Cellefill™, nowe zintegrowane rozwiązanie do szybkiego wprowadzania na rynek terapii komórkowych, genowych i biologicznych

Flexicon Liquid Filling, ekspert od rozwiązań do napełniania i zamykania oraz część Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) i Franz Ziel GmbH, specjalista w dziedzinie technologii bariery, prezentują Cellefill™ – system typu turnkey do napełniania i zamykania fiolki z wbudowanym rozwiązaniem bariery.

Na etapie badań klinicznych, w drodze do wprowadzenia na rynek, dla leków na nowatorskie terapie (ATMP), w tym terapii komórkowych i genowych oraz biopreparatów, kluczowe jest przestrzeganie Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), spełnianie wymagań klientów oraz efektywne aseptyczne wytwarzanie.

Aby sprostać tym wymaganiom, Cellefill łączy funkcje aseptycznego systemu FPC60 do napełniania/zamykania fiolki od Flexicon z technologiami bariery od Franz Ziel. Projekt procesu Cellefill obejmuje zastosowanie systemów jednorazowego użytku aseptycznych (SUS) i wstępnie sterylizowanych opakowań gotowych do użycia (RTU), które są wprowadzane do obszaru napełniania klasy czystości A za pomocą systemu No-Touch-Transfer (NTT) do zdejmowania nakładek. Cellefill jest rozwiązaniem zgodnym z GMP, oferującym wysoki poziom elastyczności w procesie, co przyspiesza produkcję ATMP i biologicznych preparatów.

Rosnące znaczenie spersonalizowanej medycyny w przypadku ATMP i terapii biologicznych doprowadziło do zmiany w produkcji na partie. Firmy biotechnologiczne coraz bardziej poszukują rozwiązań umożliwiających kosztowo efektywną produkcję i walidację mniejszych partii leków dostosowanych do pacjenta.

Cellefill spełnia te potrzeby klientów i maksymalizuje wydajność produkcji dzięki funkcjom takim jak zdalne, sterowane receptą ustawianie partii bez utraty produktu. Nie są potrzebne żadne elementy formatu dla całej gamy fiolki.

Steve Adams, Product Manager dla Cellefill w WMFTS, komentuje: „Dzięki elastyczności procesu Cellefill oferuje możliwości skalowania i powtarzalność procesu, które nasi klienci potrzebują, aby zagwarantować jakość produktu na wszystkich etapach produkcji. Jesteśmy zaangażowanym partnerem projektowym dla wiodących firm biotechnologicznych w dziedzinie spersonalizowanej medycyny, oferując kompleksowe doradztwo i wsparcie.”

„Wyzwanie dla przemysłu polega na szybkim, bezpiecznym i kosztowo efektywnym wytwarzaniu tych nowych terapii, przy użyciu systemu, który umożliwia szybkie zmiany partii, co pozwala na produkcję kilku leków w mniejszych seriach.”

Cellefill został opracowany jako rozwiązanie dla różnych wymagań dotyczących napełniania i klas czystości w czystych pomieszczeniach i jest dostępny w trzech modelach z różnymi technologiami bariery. Każdy model zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa procesu i jakości, wyposażony w precyzyjną pompę tłokową, zintegrowany system bariery i monitoring obszarów czystości.

Cellefill opiera się na dużym doświadczeniu partnerów w dostarczaniu rozwiązań technicznych i kompleksowego wsparcia w zakresie walidacji, kwalifikacji i szkolenia operatorów, aby umożliwić płynną, zgodną z GMP i kosztowo efektywną produkcję.

Markus Hörsch, kierownik działu sprzedaży i marketingu Franz Ziel, mówi: „Cellefill to kompleksowe rozwiązanie do napełniania i zamykania fiolki z zintegrowaną technologią bariery, które podnosi poziom bezpieczeństwa sterylności i jakości produktu oraz zmniejsza ryzyko kontaminacji. Cellefill korzysta z gotowych i konfigurowalnych modułów, aby skrócić czas realizacji projektu i szybciej wprowadzić terapie na rynek.”

„Cellefill minimalizuje czas zmiany partii dzięki lepszej możliwości czyszczenia, szybkim cyklom parowania wodoru (VHP) i bezrękawicowej pracy w aseptycznym głównym obszarze urządzenia. Jednocześnie zachowuje możliwość przeprowadzenia ryzykooptymalizowanej, zgodnej z przepisami ingerencji, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby zapobiec utracie partii.”

Rozwiązanie Cellefill umożliwia skrócony harmonogram projektu z wbudowaną dokumentacją techniczną i GMP, co zwiększa efektywność faz walidacji i kwalifikacji projektu.

Modularność, elastyczność, skalowalność i wydajność czynią Cellefill rozwiązaniem następnej generacji do napełniania i zamykania fiolki dla nowych ATMP i produktów biologicznych, od badań klinicznych po wprowadzenie na rynek.