Premiéra na Achema: Lyofilizátory od Bosch

Bosch sušička mrazicí s naklápěcími policemi: Rychlé čištění: Díky mírnému náklonu odtékají poslední kapky vody rychle z povrchu, čímž se zkracuje doba čištění a sušení. (Foto: Bosch) / Bosch freeze dryer with tilting shelves: Fast cleaning: the slight tilt enables water droplets to quickly drain from the surface, shortening the cleaning and drying time. (Picture: Bosch)

Bosch představuje nový sušičku mražením: Nově vyvinutá sušička mražením od Bosch je vhodná pro stabilizaci termolabilních a citlivých účinných látek, jako jsou onkologické léky, vakcíny nebo protilátky. (Obrázek: Bosch) / Bosch presents new freeze dryer: The newly developed freeze dryer by Bosch can be used to stabilize thermolabile and delicate active ingredients, like oncological medications, vaccines or antibodies. (Picture: Bosch)

- Optimální návrh nastavovací plochy zajišťuje homogenní teploty a rychlé čištění díky patentovanému mechanismu naklápění
- Variabilní poměr velikostí díky dodatečně nastavitelné dvojité vzdálenosti nastavovacích ploch (Double Shelf Interdistance)
- Přizpůsobené rozhraní k předchozím a následujícím linkovým komponentám umožňuje efektivní procesy

Společnost Bosch Packaging Technology představí na akci Achema 2018 svůj nově vyvinutý lyofilizátor. Lyofilizační zařízení je vhodné pro stabilizaci termolabilních a citlivých účinných látek, jako jsou onkologické léky, vakcíny nebo protilátky. Vývoj pochází od rakouské dceřiné společnosti Bosch, Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM), a doplňuje kompetence Bosch v oblasti farmaceutických kapalin. „Pro farmaceutické výrobce je klíčové rychlé uvádění na trh, vysoká kvalita a nákladová efektivita. Proto je náš nový lyofilizátor navržen tak, aby dosahoval jak energeticky úsporných a rychlých cyklů, tak spolehlivé kvality produktu při vysokých dávkách,“ říká Annabel Madero, produktová manažerka ve společnosti SBM. Díky modulárnímu konceptu je GMP-kompatibilní lyofilizátor vhodný jak pro výrobu malých množství pro klinické studie, tak pro střední a velké výrobní dávky.

Spolehlivá stabilizace léčiv

Během lyofilizace je léčivům odebrána voda prostřednictvím sublimace, aniž by byly narušeny jejich původní vlastnosti. V závislosti na produktu lze takto prodloužit trvanlivost mnohonásobně. Přidáním sterilní vody lze suchý, porézní lyofilační dort později těsně před použitím rychle a jednoduše rekonstituovat. „Ve srovnání s plněním práškem je plnění tekutinou mnohem přesnější, což umožňuje přesnější dávkování,“ říká Madero.

Optimální návrh nastavovacích ploch

„Při vývoji zařízení jsme kladli velký důraz na optimální prostorový design, aby bylo možné procesní i čistící časy co nejefektivněji optimalizovat. Důraz byl také kladen na energetickou účinnost,“ vysvětluje Madero. Tak vznikly produktové nastavovací plochy například laserovou svářecí technologií, což umožňuje 100% kontrolovaný, automatizovaný a opakovatelný výrobní proces těchto ploch. To je klíčové pro konstantní a bezpečnou kvalitu produktu. Navíc bylo sníženo jejich hmotnost ve srovnání s alternativními výrobními metodami použitím tenčích plechů. Díky nižší hmotnosti je potřeba méně chladicí a topné energie, což pozitivně ovlivňuje spotřebu energie. „Každý gram na konci při tak velkých teplotních rozdílech dělá rozdíl v bilanci,“ dodává Madero.

Další výhodou zařízení je homogenní rozložení teploty na nastavovacích plochách. Kanálové vedení a rychlost proudění byly optimalizovány na vlastním testovacím stanovišti tak, aby docházelo k rovnoměrnému výměně tepla. „Všechny nádoby v lyofilizátoru jsou tak spolehlivě vystaveny stejné teplotě. To umožňuje zákazníkům optimalizovat cykly při stále vysoké kvalitě produktu,“ vysvětluje Madero. Pro rychlé čištění jsou nastavovací plochy naklápěcí: díky mírnému sklonu odtékají poslední kapky vody rychle z povrchu, což zkracuje dobu mytí a sušení. Úhel sklonu také zlepšuje výkon CIP trysek a snižuje spotřebu vody.

Vysoká flexibilita

Nové lyofilizační zařízení je navrženo tak, aby si zákazníci mohli umístit různé velikosti a tvary nádob v zařízení. „Nastavovací plochy uvnitř mají variabilní vzdálenosti. Díky naší patentované technice Double Shelf Interdistance si mohou zákazníci flexibilně volit mezi jednoduchým nebo dvojitým odstupem při vkládání výšek, aby neztráceli místo. Tím lze prostor v lyofilizátoru vždy optimálně využít – ať už se používají větší nebo menší nádoby.“ Aby bylo možné flexibilně reagovat na individuální situace zákazníků, byly různé části zařízení, například vakuová jednotka nebo chladicí systém, rozděleny do modulů. „Díky tomuto modulárnímu systému lze lyofilizátor nyní flexibilně přizpůsobit dostupnému prostoru a potřebám zákazníka,“ vysvětluje Madero.

Lyofilizátor byl vyvinut na základě přístupu User Experience, s využitím poznatků z projektů zákazníků a diskuzí s výrobci strojů a farmaceuty. Robustní zařízení splňuje vysoké standardy kvality a bezpečnosti společnosti Bosch a bez problémů se začleňuje do rozsáhlého portfolia farmaceutických produktů. Díky vhodným rozhraním je možné rychle a bez problémů přejít na předchozí plnící zařízení včetně izolátorové techniky a na následující stroje, například na balicí linku, s odpovídající inspekční technikou a sekundární balení. „Zákazníci profitují z plynulých procesů s výrazně sníženým rizikem prostojů,“ říká Madero. „Navíc díky jednotnému řízení a dokumentaci a rychlé validaci lze dosáhnout krátkého Time-to-market.“ Bosch doplňuje své služby globální servisní sítí, která zákazníkům nabízí rychlou podporu při údržbě a optimalizaci procesů po celém světě.