Betere gegevenskwaliteit, geen thermopapier, grote tijdswinst: waardecreatie dankzij digitalisering bij discontinu monitoren van deeltjes in de cleanroom

Moni.NET Klasse C richt zich op waardecreatie, gegevensbeveiliging en eenvoud.

Dr. Peter Becker

Het onderwerp digitalisering is in alle opzichten aanwezig en raakt bijna alle industriële sectoren. Als specialist in cleanroommonitoring, evenals in remote maintenance- en IIoT-technologieën, en dat al meer dan een kwart eeuw, luidt de missie van eurogard GmbH meer dan ooit: digitalisering is geen doel op zich. Digitalisering moet meerwaarde creëren.

De discontinuïteit van het partikelsmonitoring voor GMP-cleanroomklassen B, C en D wordt uitgevoerd volgens onze eigen risicogebaseerde aanpak en is een zeer arbeids- en tijdintensieve activiteit, waarbij snel enkele honderden metingen per maand worden gedaan en veel arbeidsuren worden besteed. De operationele processen worden bij veel cleanroombeheerders al decennia op dezelfde, onveranderde wijze uitgevoerd: metingen worden verricht, data worden bijvoorbeeld in Access-databases overgezet en met Excel gecommentarieerd en gevisualiseerd. De vereiste gegevensintegriteit wordt gewaarborgd door de geïntegreerde drukfunctie van de partikeltellers, die de meetresultaten op thermisch papier afdrukt. Omdat de leesbaarheid van informatie op thermisch papier een beperkte houdbaarheid heeft, moeten alle meetprotocollen worden geplakt, voorzien van korte aanduidingen, gekopieerd en gearchiveerd worden. Om een hogere betrouwbaarheid te verkrijgen of voor het opstellen van protocollen worden soms numerieke waarden handmatig overgenomen of door medewerkers zelf berekend. Hierbij vormen mogelijke overdrachts- en rekenfouten risico’s. Wanneer mobiele partikeltellers van verschillende fabrikanten worden gebruikt, wordt de situatie nog complexer en nemen de arbeidskosten en het risicoprofiel toe.

Het bedrijf eurogard biedt haar klanten uit sectoren zoals farmacie, voedingsmiddelen en medische technologie met de tool Moni.NET Class C een oplossing waarmee de beschreven processen op het gebied van tijd, kwaliteit, kosten en duurzaamheid kunnen worden geoptimaliseerd. Hiervoor worden procesdoorlooptijden bij operationeel databeheer versneld, de gegevensintegriteit verhoogd en milieuvriendelijke benaderingen geïmplementeerd om de papierberg te verminderen. Met de tool kunnen partikeltellers van verschillende fabrikanten automatisch worden geconfigureerd (bijvoorbeeld: schoonmaakduur, monsternamevolume, aantal meetcycli). Er is een uitgebreide gebruikersbeheer en een volledige audit trail aanwezig. Tegelijkertijd vereenvoudigt Moni.NET Class C de voortdurend terugkerende administratieve taken aanzienlijk: de verzamelde meetgegevens worden automatisch geïmporteerd uit de partikeltellers (online of offline) en opgeslagen in een manipulatiebestendige database. Daarnaast kunnen diagrammen worden gemaakt op basis van deze opgeslagen gegevens. Voor evaluatie zijn uitgebreide, gestandaardiseerde afdrukfuncties en rapporten beschikbaar, inclusief gebruiksvriendelijke selectie van het afdrukbereik. Bovendien zijn er functies voor het weergeven van grenswaarde-overtredingen, historische trends van meetwaarden, en de integratie van pdf-documenten zoals plattegronden of kalibratiedocumenten. Moni.NET Class C is compatibel met partikeltellers van verschillende fabrikanten en kan eenvoudig worden geïntegreerd in bestaande IT-infrastructuren.

Het doel van eurogard, namelijk het verhogen van de toegevoegde waarde bij discontinuïteit van partikelsmonitoring door digitalisering, wordt gericht nagestreefd met Moni.NET Class C. De tool staat voor de toekomstgerichte automatische generatie van meetprotocollen en -documenten, inclusief elektronische handtekening en automatische verzending naar vooraf gedefinieerde ontvangers. De tot nu toe benodigde handmatige stappen zoals invullen, plakken, ondertekenen en kopiëren van protocollen komen volledig te vervallen. Dit leidt niet alleen tot zeer comfortabel meten, maar ook tot een enorme kwaliteitsverbetering van de documentatie en een zeer hoog economisch voordeel. Standaard wordt Moni.NET Class C voorgesteld als een GAMP5®-geval 3-software die gevalideerd is. Dit betekent dat bij de implementatie slechts een IQ-test nodig is, geen OQ. Uiteraard kunnen ook klant-specifieke functies worden toegevoegd aan de software.

Moni.NET Class C: voordelen in het overzicht:

– Geoptimaliseerde workflow in de cleanroom
– Foutbestendig proces
– GMP-conform
– Diverse rapporten
– Manipulatiebestendig
– Gegevensbeveiliging
– Historische gegevens
– Audit trail
– Digitale handtekening
– Geautomatiseerde opslag en verzending van protocollen
– Eenvoudige installatie en probleemloze integratie