Kiedy rękawica do czystego pomieszczenia jest nazywana „rękawicą do czystego pomieszczenia”?

Walidacja rękawic, które mają być używane w pomieszczeniach czystych, jest długim i wymagającym procesem. Biorąc pod uwagę fakt, że pomieszczenia czyste podlegają coraz bardziej rygorystycznym przepisom, miało to również dramatyczny wpływ na wymagania dotyczące rękawic jednorazowych. Przed 20 laty normą było po prostu pakowanie standardowych rękawic w torby PE i używanie ich jako rękawic do pomieszczeń czystych. Przede wszystkim stosowano rękawice winylowe, szczególnie w przemyśle półprzewodnikowym. Coraz lepsze zrozumienie zanieczyszczeń i funkcji barierowych doprowadziło do tego, że te rękawice coraz bardziej znikają z rynku. Równocześnie rozwój przemysłu farmaceutycznego przeszedł od standardowych rękawic operacyjnych w opakowaniach papierowych do rękawic operacyjnych w opakowaniach PE – szczególnie do zastosowań w strefach aseptycznych.

Po wprowadzeniu ISO 14644-1 na początku 2000 roku pojawił się w końcu międzynarodowy standard klasyfikacji pomieszczeń czystych i ułatwił zrozumienie kwestii czystości cząstek w powietrzu. Podobne podejście miało miejsce w Europie w przemyśle farmaceutycznym poprzez publikację „Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products and its Annexes”
(EC GMP). Szczególnie producenci leków sterylnych, infuzji i szczepionek itp. przestrzegają załączników GMP dla wyrobów medycznych. Podczas gdy żaden z tych rozwojów nie skupiał się na wielu produktach jednorazowych używanych w pomieszczeniach czystych, trend coraz bardziej zmierzał ku poszukiwaniu i stosowaniu produktów jeszcze czystszych – wyraźne wymaganie dla środowiska o wyższej czystości dla materiałów zużywalnych. Jako możliwa droga wyjścia z tego luki w wymaganiach, VDI dążył do tego, aby przynajmniej podstawowe wymagania były objęte w VDI Reinraum Technologie Verbrauchsmaterialien 2083 Blatt 5.1 Anhang H.

W branżach elektroniki, lotnictwa i przemysłu solarnego podstawy oceny dla produktów jednorazowych w pomieszczeniach czystych uległy poważnym zmianom i wymagania się zaostrzyły. Niestety, te zmiany nie nastąpiły równie szybko w przemyśle farmaceutycznym. Wciąż w niektórych obszarach stosuje się po prostu sterylne rękawice operacyjne (w strefach aseptycznych) i standardowe rękawice do badań (w strefach niesterilnych). Wiele aptek szpitalnych, w których produkuje się cytostatyki, infuzje, preparaty parenteralne, wciąż ze względów kosztowych używa rękawic klinicznych. Często nadal zbyt mało uwagi poświęca się bezpieczeństwu pracowników, produktu i otoczenia. Pod wpływem przepisów ISO14644 i szczególnie przepisów EC GMP, te obszary zaczynają się również zajmować koniecznymi zmianami.

Dlaczego pomieszczenia czyste potrzebują specjalnych rękawic do pomieszczeń czystych?

W wielu przypadkach noszenie rękawic jest obowiązkowe, aby chronić produkt przed zanieczyszczeniem. Oprócz wysokich kosztów związanych z przestojami produkcji spowodowanymi zanieczyszczeniem, zanieczyszczenie biologicznymi czynnikami w przypadku preparatów parenteralnych, infuzji itp. może mieć poważne konsekwencje dla pacjentów. Podobne zagrożenie pochodzi od otoczenia w pomieszczeniu czystym – nawet zanieczyszczenie środowiska może mieć poważne skutki dla produktu, a tym samym dla pacjenta.

Pierwszym krokiem oceny jest wybór materiału rękawic
· Obszary, w których odgrywa ważną rolę ESD, powinny uwzględniać następujące punkty: 
· Rękawice z naturalnego lateksu są statycznie izolujące – materiały statycznie izolujące mają bardzo wysoką rezystancję powierzchniową – wyższą niż 1 x 10¹² omów/m². Duże ryzyko polega na tym, że materiał się bardzo naładowuje i ta ładunek jest następnie niekontrolowanie rozładowywany. Nawet jeśli powierzchnia wykazuje wysoką kontaminację jonami, rękawica zachowuje się jako statycznie izolująca.
· Rękawice nitrilowe mają rezystancję powierzchniową, która mieści się pomiędzy statycznie izolującą a statycznie rozpraszającą. Intensywne czyszczenie DI wodą zwiększa rezystancję powierzchniową do zakresu zachowania się jako statycznie rozpraszająca. Stosuje się to, aby kontrolować ładunek i zapobiegać uszkodzeniu produktu. Rękawice określa się jako statycznie rozpraszające, gdy rezystancja powierzchniowa mieści się w zakresie 1 x 10^6 do 1 x 10^11 omów/m².
· Rękawice winylowe (w przeszłości często nazywane rękawicami ESD) oferują najlepsze właściwości pod względem rezystancji powierzchniowej – widocznie z powodu bardzo wysokiej kontaminacji powierzchni jonami.
· Rękawice neoprenowe mogą mieć podobne właściwości ESD jak nitrilowe. Problem polega na tym, że większość rękawic neoprenowych ma powłokę wewnętrzną (PU lub silikonową). Powłoka ta ułatwia zakładanie, ale ma wadę, że czyszczenie ich DI wodą jest trudne. To prowadzi do większego pozostałości na powierzchni. Można przypuszczać, że akceptowalne zachowanie ESD może wynikać z obciążenia powierzchni.

Dlaczego ważne jest przestrzeganie klasyfikacji pomieszczeń czystych?

Zgodnie z ISO 14644-1, im niższa klasa ISO, tym więcej cząstek w powietrzu jest dozwolone. Podczas gdy przemysł elektroniczny koncentruje się na cząstkach i odpadach wywołujących, przemysł farmaceutyczny skupia się głównie na obciążeniu bakteryjnym. Dla użytkowników pracujących w warunkach sterylnych szczególnie istotne jest obciążenie endotoksynami. Niezależnie od wartości, dla obu obszarów, zarówno sterylnych, jak i niesterylnych, ważne są cząstki, poziomy pozostałości oraz obciążenie mikrobiologiczne. Wszystko to może prowadzić do zanieczyszczenia produktu. Producenci rękawic mogą zapewnić niskie wartości zanieczyszczeń poprzez odpowiednie procesy mycia DI wodą, suszenie w suszarkach z filtrami HEPA oraz wszystko to, wraz z sortowaniem i pakowaniem, wykonywać w pomieszczeniach czystych, z zachowaniem odpowiednich protokołów, zapewniających śledzenie danych i wyników. Obecnie niektórzy producenci stosują to w pomieszczeniach ISO 5 lub nawet ISO 4.

Dalsze kryteria wyboru rękawic do pomieszczeń czystych

Komfort i osobiste bezpieczeństwo pracowników są najważniejszymi czynnikami. Ważnym elementem procesu walidacji jest dostępna dokumentacja.

Właściwości użytkowe i komfort

Dobre właściwości użytkowe i komfort są istotne. Jeśli pracownik czuje się bardzo niekomfortowo, jest to zapowiedź popełniania błędów. Z drugiej strony, nie oznacza to, że komfortowy rękawic jest automatycznie właściwym wyborem. Naturalny lateks jest najbardziej komfortowym materiałem, ale niesie ryzyko alergii na białka lateksowe i podczas użytkowania wydziela wiele cząstek z powodu ścierania. Rękawice powlekane (tzw. „powlekane rękawice”) są z pewnością bardzo komfortowe dla użytkownika. Procedura zakładania jest przyjemna i szybka dzięki powłoce. Niestety, jest mało prawdopodobne, aby te rękawice przechodziły intensywne procesy czyszczenia – szczególnie z DI wodą. Czyszczenie ich DI wodą jest jednak kluczowe dla niskich poziomów pozostałości i cząstek.

Nitrilowe rękawice z pewnością nie oferują takiego komfortu jak rękawice lateksowe, ale mają tę zaletę, że przy intensywnym czyszczeniu DI wodą można znacząco zredukować wywoływane odczyny. Odporność na ścieranie podczas noszenia jest znacznie mniejsza niż w przypadku lateksu. Odprowadzanie ładunku statycznego w dobrze wyczyszczonych rękawicach nitrilowych jest bardzo dobrze kontrolowalne – w przeciwieństwie do lateksu. W tym przypadku ładunek statyczny może się rozładować całkowicie niekontrolowanie.

Dostępność dokumentacji wydajności

Możliwości producentów do dostarczania wiarygodnej i obszernej dokumentacji są częścią procesu walidacji. Dodatkową korzyścią takiej szczegółowej dokumentacji może być oszczędność kosztów dla użytkowników – nie trzeba poddawać każdej partii testom. Z tego powodu lepiej jest korzystać z dokumentacji partii, a nie z dokumentacji okresowej. Wiele inspekcji okresowych odbywa się co kwartał lub pół roku – co może oznaczać długi, niekontrolowany okres. Od wielu lat w przemyśle elektronicznym dokumentacja partii jest częścią „Standard Operating Procedures – SOPs”. Coraz bardziej te dokumentacje stają się ważne także w przemyśle farmaceutycznym i stanowią element codziennej rutyny. Należy regularnie żądać następujących danych:
· Dane dotyczące cząstek na partię dla rękawic sterylnych i niesterylnych. Testowane zgodnie z  IEST – RP – CC005.3
· Test endotoksyn na partię dla rękawic sterylnych – potwierdzenie tzw. „low endotoxin claim”. Testowany zgodnie z „Limulus Amoebocyte Lysate kinetic turbidimetric” (LAL)
· Potwierdzenie sterylizacji na partię: gamma-sterylizowane zgodnie z SAL (Sterility Assurance Level) 10⁻⁶ według ANSI/AAMI/EN ISO 11137:2006

Arkusze danych produktu, dostępne na stronie internetowej producentów, dają jedynie ogólny obraz dostępnych danych jakościowych. Aby ocenić, czy producent może zapewnić ciągłą dokumentację, użytkownicy powinni pytać o przykłady różnych certyfikatów analizy. Certyfikaty obejmujące co najmniej 3 partie lub więcej dają dobry obraz ciągłości produkcji. Przykład takiego certyfikatu analizy został dołączony. Pod danymi dotyczącymi testów fizycznych podano liczbę próbek gotowego produktu użytych do testów fizycznych. Kolumna oznaczona jako „barrier defects” wskazuje AQL – statystyczne wyliczenie mikroskopijnych dziur. Akceptacja partii zależy od liczby defektów wykrytych w tym statystycznym teście (wartość AQL).
„Pass” oznacza, czy kryteria zostały spełnione w danym teście. Dodatkowo podano poziom zanieczyszczenia cząstkami – w „średnich cząstkach na cm²” oraz tzw. „extractables” – rozpuszczalne w DI wodzie pozostałości – mierzone w µg/g.

Dla osób pracujących w środowiskach sterylnych ważne jest, aby pytać o certyfikat sterylizacji, np. o certyfikat naświetlania (Certificate of Irradiation). Certyfikaty te, na podstawie partii, są często wymagane podczas audytów GMP i stanowią podstawę oceny. Wszystkie istotne i relewantne informacje są tutaj wymienione: miejsce sterylizacji, numer partii produktu poddawanego sterylizacji, liczba kartonów, rodzaj sterylizacji, dawka itp.

Normy i standardy

W ramach zarządzania ryzykiem, rękawice jednorazowe są również stosowane do ochrony osobistej. Ważne jest, aby upewnić się, że rękawice są przetestowane zgodnie z Dyrektywą PPE 89/686/EEC i certyfikowane jako Kat. III (złożony projekt) do ochrony przed rozpryskami chemikaliów, jeśli wymagana jest ochrona osoby.

Rękawice kategorii III służą do ochrony przed mikroorganizmami i sporami i muszą mieć co najmniej AQL 1,5 (poziom 2) na podstawie testu penetracji wodnej. Rękawice tego typu mogą mieć nawet AQL lepszy niż 0,65 (poziom 3). AQL (Acceptable Quality Level) jest ważnym parametrem potwierdzającym barierową wydajność rękawicy. Statystycznie, AQL poniżej 0,65 oznacza, że dopuszczalna stopa błędów jest mniej niż połowa w porównaniu do AQL 1,5. AQL jest również kluczowym czynnikiem w ochronie przed ludzkim zanieczyszczeniem cząstkami. W obszarach, gdzie wymagana jest wysoka ochrona przed zanieczyszczeniem mikroorganizmami i sporami, należy wymagać rękawic z AQL 0,65 – zapewniają one najwyższy poziom ochrony przed tego rodzaju zanieczyszczeniami.

W obszarach, gdzie istotna jest ochrona przed wirusami, należy pamiętać, że norma nie zapewnia ochrony przed wirusami. Jest ona przeznaczona wyłącznie do ochrony przed mikroorganizmami i sporami. Szczególnie producenci szczepionek z pewnością są zainteresowani wysoką ochroną przed wirusami. W tym przypadku normę ASTM F1671 – test penetracji wirusów – można uznać za bardzo pomocny dodatkowy test.

Wymagania dotyczące specjalnego opakowania

Standardowe rękawice pakowane są w papierowe pudełka i tym samym nie nadają się do pomieszczeń czystych. Jeśli rękawice są tak pakowane, mają tendencję do uwalniania cząstek, które odrywają się od papierowego opakowania, również na rękawice i otoczenie. Wyjęcie rękawic z pudełka pogłębia problem uwalniania cząstek. Pakowanie rękawic w PE zamiast w pudełka nie rozwiązuje problemu uwalniania cząstek podczas użytkowania, jeśli wcześniej nie przeprowadzono odpowiedniego czyszczenia rękawic. Zasadniczo, można powiedzieć, że rękawice do pomieszczeń czystych powinny być wprowadzane do pomieszczenia wyłącznie w opakowaniach PE. Zazwyczaj rękawice do pomieszczeń czystych są podwójnie pakowane w PE do wprowadzenia. Tinta odporna na izopropanol pomaga zapobiec dalszemu zanieczyszczeniu.
W strefach sterylnych, kontynuując używanie standardowych rękawic operacyjnych z zewnętrznym opakowaniem PE i papierową kieszonką wewnątrz, w którą wkładane są rękawice, stanowi to potencjalne źródło zanieczyszczeń. Kolejnym aspektem jest fakt, że te rękawice są certyfikowane zgodnie z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych (93/42/EEC) i mogą nie być odpowiednie z punktu widzenia bezpieczeństwa pracowników (zarządzanie ryzykiem – PPE).

Podsumowanie

Aby kontrolować zanieczyszczenie produktu i otoczenia, ważne jest używanie wyłącznie rękawic, które zostały dokładnie wyczyszczone DI wodą, wysuszone w filtrujących HEPA suszarkach i pakowane w pomieszczeniach czystych (najlepiej ISO klasa 5 lub 4). Wskazano również, że nie wszystkie materiały mogą być poddane intensywnym procesom mycia. Nie wszystkie materiały można wielokrotnie czyścić DI wodą. Wnioskiem jest, że rękawice winylowe mogą nie być odpowiednim wyborem, gdy wymagana jest wysoka czystość. W mniej krytycznych pomieszczeniach czystych (np. ISO 8 lub D – według klasyfikacji EC GMP) mogą być stosowane krótsze rękawice (240 mm). Należy jednak pamiętać, że również tutaj mogą pojawić się problemy związane z cząstkami ludzkiej skóry i innymi zanieczyszczeniami, które mogą się uwalniać na styku rękawic z odzieżą lub kombinezonem. Zaleca się również stosowanie dłuższych rękawic (30 cm), aby zamknąć tę lukę.

Omówienie kryteriów decyzyjnych dotyczących rękawic do pomieszczeń czystych zostało wyczerpująco przedstawione. Również kwestie ochrony osobistej i ochrony produktu zostały odpowiednio omówione. Dokumentacja jest kluczowym kryterium długoterminowej wydajności produktu. Podsumowując, poniższy przegląd może być pomocny przy wyborze produktu: