Optimale informatie voor medische experts: Schreiner MediPharm ontwikkelt samen met Sanofi een innovatieve oplossing voor het verduisteren van spuiten bij klinische studies

Bij klinische onderzoeken is het belangrijk om de proefpreparaten te blinderen, zodat het echte middel en het placebo voor de gebruikers niet te onderscheiden zijn, om betrouwbare en regelconforme resultaten te waarborgen. Tegelijkertijd is het wettelijk verplicht om de medicijnen die getest worden, uit te rusten met uitgebreide productinformatie in verschillende talen. Vooral bij doorzichtige vaten met een kleine radius vormt dit een bijzondere uitdaging voor de etikettering. Schreiner MediPharm heeft, door nauwe samenwerking met de Clinical Trial Supplies afdeling van Sanofi in Montpellier, een speciale oplossing voor spuiten ontwikkeld.

Voor gebruik bij klinische onderzoeken moet het label voldoende ruimte bieden voor uitgebreide verplichte teksten en ervoor zorgen dat elk proefmiddel er hetzelfde uitziet, zelfs in doorzichtige spuitlichamen. Afhankelijk van de benodigde tekstomvang wordt een enkel- of dubbelwandige wikkellaag voor de spuit gebruikt, die telkens een dubbelsidige druk op elke folie toelaat. Hiervoor is een vlakke bedrukking van het doorzichtige materiaal met hoge dekking vereist.

De ontwikkelde productvarianten zijn gebaseerd op een bijzonder lange, enkelwandige wikkel-etiket, genaamd Pharma-Wrap, en een dubbelwandig etiket, het Euro-Label. Om het etiket gemakkelijk in een kleine radius om de spuit te kunnen wikkelen, is een zeer flexibel foliemateriaal nodig. Het deel van het etiket dat direct op de spuit wordt geplakt, bestaat uit een gekleurde doorzichtige folie. Dit maakt een betrouwbare neutralisatie van de spuit mogelijk, zonder het zicht op de inhoud te belemmeren. Het overige deel van het etiket is bedrukt op een witte achtergrond, zodat er aan beide zijden productinformatie kan worden weergegeven. De geïntegreerde gripstrook maakt het gemakkelijk om het etiket te openen en te sluiten.

De speciale etiketten verhogen de flexibiliteit, efficiëntie en veiligheid bij de uitvoering van internationale klinische studies, omdat wereldwijd voor de etikettering van het betreffende preparaat één enkele etiketteringsvariant kan worden gebruikt, die tevens dient voor blindering.