Een monitoring-systeem zonder duidelijke eisen? In GMP-gereguleerde gebieden kan dat duur en riskant worden. Lees waarom een doordachte User Requirement Specification (URS) de sleutel is tot succesvolle projecten, veilige audits en langdurige compliance.

In gereguleerde omgevingen zoals de farmaceuti…

Een stabiel goed functionerende cleanroom hangt wezenlijk af van de interactie van fysische parameters. Vooral de luchtverversingsgraad en het differentiaaldruk beïnvloeden de zuiverheid en veiligheid van de omgeving – en moeten daarom bij planning en bedrijfsvoering niet geïsoleerd worden besch…

Retrofit-projecten bieden een uitstekende mogelijkheid om bestaande monitorsystemen in een GxP-gevoelige omgeving economisch en toekomstbestendig te moderniseren. Daarvoor moeten echter vooraf enkele kernaspecten zorgvuldig worden gecontroleerd.

Monitoring-systemen in een GxP-omgeving spelen een cent…

Het naleven van strenge cleanroom-voorwaarden is in talrijke sectoren, vooral in de farmaceutische, biotechnologische en medische technologie-industrie, van groot belang. Good Manufacturing Practice (GMP) vereist continue monitoring van deeltjesconcentratie in de lucht om de kwaliteit van de product…

In dit project is een uitgebreide upgrade van een monitoringsysteem uitgevoerd, dat verantwoordelijk is voor het toezicht op kritische omgevingsparameters zoals druk en vochtigheid. De vernieuwing omvatte de installatie van moderne partikelsensoren en de update van de bijbehorende software, om nauwk…

Voor het naleven van de kwaliteitsnormen in de farmaceutische productie van BA.Herstellung is het bestaande monitoringsysteem geoptimaliseerd en up-to-date gebracht met een retrofit-project. Daarbij zijn bestaande sensoren overgenomen en het systeem tijdens de bedrijfsvoering omgezet.

BA.Herstellung…

Wat betekent een Unit-Dose-gebied voor een GMP-monitoringsysteem, welke parameters moeten worden bewaakt, en waar moet op worden gelet bij het gebruik van verpakkingssystemen?

Moderne geneesmiddelenvoorzieningsystemen zijn in staat om geneesmiddelen patiëntspecifiek samen te stellen, te verpakken en…

Als stetig wachsender, international agierender Hersteller hochwertiger Gefäßimplantate/Stentprothesen unterstützt Artivion Inc., Jotec GmbH Chirurgen dabei, Leben zu retten. In der rund 1500qm großen Reinraumanlage am neugebauten Standort in Hechingen (Baden-Württemberg) werden dafür patiente…

Bij het gebruik van een GMP-monitoringsysteem rijst vaak de vraag of een hardwareserver of een virtuele server de betere oplossing is. We hebben beide varianten nader bekeken en de voor- en nadelen tegenover elkaar gezet.

GxP-conforme monitoringsystemen zijn belangrijke toezicht- en analysetools in d…

Voor de nieuwbouw van de apotheek van het Universitair Klinikum van Saarland was er in het GMP-productiegebied en voor het Unit-Dose-gebied een monitoring systeem voor cleanrooms nodig om de omgevings- en procesparameters te bewaken. Daarnaast was er een temperatuurmapping nodig voor meerdere opslag…