Explorador de partículas individuales - Conteo e identificación sencilla de partículas extrañas con RAMAN

La determinación de partículas de material ha sido hasta ahora un proceso laborioso y costoso. Sin embargo, solo mediante el conocimiento de la fuente de las partículas es posible prevenirlas. Junto con las principales empresas farmacéuticas, rap.ID Particle Systems desarrolló el Single Particle Explorer®

El Single Particle Explorer® utiliza el método patentado de filtración de partículas APSys filtrAID® y cuenta de manera totalmente automática con fiabilidad las partículas en la membrana de filtración. Las imágenes microscópicas de las partículas se almacenan y se evalúan automáticamente. Se determinan parámetros como: número de partículas, longitud, anchura y área.

Con el software Particle Explorer® de manejo intuitivo, es posible caracterizar químicamente las partículas contadas con unos pocos clics del ratón. Gracias al análisis espectroscópico RAMAN automatizado y a la interpretación de la base de datos, esto incluso se logra con partículas submicrométricas.

Por cada medición se genera un informe comprensible. Todos los datos recopilados, como cantidad, tamaño, imagen microscópica y composición del material de las partículas, se incluyen en este informe. Por ejemplo: 10 partículas de caucho de una mezcla de caucho específica. Los parámetros de medición desarrollados una vez se pueden modificar, guardar y gestionar fácilmente por el usuario principal.

Este sistema ha sido diseñado para trabajar en entornos GMP y funciona según las directrices de la autoridad sanitaria estadounidense, conforme a 21 CFR Part 11. rap.ID Particle System se considera un socio de servicio confiable y califica el equipo en el lugar con documentación de cualificación completa. La calibración es estandarizada y puede ser realizada por el cliente. También se ofrece un servicio de desarrollo y validación de métodos.

Las aplicaciones posibles son variadas, además de un troubleshooting dirigido para la reducción de contaminación por partículas. Gracias a servicios integrales como desarrollo y validación de métodos y estudios de partículas extrañas para la aprobación de medicamentos, rap.ID ha acumulado mucha experiencia en el campo del análisis de partículas con una variedad de aplicaciones. Con el Single Particle Explorer® ya se realizó con éxito un estudio para una empresa farmacéutica líder sobre el contenido de partículas extrañas, de manera sencilla y efectiva.

Contacto: Sra. Angelika Künzel, Email: angelika.kuenzel@rap-id.com, Tel: +49 (0)30 5360380, Ostendstrasse 25, 12459 Berlín, www.rap-ID.com.