Premiera na Achema: Lyophilizatory od Bosch

Bosch zamrażarka liofilizacyjna z odchylanymi półkami: Szybkie czyszczenie: dzięki lekkiemu nachyleniu krople wody szybko spływają z powierzchni, skracając czas mycia i suszenia. (Zdjęcie: Bosch) / Bosch freeze dryer with tilting shelves: Fast cleaning: the slight tilt enables water droplets to quickly drain from the surface, shortening the cleaning and drying time. (Picture: Bosch)

Bosch präsentiert neuen Gefriertrockner: Der neu entwickelte Gefriertrockner von Bosch eignet sich für die Stabilisierung von thermolabilen und empfindlichen Wirkstoffen, wie onkologischen Arzneien, Impfstoffen oder Antikörpern. (Foto: Bosch) / Bosch przedstawia nowy suszarkę do zamrażania: Nowo opracowana suszarka do zamrażania firmy Bosch może być używana do stabilizacji termolabilnych i delikatnych składników aktywnych, takich jak leki onkologiczne, szczepionki czy przeciwciała. (Zdjęcie: Bosch)

- Optymalne projektowanie powierzchni ustawczych zapewnia jednorodne temperatury i szybkie czyszczenie dzięki opatentowanemu mechanizmowi ustawiania pod kątem
- Zmienny stosunek rozmiarów dzięki dodatkowo regulowanemu podwójnemu odstępowi powierzchni ustawczych (Double Shelf Interdistance)
- Dopasowane interfejsy do poprzednich i następnych elementów linii umożliwiają efektywne procesy

Bosch Packaging Technology prezentuje na targach Achema 2018 swoją nowo opracowaną suszarkę do liofilizacji. Urządzenie do liofilizacji nadaje się do stabilizacji substancji wrażliwych termicznie i delikatnych, takich jak leki onkologiczne, szczepionki czy przeciwciała. Rozwój pochodzi od austriackiej spółki zależnej Bosch – Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM) i uzupełnia kompetencje Bosch w zakresie płynów farmaceutycznych. „Dla producentów farmaceutycznych kluczowe są szybkie czasy wprowadzenia na rynek, wysoka jakość i efektywność kosztowa. Dlatego nasza nowa suszarka do liofilizacji została zaprojektowana tak, aby zapewnić zarówno energooszczędne i szybkie cykle, jak i niezawólną jakość produktu przy dużej liczbie sztuk,” mówi Annabel Madero, menedżer produktu w SBM. Dzięki swojemu modułowemu konceptowi, zgodna z GMP suszarka do liofilizacji jest odpowiednia zarówno do produkcji małych ilości na potrzeby badań klinicznych, jak i do średnich i dużych partii produkcyjnych.

Rzetelna stabilizacja leków

Podczas liofilizacji leki są pozbawiane wody poprzez sublimację, bez naruszania ich pierwotnych właściwości. W zależności od produktu, czas trwałości można znacznie wydłużyć. Dodanie sterylnej wody pozwala na szybkie i łatwe rekonstytucję suchego, porowatego ciasta liofilizowanego tuż przed zastosowaniem. „W porównaniu do napełniania proszkiem, napełnianie cieczą zapewnia znacznie precyzyjniejsze wyniki napełniania i dokładniejsze dawkowanie,” wyjaśnia Madero.

Optymalne projektowanie powierzchni ustawczych

„Podczas opracowywania urządzenia kładliśmy duży nacisk na optymalne rozplanowanie przestrzeni, aby procesy i czasy czyszczenia były jak najbardziej efektywne. Również efektywność energetyczna była priorytetem,” wyjaśnia Madero. Powierzchnie ustawcze powstały na przykład przy użyciu technologii laserowego spawania, co umożliwia 100-procentową kontrolę, automatyzację i powtarzalność procesu produkcji powierzchni. To z kolei jest kluczowe dla stałej i bezpiecznej jakości produktu. Dodatkowo, waga powierzchni ustawczych została zmniejszona w porównaniu z alternatywnymi metodami produkcji, ponieważ użyto cieńszych blach. Dzięki mniejszej masie, mniej energii jest potrzebne do chłodzenia i podgrzewania, co pozytywnie wpływa na zużycie energii. „Ponieważ przy tak dużych różnicach temperatur każdy gram ma znaczenie dla bilansu końcowego,” dodaje Madero.

Kolejną zaletą urządzenia jest jednorodne rozkładanie temperatury na powierzchniach ustawczych. Kanały prowadzące i prędkość przepływu zostały zoptymalizowane na własnym stanowisku testowym, tak aby zapewnić równomierną wymianę ciepła. „W ten sposób wszystkie pojemniki w suszarce do liofilizacji są niezawodnie wystawione na tę samą temperaturę. Umożliwia to klientom optymalne cykle przy stałej wysokiej jakości produktu,” wyjaśnia Madero. Aby ułatwić szybkie czyszczenie, powierzchnie ustawcze są odchylane: dzięki lekkiemu nachyleniu, ostatnie krople wody spływają szybko z powierzchni, skracając czas mycia i suszenia. Nachylenie poprawia również wydajność dysz CIP i zmniejsza zużycie wody.

Wysoka elastyczność

Nowa suszarka do liofilizacji została zaprojektowana tak, aby klienci mogli umieszczać w urządzeniu różne rozmiary i kształty pojemników. „Powierzchnie ustawcze wewnątrz mają zmienne odstępy. Dzięki naszej opatentowanej technologii Double Shelf Interdistance klienci mogą elastycznie wybierać między prostym a podwójnym odstępem przy wysokościach wkładów, aby nie marnować miejsca. W ten sposób przestrzeń w suszarce do liofilizacji może być zawsze optymalnie wykorzystana – niezależnie od tego, czy stosowane są większe czy mniejsze pojemniki,” wyjaśnia Madero. Aby móc elastycznie reagować na różne układy przestrzenne klientów, różne moduły urządzenia, takie jak jednostka próżniowa czy system chłodzenia, zostały podzielone na moduły. „Dzięki temu systemowi modułowemu suszarkę można teraz elastycznie dostosować do dostępnej przestrzeni i potrzeb klienta,” dodaje Madero.

Suszarka do liofilizacji została opracowana według podejścia User Experience, z uwzględnieniem wniosków z projektów klientów oraz dyskusji z producentami maszyn i farmaceutami. Solidna konstrukcja spełnia wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa Bosch i harmonijnie wpisuje się w szerokie portfolio farmaceutyczne. Dzięki odpowiednim interfejsom możliwe jest szybkie i bezproblemowe przejście do urządzenia poprzedzającego napełnianie, w tym techniki izolacji, oraz do urządzenia pośredniego i końcowego, a także odpowiedniej techniki inspekcyjnej i pakowania wtórnego. „Klienci korzystają z płynnych procesów z znacznie zredukowanym ryzykiem przestojów,” mówi Madero. „Ponadto, dzięki jednolitej kontroli i dokumentacji oraz szybkim procesom walidacji, można osiągnąć krótki czas wprowadzenia na rynek.” Oferta Bosch jest uzupełniona przez globalną sieć serwisową, która zapewnia klientom szybką pomoc w zakresie konserwacji i optymalizacji procesów na całym świecie.