¿Cuándo es un guante de sala limpia un <em>guante de sala limpia</em>?

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¿Cuándo es un guante de sala limpia un "guante de sala limpia"?

Embalaje

La validación de un guante que se va a utilizar en sala limpia es un proceso largo y exigente. Teniendo en cuenta que las salas limpias están sujetas a normas cada vez más estrictas, esto también ha tenido un impacto dramático en los requisitos para los guantes desechables. Hace 20 años, todavía era normal empaquetar guantes estándar en bolsas de PE y usarlos como guantes para salas limpias. Predominaban los guantes de vinilo, especialmente en la industria de semiconductores. Una comprensión cada vez mejor del control de contaminación y la función de barrera ha llevado a que estos guantes desaparezcan cada vez más del mercado. Paralelamente, la industria farmacéutica ha evolucionado desde guantes de operación estándar en embalaje de papel hacia guantes de operación en embalaje de PE, especialmente para su uso en áreas asépticas.

Tras la introducción de la ISO 14644-1 a principios de 2000, finalmente existió un estándar internacional para la clasificación de salas limpias, lo que facilitó mucho la comprensión de la pureza de partículas en el aire. Una aproximación similar se realizó en Europa en la industria farmacéutica mediante la publicación del "Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products and its Annexes" (EC GMP). Los fabricantes de medicamentos estériles, infusiones y vacunas, etc., siguen los anexos del GMP para productos médicos. Mientras que ninguna de estas evoluciones se centró en los muchos productos desechables utilizados en salas limpias, la tendencia ha sido buscar y utilizar productos más puros, una clara exigencia de un entorno más limpio para los materiales de consumo. Como posible vía para cerrar esta brecha normativa, el VDI ha trabajado en que al menos se cubran los requisitos básicos en el documento VDI Reinraum Technologie Verbrauchsmaterialien 2083 Blatt 5.1 Anhang H.

En la industria electrónica, aeroespacial y solar, los fundamentos de evaluación para productos desechables en salas limpias han cambiado significativamente y los requisitos se han endurecido. Lamentablemente, estos cambios no se han implementado con la misma rapidez en la industria farmacéutica. Aquí todavía se utilizan en algunos ámbitos guantes quirúrgicos estériles (en áreas asépticas) y guantes de examen estándar (en áreas no estériles). Muchas farmacias hospitalarias, donde se producen sustancias citostáticas, infusiones y productos parenterales, todavía trabajan con guantes clínicos por motivos de coste. A menudo se presta aún muy poca atención a la seguridad de los empleados, del producto y del entorno. Gracias a las regulaciones de ISO 14644 y, en particular, a las regulaciones del EC GMP, estos ámbitos también comienzan a abordar los cambios necesarios.

¿Por qué los salas limpias necesitan un guante específico para salas limpias?

En muchos casos, se exige el uso de guantes para proteger el producto de la contaminación. Además de los altos costes por fallos de producción debido a contaminación, la contaminación con agentes biológicos en productos parenterales, infusiones, etc., puede tener graves consecuencias para los pacientes. Un peligro similar proviene del entorno en la sala limpia: incluso una contaminación en el entorno puede tener consecuencias graves para el producto y, por ende, para el paciente.

El primer paso de la evaluación es la selección del material del guante
· En áreas donde la ESD (descarga electrostática) juega un papel importante, se deben tener en cuenta los siguientes puntos: 
· Los guantes de látex natural son estáticamente insulantes: los materiales con propiedades insulantes estáticas tienen una resistencia superficial muy alta — superior a 1 x 10¹² ohmios por cuadrado. El gran riesgo aquí es que el material se cargue enormemente y libere esa carga de forma incontrolada. Incluso si la superficie presenta una alta contaminación de iones, el guante se comporta como un aislante estático.
· Los guantes de nitrilo tienen una resistencia superficial que se sitúa entre el comportamiento insulante estático y disipativo estático. Una limpieza intensiva con agua DI acerca la resistencia superficial a la región del comportamiento disipativo estático. Disipativo estático significa que una carga existente puede descargarse de forma controlada y sin dañar el producto. Se denomina guante disipativo estático cuando la resistencia superficial se encuentra en el rango de 1 x 10^6 a menos de 1 x 10¹¹ ohmios por cuadrado.
· Los guantes de vinilo (que en el pasado también se llamaban guantes ESD) ofrecen las mejores propiedades en resistencia superficial, claramente debido a la alta contaminación superficial de iones residuales.
· Los guantes de neopreno posiblemente tengan las mismas propiedades ESD que los nitrilo. Es problemático que la mayoría de los guantes de neopreno tengan un recubrimiento interior (PU o silicona). Este recubrimiento interior facilita la puesta en marcha, pero tiene la desventaja de que una limpieza posterior con agua DI es difícil. Esto conduce a una mayor carga residual en la superficie. Se supone que el comportamiento ESD aceptable puede deberse a la carga superficial.

¿Por qué es importante prestar atención a la clasificación de salas limpias?

Según la ISO 14644-1, cuanto menor sea la clase ISO, mayor será la cantidad de partículas en el aire permitidas. Mientras que la industria electrónica se centra en partículas y residuos desencadenantes, la industria farmacéutica se enfoca principalmente en la carga bacteriana. Para los usuarios que trabajan en condiciones estériles, la carga de endotoxinas es de especial interés. Independientemente de los valores específicos, en ambos ámbitos, estéril o no, los datos sobre partículas, residuos y carga microbiológica deben ser considerados. Todo esto puede conducir a la contaminación del producto. Los fabricantes de guantes pueden garantizar que los niveles de contaminación se mantengan bajos mediante procesos de lavado adecuados con agua DI, secado en secadores con filtros HEPA, y todo esto, junto con la clasificación y embalaje, en sala limpia, con un protocolo que garantice la trazabilidad de los datos y resultados. Ya esto se realiza en algunos fabricantes en salas ISO 5 o incluso ISO 4.

Otros criterios de selección para guantes de sala limpia

El confort y la seguridad personal son los factores más importantes para los empleados. Un factor clave en el proceso de validación es la documentación disponible.

Propiedades de uso y confort

Es importante que los guantes tengan buenas propiedades de uso y confort. Si el empleado se siente muy incómodo, es previsible que ocurran errores. Por otro lado, no significa que un guante cómodo sea automáticamente la elección correcta. El látex natural es el material más cómodo, pero conlleva el riesgo de alergia a las proteínas del látex natural y, además, el material, debido al alto desgaste, libera muchas partículas en uso al entorno. Los guantes recubiertos interiormente (llamados "guantes recubiertos") son ciertamente muy cómodos para el usuario. La puesta en marcha es agradable y rápida gracias al recubrimiento. Lamentablemente, es muy improbable que estos guantes pasen por procesos de limpieza intensiva, especialmente con agua DI. La limpieza posterior con agua DI es esencial para mantener bajos los residuos y partículas.

Los guantes de nitrilo seguramente no ofrecen la misma comodidad que los guantes de látex natural, pero tienen la ventaja de que, con una limpieza intensiva con agua DI, los residuos desencadenables pueden reducirse significativamente. La resistencia al desgaste durante el uso también es mucho menor que en los guantes de látex natural. La capacidad de descarga de cargas estáticas en nitrilo bien limpiado es muy controlable, a diferencia del látex natural. Aquí, una carga estática se descargará de forma completamente incontrolada.

Disponibilidad de documentación de rendimiento

Las capacidades de los fabricantes para proporcionar documentación completa y fiable son parte del proceso de validación. Otra ventaja de una documentación tan exhaustiva puede ser la reducción de costes para los usuarios, ya que no es necesario someter cada lote a pruebas. Por esta razón, una documentación basada en lotes es preferible a una documentación periódica. Muchas inspecciones periódicas son trimestrales o semestrales, lo que puede representar un período largo y sin control. Desde hace años, en la industria electrónica, la documentación basada en lotes es parte de las "Procedimientos Operativos Estándar" (SOPs). Cada vez más, estas documentaciones también son importantes en la industria farmacéutica y forman parte de la rutina diaria. Los datos que se deben solicitar rutinariamente incluyen:
· Datos de partículas por lote para guantes estériles y no estériles, según IEST – RP – CC005.3
· Prueba de endotoxinas por lote para guantes estériles, confirmando el "low endotoxin claim". Según la prueba "Limulus Amoebocyte Lysate kinetic turbidimetric" (LAL)
· Confirmación de esterilización por lote: gamma esterilizado según SAL (Nivel de Garantía de Esterilidad) de 10⁻⁶, según ANSI/AAMI/EN ISO 11137:2006

Las hojas de datos del producto, que se encuentran en la web del fabricante, ofrecen solo una visión general de los datos de calidad disponibles. Para evaluar si un fabricante puede ofrecer documentación continua, los usuarios deben solicitar ejemplos de certificados de análisis de diferentes lotes. Los certificados de al menos 3 lotes o más proporcionan una buena visión de la continuidad en la producción. Se incluye un ejemplo de dicho certificado. En los datos de pruebas físicas, se indica el número de muestras del producto final utilizadas para las pruebas físicas. La columna titulada "defectos de barrera" indica el AQL, que es la determinación estadística de pequeños agujeros microscópicos. La aceptación de un lote depende del número de defectos detectados en esta prueba estadística (valor AQL). "Aprobado" indica si se cumplieron los criterios en la prueba. Además, se informa sobre la contaminación por partículas — en "promedio de partículas/cm²" — y los llamados "extractables", que son los residuos solubles en agua DI, medidos en µg/g.

Para quienes trabajan en ambientes estériles, es importante solicitar un certificado de esterilización, como el siguiente Certificate of Irradiation. Estos certificados por lote se solicitan frecuentemente en auditorías GMP y son una base en los procesos de evaluación. Aquí se incluyen toda la información relevante: lugar de esterilización, número de lote del producto a esterilizar, cantidad de cajas, método de esterilización, dosis, etc.

Normas y estándares

Como parte de la gestión de riesgos, los guantes desechables también se usan para protección personal. Es importante verificar que los guantes hayan sido probados según la Directiva de Equipos de Protección Individual 89/686/EEC y certificados como Categoría III (diseño complejo) para protección contra salpicaduras químicas, cuando se requiera protección personal.

Los guantes de Categoría III están diseñados para protección contra microorganismos y esporas, y deben tener al menos un AQL de 1,5 (nivel 2), basado en la prueba de penetración de agua. Sin embargo, estos guantes también pueden tener un AQL mejor que 0,65 (nivel 3). El AQL (Nivel de Calidad Aceptable) es un parámetro clave para demostrar la capacidad de barrera de un guante. En una prueba estadística, un AQL menor de 0,65 indica que la tasa de error permitida es menos de la mitad que en un AQL de 1,5. El AQL también es muy importante para la protección contra contaminación por partículas humanas. En áreas donde se requiere una alta protección contra microorganismos y esporas, se debe exigir guantes con un AQL de 0,65, ya que ofrecen la máxima protección contra este tipo de contaminación.

En áreas donde también es relevante la protección contra virus, se debe tener en cuenta que la norma no ofrece protección contra virus. Solo está diseñada para microorganismos y esporas. Los fabricantes de vacunas, en particular, están muy interesados en una alta protección contra virus. Aquí, la prueba adicional ASTM F1671 para penetración de virus puede ser muy útil.

Requisitos para un embalaje especial

Los guantes estándar se empaquetan en cajas de papel y, por tanto, no son adecuados para salas limpias. Cuando los guantes están empaquetados así, tienden a liberar partículas que se desprenden del embalaje de papel, contaminando los guantes y el entorno. Sacar los guantes de la caja intensifica el problema de la liberación de partículas. Empaquetarlos en película de PE en lugar de en cajas no soluciona el problema de la liberación de partículas durante el uso si no se realiza una limpieza adecuada previa de los guantes. En general, los guantes para salas limpias solo deben introducirse en la sala en embalaje de PE. La mayoría de los guantes de sala limpia están doblemente empaquetados en PE para su introducción. La tinta resistente a alcohol isopropílico ayuda a prevenir una contaminación adicional.
En áreas estériles, seguir usando guantes quirúrgicos estándar con un embalaje externo de PE y una bolsa interior de papel, en la que se colocan los guantes, es una fuente segura de contaminación. Otro aspecto es que estos guantes, certificados según la Directiva de Productos Sanitarios (93/42/EEC), pueden no ser los productos adecuados desde la perspectiva de protección laboral (Gestión de Riesgos – EPI) para proteger adecuadamente a los empleados.

Resumen

Para mantener bajo control la contaminación del producto y del entorno, es fundamental usar únicamente guantes que hayan sido limpiados a fondo con agua DI, secados en secadores con filtros HEPA y empaquetados en sala limpia (preferiblemente ISO 5 o 4). También se ha mencionado que no todos los materiales pueden someterse a procesos de lavado intensivo sin riesgo, ni todos los materiales pueden limpiarse varias veces con agua DI. La consecuencia es que los guantes de vinilo quizás no sean la opción adecuada cuando se requiere una alta pureza. En salas menos críticas (por ejemplo, ISO 8 o D según la clasificación EC GMP), también podrían usarse guantes más cortos (240 mm). Sin embargo, hay que considerar que también aquí pueden surgir problemas por partículas de la piel humana, etc., que se liberan en la transición entre el guante y la bata/mono. Se recomienda también optar por guantes más largos (30 cm) para cerrar esa brecha.

Se ha expuesto suficientemente la discusión sobre los criterios de decisión para guantes de sala limpia. También se han abordado de manera adecuada los aspectos de protección personal y protección del producto. La documentación es un criterio clave para el rendimiento a largo plazo del producto. Como resumen, la siguiente visión general puede ser útil para la decisión del producto: