez zhoršení čitelnosti.

Společnost add’n solutions z Tuttlingenu, poskytovatel zdravotnické techniky, a FOBA Laser Marking + Engraving, výrobce laserových zařízení pro značení ve zdravotnictví, provedli dlouhodobé testy, při nichž byla odolnost proti korozi a kvalita laserového značení podrobena důkladnému zkoumání: laserově označené nástroje byly 1000krát čištěny a passivovány v plně automatickém zařízení, poté autoklávovány a dále podrobeny periodickému vysokookalickému čištění. Tím bylo prokázáno, že značení laserem FOBA F.0100-ir je po více než 1000 cyklech čištění a sterilizace stále odolné a spolehlivé: „Značení je stále výborně čitelné. Přetrvává po celou životnost nástroje. U testovacích nástrojů se před značením materiál rozpadl,“ vysvětluje Dominik Pfeiffer z add’n solutions.

Pro zvlášť vysoké požadavky na kvalitu značení, čitelnost a integritu materiálu je ideální takzvaný „Black Marking“ efekt. Použitím ultrakrátkých laserových pulzů vzniká nanostruktura, která vypadá jako hluboce černé značení. Pro Black Marking se používají ultrakrátké pulzní lasery, například FOBA F.0100-ir. Tento laser využívá pulzy v femto- a pikosekundovém rozsahu s vysokou pulzní energií na materiál. Plynule nastavitelné pulzní šířky umožňují nejvyšší přesnost a optimální přizpůsobení parametrů požadavkům značení. Energie je tak soustředěná a krátká, že přesné struktury, označované jako „Black Marking“ nebo „černé značení“, vznikají prakticky bez tepelného zatížení a zachovávají integritu povrchu. Tím je materiál maximálně chráněn a současně je vytvořeno značení, které je ve všech ohledech bezpečné: trvalé, spolehlivě čitelné z jakéhokoliv úhlu, bezkoroziové, biokompatibilní a biostabilní, v souladu s UDI.

Vysoce vyspělá laserová technologie nabízí všechny předpoklady pro bezpečné značení zdravotnických prostředků. S nejvyšní přesností a maximální integritou materiálu při optimální čitelnosti přispívá k bezpečnosti výrobků a regulační shodě.

Co zůstává, je bezpečnost: Přímé značení citlivých zdravotnických prostředků

Stálými inovacemi se laserové značení stále více prosazuje i u produktů a materiálů, u nichž v minulosti bylo nutné používat jiné metody značení. Patří sem jak velmi citlivé materiály, například mnoho zdravotnických plastů, tak citlivé produkty, například kardiostimulátory nebo jiné aktivní implantáty. Tradičně se u těchto produktů používají inkoustové metody značení, například tamponové tisky. Inkousty nebo barvy jsou však v citlivých oblastech medicíny, pokud jde o bezpečnou čitelnost a biokompatibilitu, stále více kritizovány. Navíc je zde vysoká míra odpadu způsobená chybami při tisku, například rozmazáním nebo zbarvením. Náročné kontroly kvality a sušení brání plynulému a efektivnímu výrobnímu procesu.

Naopak laserové značení je vysoce efektivní bezkontaktní metoda. Bez použití potenciálně kritických cizích látek lze laserovým značením spolehlivě dosáhnout trvalých, odolných a oděruvzdorných označení i na materiálech citlivých na teplo. Kromě výše zmíněných ultrakrátkých laserů umožňují i vysoce vyspělé UV-lasery extrémně šetrné značení. Jsou určeny pro kontrastní označení citlivých zdravotnických plastů. Jelikož značení vzniká fotochemickým efektem bez významného tepelného zatížení, nazývá se také „studené značení“. Povrch materiálu zůstává hladký a hygienický, zatímco značení je bezpečně čitelné a oděruvzdorné. „Nejnovější technologické pokroky v oblasti UV-laserové technologie umožňují spolehlivé značení materiálů, které dříve bylo s laserem obtížné označit: široké spektrum použití a všestrannost naší řady V s vlnovými délkami 355 nm (UV laser) a 532 nm (zelený laser) přesvědčují naše zákazníky a opakovaně nadchnou i naše laserové experty v aplikačních laboratořích. Z toho těží především firmy z oblasti zdravotnické techniky, které jsou kvůli přísným regulačním požadavkům na značení často odkázány na přímé laserové značení. Můžeme jim nabídnout spolehlivé a bezpečné řešení značení i pro ty nejnáročnější materiály,“ říká Philipp Febel, ředitel produktového managementu, marketingu a výzkumu a vývoje ve FOBA Laser Marking + Engraving.

Od instalace po kontrolu kvality – systémová bezpečnost procesů

Ovšem nejlepší značení samo o sobě nestačí k maximální bezpečnosti v medicíně. I samotný proces značení a jeho kvalifikace jsou klíčové faktory a hlavní součásti zajištění kvality. Pokud laserový výrobce pomáhá při kvalifikaci, mají výrobci zdravotnických prostředků významnou výhodu. Znalost optimálního nastavení a přizpůsobení všech parametrů umožňuje efektivnější celý validační proces, jak vysvětluje Philipp Febel z FOBA: „Úspěšná podpora IQ/OQ/PQ/MQ procesu je nedílnou součástí našich služeb pro výrobce zdravotnických prostředků. Jako laseroví experti vnášíme do procesů našich zákazníků své odborné znalosti. Vznikají tak synergie, které umožňují plynulou a včasnou instalaci a kvalifikaci zařízení, což je základ pro vysoce efektivní, bezodpadové a dlouhodobě stabilní výrobní procesy.“

Dokumentovaná kvalita a stabilní výrobní procesy, které umožňují reprodukovatelné výsledky značení, jsou klíčové prvky validace a rozhodující pro bezpečnost výrobků a shodu s UDI. Kamerově řízený proces značení HELP (Holistic Enhanced Laser Process) je přizpůsoben těmto regulačním a výrobním požadavkům. Laserově integrovaný kamerový systém IMP (Intelligent Marking Positioning) před značením zaznamenává polohu a geometrii dílce a automaticky přesně nastaví značení. Tím je zajištěno, že značení proběhne přesně na požadovaném místě – bez ohledu na polohu produktu v označovacím poli. Tato funkce je zvláště důležitá v souvislosti s trendem miniaturizace ve zdravotnictví: zejména když je místo omezené, například u zubních implantátů, minimálně invazivních nástrojů nebo katétrů, je přesné umístění značení klíčové pro bezpečnou čitelnost. S automatickým vyrovnáním a přesně přizpůsobenými parametry jsou mikroznačení prováděna v optimální kvalitě.

Po značení je výsledek „inline“, tedy přímo v laserovém zařízení, kontrolován z hlediska obsahu a kvality kódu a výsledky jsou dokumentovány. Efektivní pracovní tok snižuje manuální kontrolu, minimalizuje odpad a umožňuje úplnou dokumentaci kvality značení. Vyspělý kamerově řízený proces značení, jako je HELP, tak přináší významnou přidanou hodnotu při označování produktů: větší bezpečnost, vyšší efektivita, menší riziko.

Od A jako aplikační testy po Z jako budoucnost: bezpečné laserové značení ve zdravotnictví

Laserové značení je pro zdravotnictví mnohem víc než jen metoda značení. Je základem shody s předpisy, kvality a sledovatelnosti. Podrobná konzultace, aplikační testy a přesné sladění všech parametrů jsou nezbytné pro optimální splnění složitých požadavků. V kombinaci odborných znalostí, technologicky vyspělých, validovaných procesů, kamerově řízené přesnosti a dokumentované kvality laserová technologie významně přispívá k bezpečnosti výrobků a pacientů. Navíc je efektivní metoda značení budoucností: s extrémně kompaktními systémy značení, inteligentními rozhraními a digitálními a automatizovanými procesními řešeními splňuje laserové značení požadavky moderní výrobní prostředí.