Single Particle Explorer - Eenvoudige telling en identificatie van vreemde deeltjes met RAMAN

De materiaalbepaling van deeltjes was tot nu toe een omslachtig en kostbaar proces. Echter, het is alleen mogelijk om dit te voorkomen door kennis te hebben over de bron van de deeltjes. In samenwerking met toonaangevende farmaceutische bedrijven ontwikkelde rap.ID Particle Systems daarom de Single Particle Explorer®

De Single Particle Explorer® maakt gebruik van de gepatenteerde deeltjesfiltratieprocedure APSys filtrAID® en telt automatisch en betrouwbaar de deeltjes op het filtermembraan. De microscopische beelden van de deeltjes worden opgeslagen en automatisch geëvalueerd. Parameters zoals: aantal deeltjes, lengte, breedte en oppervlakte worden vastgesteld.

Met de intuïtieve Particle Explorer® software kunnen met slechts enkele muisklikken de getelde deeltjes bovendien chemisch nauwkeurig worden gekarakteriseerd. Dankzij de geautomatiseerde RAMAN-spectroscopische analyse en databankinterpretatie is dit zelfs mogelijk bij sub-micrometerdeeltjes.

Voor elke meting wordt een traceerbaar rapport opgesteld. Alle verzamelde gegevens zoals aantal, grootte, microscopisch beeld en materiaalsamenstelling van de deeltjes worden in dit rapport samengebracht. Bijvoorbeeld: 10 rubberdeeltjes van een bepaalde rubbermengsel. De ontwikkelde meetparameters kunnen door de hoofdgebruiker eenvoudig worden aangepast, opgeslagen en beheerd.

Dit systeem is ontworpen voor gebruik in een GMP-omgeving en werkt volgens de richtlijnen van de Amerikaanse gezondheidsautoriteit volgens 21 CFR Part 11. rap.ID Particle System ziet zichzelf als een betrouwbare dienstverlener en kwalificeert het apparaat zelf uiteraard ter plaatse met uitgebreide kwalificatie-documentatie. De kalibratie is gestandaardiseerd en kan door de klant worden uitgevoerd. Ook wordt een service voor methodenontwikkeling en validatie aangeboden.

Toepassingsmogelijkheden variëren van gerichte troubleshooting tot het verminderen van deeltjescontaminatie. Door uitgebreide diensten zoals methodenontwikkeling, validatie en studies naar vreemde deeltjes voor geneesmiddelengoedkeuring heeft rap.ID veel ervaring opgedaan op het gebied van deeltjesanalyse met een breed scala aan toepassingen. Met de Single Particle Explorer® is al succesvol een studie uitgevoerd voor een toonaangevend farmaceutisch bedrijf om het gehalte aan vreemde deeltjes eenvoudig en effectief te bepalen.

Contact: Mevrouw Angelika Künzel, Email: angelika.kuenzel@rap-id.com , Tel: +49 (0)30 5360380, Ostendstrasse 25, 12459 Berlijn, www.rap-ID.com.