Sicuramente correttamente etichettato: cosa conta nella marcatura dei dispositivi medici

"Marcatura Nera" su una pinza medica, contrassegnata con un laser a impulsi ultracorti. (Copyright: FOBA Laser Marking + Engraving)

I laser consentono la marcatura sicura e antigraffio delle plastiche. (Copyright: FOBA Laser Marking + Engraving)

Laser a impulsi ultracorti FOBA F.0100-ir per marcatura nera. (Copyright: FOBA Laser Marking + Engraving)

La sicurezza ha la massima priorità nella tecnologia medica: ogni fase del processo deve soddisfare requisiti elevati – dalla sicurezza del paziente alla conformità alle norme e alle regolamentazioni. Poiché l'etichettatura del prodotto svolge un ruolo chiave per la tracciabilità sicura e completa e la conformità UDI, è fondamentale che anche i produttori di dispositivi di marcatura laser abbiano una comprensione approfondita dei processi, degli standard e delle sfide specifiche del settore. In questo modo contribuiscono in modo decisivo alla sicurezza dei dispositivi medici e diventano partner per i produttori di dispositivi medici per l'implementazione sicura dei requisiti di etichettatura. Quando tecnologia all'avanguardia incontra competenza, la marcatura laser diventa un vero e proprio cambiamento di gioco per una maggiore sicurezza ed efficienza nel processo di produzione.

Ma su cosa bisogna concentrarsi quando si parla di "marcatura sicura"? E come si può integrare fin dall'inizio la massima sicurezza nella marcatura laser di dispositivi medici? Quali aspetti devono essere considerati nelle marcature? Come si può rendere l'etichettatura affidabile e conforme alle norme?

Inesorabilmente anticorrosivo: una marcatura laser resiste a 1000 cicli di riqualificazione?

Un criterio di sicurezza centrale per la marcatura dei dispositivi medici è la resistenza alla corrosione. Questo riguarda dispositivi medici in metallo, come strumenti chirurgici in acciaio inossidabile o impianti in titanio. Se i prodotti vengono riutilizzati più volte, l'etichetta deve resistere ai cicli di riqualificazione senza sviluppare corrosione e senza compromettere la leggibilità.

Il fornitore di tecnologia medica di Tuttlingen add’n solutions e FOBA Laser Marking + Engraving, produttore di dispositivi di marcatura laser per la tecnologia medica, hanno condotto test a lungo termine in cui la resistenza alla corrosione e la qualità delle marcature laser sono state sottoposte a rigorosi controlli: strumenti marcati con laser sono stati puliti e passivati 1000 volte in un sistema completamente automatizzato, quindi sterilizzati in autoclave e sottoposti a periodici cicli di pulizia alcalina ad alta concentrazione. È stato così dimostrato che le marcature con il laser a impulsi ultracorti FOBA F.0100-ir rimangono resistenti e affidabili anche dopo oltre 1000 cicli di pulizia e sterilizzazione: "La marcatura è ancora perfettamente leggibile. Sopporta l'intera durata di vita di uno strumento. Nei test, il materiale si è deteriorato prima dell'etichetta", spiega Dominik Pfeiffer di add’n solutions.

Per requisiti particolarmente elevati di qualità di marcatura, leggibilità e integrità del materiale, l'effetto chiamato "Black Marking" è particolarmente adatto. Attraverso l'uso di impulsi laser ultracorti, si crea una nanostruttura che appare come una marcatura profondamente nera. Per il Black Marking vengono utilizzati laser a impulsi ultracorti come il F.0100-ir di FOBA. In questo laser, impulsi di lunghezza nel range femto- e picosecondi con alta energia di impulso colpiscono il materiale. La larghezza di impulso regolabile senza gradini consente la massima precisione e un'ottima adattabilità dei parametri alle esigenze di marcatura. L'apporto di energia è così focalizzato e minimo che le strutture esatte, chiamate "Black Marking" o anche "marcatura nera", vengono create praticamente senza calore, preservando l'integrità della superficie. In questo modo, il materiale viene preservato al massimo e si ottiene una marcatura che è sicura sotto ogni aspetto: durevole, leggibile da ogni angolazione, anticorrosiva, biocompatibile e biostabile, oltre che conforme alla normativa UDI.

La tecnologia laser avanzata offre tutte le condizioni per una marcatura sicura dei dispositivi medici. Con la massima precisione e l'integrità del materiale, garantendo la leggibilità ottimale, contribuisce in modo decisivo alla sicurezza del prodotto e alla conformità regolamentare.

Ciò che rimane, è la sicurezza: marcatura diretta di dispositivi medici sensibili

Grazie a continue innovazioni, la marcatura laser si sta affermando sempre più anche su prodotti e materiali per i quali in passato si ricorreva ad altri metodi di etichettatura. Ciò include materiali molto sensibili, come molte plastiche mediche, e prodotti delicati, come pacemaker o altri impianti attivi. Tradizionalmente, per tali prodotti si utilizzano processi a base di inchiostro, come la tampografia. Tuttavia, in settori sensibili come la tecnologia medica, inchiostri e colori vengono valutati sempre più criticamente in termini di leggibilità sicura e biocompatibilità. Inoltre, si verifica un elevato tasso di scarto a causa di risultati di stampa errati, come sbavature o sbiadimenti. Controlli di qualità complessi e processi di asciugatura ostacolano un flusso di produzione efficiente e senza intoppi.

Al contrario, la marcatura laser è un metodo senza contatto altamente efficiente. Senza l'uso di sostanze potenzialmente critiche, i laser di marcatura producono etichette affidabili, durevoli e resistenti all'usura anche su prodotti sensibili al calore. Oltre ai laser a impulsi ultracorti menzionati sopra, anche i laser UV di alta tecnologia consentono una marcatura estremamente delicata. Sono ideali per la marcatura ad alto contrasto di plastiche mediche sensibili. Poiché la marcatura si ottiene tramite un effetto fotochemico e senza un notevole riscaldamento, viene chiamata anche "marcatura a freddo". La superficie del materiale rimane liscia e igienica, mentre la marcatura è sicura da leggere e resistente all'usura. "I più recenti progressi tecnologici nel campo della tecnologia laser UV consentono una marcatura affidabile di materiali che finora erano difficili da marcare con i laser: l'ampio spettro di applicazioni e la versatilità della nostra serie V, con lunghezze d'onda di 355 nm (UV laser) e 532 nm (laser verde), convincono i nostri clienti e entusiasmano anche i nostri esperti laser nei laboratori di applicazione. Ne beneficiano soprattutto le aziende del settore della tecnologia medica, che spesso dipendono da una marcatura diretta con il laser a causa delle rigorose normative di etichettatura", spiega Philipp Febel, Direttore del Product Management, Marketing & R&D di FOBA Laser Marking + Engraving.

D dall'installazione alla verifica della qualità – sicurezza del processo con sistema

Tuttavia, la migliore marcatura da sola non è sufficiente per garantire la massima sicurezza nella tecnologia medica. Anche il processo di marcatura stesso e la sua qualificazione sono fattori decisivi e componenti centrali della garanzia di qualità. Quando il produttore di laser supporta la qualificazione, i produttori di dispositivi medici ne traggono vantaggio in modo decisivo. La conoscenza sulla configurazione ottimale e sull'adattamento di tutti i parametri permette di rendere più efficiente l'intero processo di validazione, come spiega Philipp Febel di FOBA: "Il supporto riuscito del processo IQ/OQ/PQ/MQ è parte integrante del nostro servizio per i produttori di tecnologia medica. Come esperti di laser, portiamo la nostra competenza nei processi dei nostri clienti. Così si creano sinergie che consentono un'installazione e una qualificazione delle apparecchiature senza problemi e in tempi rapidi, costituendo la base per processi di produzione altamente efficienti, senza scarti e a lungo termine stabili".

Qualità documentata e processi di produzione stabili, che consentono risultati di marcatura riproducibili, sono elementi centrali della validazione e fondamentali per la sicurezza del prodotto e la conformità UDI. Il processo di marcatura basato su telecamere HELP (Holistic Enhanced Laser Process) è progettato per rispondere a questi requisiti normativi e di produzione. Il sistema di telecamere integrato nel laser IMP (Intelligent Marking Positioning) acquisisce prima della marcatura la posizione e la geometria del componente e allinea automaticamente la marcatura con precisione. In questo modo si garantisce che l'etichetta venga applicata esattamente nel punto previsto – indipendentemente dalla posizione del prodotto nel campo di marcatura. Questa funzione è particolarmente importante in un contesto di miniaturizzazione crescente nella tecnologia medica: soprattutto quando lo spazio è limitato, come ad esempio su impianti dentali, strumenti minimamente invasivi o cateteri, una posizione altamente precisa della marcatura è fondamentale per una leggibilità sicura. Con l'allineamento automatico e i parametri accuratamente adattati, si ottengono micro-marcature di qualità ottimale.

Dopo la marcatura, il risultato viene verificato "in linea", cioè direttamente nel dispositivo di marcatura laser, in termini di contenuto e qualità del codice, e i risultati vengono documentati. Il flusso di lavoro efficiente riduce il lavoro manuale di controllo, minimizza gli scarti e consente una documentazione completa della qualità della marcatura. Un processo di marcatura basato su telecamere maturo come HELP offre quindi un valore aggiunto decisivo per l'etichettatura del prodotto: maggiore sicurezza, maggiore efficienza, minori rischi.

Da A come test di applicazione a Z come futuro: marcatura laser sicura nella tecnologia medica

La marcatura laser rappresenta per la tecnologia medica molto più di un semplice metodo di marcatura. È alla base della conformità alle norme, della qualità e della tracciabilità. Una consulenza approfondita, test di applicazione e un'accurata regolazione di tutti i parametri sono essenziali per l'implementazione ottimale di requisiti complessi. Grazie alla combinazione di competenze specialistiche, processi validati e tecnologicamente avanzati, precisione guidata da telecamere e qualità documentata, la tecnologia laser fornisce un contributo decisivo alla sicurezza del prodotto e del paziente. Inoltre, il metodo di etichettatura efficiente è a prova di futuro: con sistemi di marcatura estremamente compatti, interfacce intelligenti e soluzioni di processo digitali e automatizzate, la marcatura laser soddisfa i requisiti degli ambienti di produzione moderni.