usa e getta? riutilizzabile? strada della soluzione!

Fig. 1: Rappresentazione dello spessore diverso del materiale tra il panno monouso (bianco) e il panno riutilizzabile (bianco/blu).

Fig. 2: Struttura del tessuto di una federa usa e getta.

Fig. 3: Struttura tessuta di una copertura per panno riutilizzabile.

Fig. 4: Immagini REM di una copertura per mop riutilizzabile per l'indagine sui cambiamenti dovuti all'invecchiamento. a) B3W: 3 cicli di lavaggio e uso, ingrandimento 2000x b) B100W: 100 cicli di lavaggio e uso, ingrandimento 2000x c) B50WS: 50 cicli di lavaggio, sterilizzazione e uso, ingrandimento 2000x

Fig. 4: Immagini REM di una copertura per panno riutilizzabile per lo studio delle alterazioni dovute all'invecchiamento. a) B3W: 3 cicli di lavaggio e utilizzo, ingrandimento 2000x b) B100W: 100 cicli di lavaggio e utilizzo, ingrandimento 2000x c) B50WS: 50 cicli di lavaggio, sterilizzazione e utilizzo, ingrandimento 2000x

Fig. 4: Immagini REM di una copertura di stracci riutilizzabile per l'indagine delle variazioni dovute all'invecchiamento. a) B3W: 3 cicli di lavaggio e uso, ingrandimento 2000x b) B100W: 100 cicli di lavaggio e uso, ingrandimento 2000x c) B50WS: 50 cicli di lavaggio, sterilizzazione e uso, ingrandimento 2000x

Tabella1

Tabella2

Durante l'implementazione di un piano di pulizia e disinfezione per il reparto di produzione in ambiente sterile, molti utenti si pongono la domanda se sia più sensato adottare un concetto monouso o una soluzione riutilizzabile. La risposta dipende da numerosi fattori, che devono essere ponderati diversamente all’interno dell’azienda. Decisiva non è solo la valutazione individuale di ciascun fattore, ma anche un’analisi complessiva del concetto. Sia attraverso questa visione globale sia considerando le specificità aziendali, si determina la strada da seguire.

Di seguito vengono descritti i singoli fattori decisionali.

Prestazioni

Le prestazioni di un tessuto per pulizia comprendono la resa in metri quadrati (cioè la superficie che può essere pulita con un singolo tessuto) e la capacità di pulizia, (ossia la capacità di assorbimento e legame di impurità). Per garantire una bagnatura uniforme della superficie da pulire con un film di liquido omogeneo, è necessario valutare la capacità di assorbimento e di rilascio del liquido [1].

In generale, i tessuti riutilizzabili sono prodotti più complessamente e lavorati con materiali di qualità superiore [Figg. 1-3], poiché vengono riutilizzati più volte e devono mantenere le prestazioni nel tempo [Figg. 4]. La produzione di alta qualità dei tessuti riutilizzabili rafforza significativamente le prestazioni complessive [2]. La tessitura dei tessuti riutilizzabili, ad esempio, comporta una superficie delle fibre molto più ampia rispetto ai tessuti monouso, consentendo un assorbimento e un legame di impurità molto più elevati. Un ulteriore rivestimento, come quello applicato solo ai tessuti di maggiore qualità, permette di aumentare la capacità di contenimento del liquido. Di conseguenza, a seconda dell’applicazione e del tipo, i tessuti riutilizzabili possono bagnare uniformemente tra 15 e 25 mq di superficie e pulirli efficacemente. I tessuti monouso raggiungono invece circa 7-10 mq, con un massimo di 15 mq se dotati di un inserto aggiuntivo come riserva.

Sicurezza

Un fattore decisivo nella scelta di un adeguato piano di pulizia e disinfezione è la sicurezza. Riguardo alla compatibilità con la purezza (cioè l’idoneità di un tessuto per l’uso nel rispettivo ambiente sterile e nel processo definito) e anche in relazione a eventuali rischi, si deve minimizzare il trasporto di sostanze critiche. Inoltre, la sicurezza del processo deve essere garantita attraverso risultati validi e un’applicazione sicura.

Il rischio elevato di contaminazione deriva dal trasporto di sostanze critiche tramite i tessuti usati e dal processo di lavaggio. Per questo motivo, i tessuti monouso sono necessari soprattutto in settori sensibili, dove si manipolano sostanze ad alto rischio per l’uomo e l’ambiente. Tra queste sostanze ci sono ad esempio agenti biologici, principi attivi altamente attivi come antibiotici e sostanze tossiche come i citostatici.

Nei reparti in cui il rischio di contaminazioni indesiderate tramite i tessuti viene definito, la sicurezza è garantita dalla dimostrazione della compatibilità con la purezza. Un tessuto può introdurre particelle, in particolare filamenti tessili e frammenti di fibra, ma anche sostanze estranee e microrganismi. La preparazione dei tessuti dopo la produzione e prima dell’introduzione in ambiente sterile rappresenta un processo critico, poiché influisce sulla purezza del tessuto stesso. Per garantire le prestazioni ottimali, i tessuti devono essere liberati da sostanze ausiliarie necessarie nella produzione tessile e lavati a temperature definite. Questo vale sia per i tessuti riutilizzabili sia per quelli monouso. La preparazione deve essere eseguita in conformità con le zone di purezza desiderate, utilizzando acqua di qualità adeguata e cicli di lavaggio che assicurino la rimozione sicura di tutte le impurità, compresi i detergenti. Se si richiede sterilità, è necessario verificare che il processo di sterilizzazione adottato sia effettivamente idoneo a ottenere un tessuto sterile. Per i tessuti riutilizzabili, non solo la prima preparazione rappresenta un processo critico, ma anche i cicli successivi di preparazione. È dimostrato che la preparazione dei tessuti in un’azienda di lavaggio in ambiente sterile, con processi validati e condizioni controllate, non compromette la compatibilità con la purezza dei tessuti riutilizzabili [3]. Anche l’uso durante l’applicazione coinvolge fattori critici di purezza, definiti dalle prestazioni.

Disponibilità

La disponibilità non riguarda solo la vicinanza a un’azienda di lavaggio qualificata, ma anche il calcolo della quantità necessaria di tessuti, compresa la gestione delle scorte.

Esistono zone in cui non è disponibile un’azienda di lavaggio in ambiente sterile con processi validati, rendendo più sicuro l’uso di un concetto monouso. Anche in ambienti in cui il laboratorio sterile non è utilizzato quotidianamente (ad esempio in ricerca, farmacie, piccole aziende di produzione o in reparti che usano l’ambiente sterile solo per attività specifiche), può essere conveniente calcolare la quantità di tessuti necessari a favore del concetto monouso. Se si pianifica un concetto monouso, bisogna considerare la gestione delle scorte. Per aree di grande superficie da pulire, deve essere disponibile un magazzino adeguatamente dimensionato. In presenza di un fabbisogno elevato, può essere più economico optare per un sistema riutilizzabile con opzioni di leasing, poiché si mantiene solo la quantità di tessuti strettamente necessaria. Se si stipula un contratto con un’azienda di lavaggio in ambiente sterile, il ritiro e la consegna dei tessuti possono essere personalizzati in base alle esigenze aziendali.

Ecologia

La sostenibilità dovrebbe essere un tema anche in ambiente sterile. Per una valutazione ecologica complessiva, non si considera solo la frequenza di lavaggio dei tessuti, ma anche il tipo e la quantità di imballaggi da smaltire. Inoltre, la superficie coperta dai tessuti, che influisce sulla quantità di tessuti necessari e sul consumo di risorse [Tab. 1], così come il trasporto, entrano nel bilancio complessivo (vedi tabella 1).

La preparazione dei tessuti riutilizzabili avviene in aziende di lavaggio in ambiente sterile, con processi validati e verificati dal punto di vista ecologico. Le aziende di lavaggio in Germania e in Europa rispettano dimostrabilmente le normative vigenti.

Le aziende produttrici che manipolano sostanze pericolose devono disporre di un piano di smaltimento, con costi di smaltimento già preventivati. Le aziende che non operano sotto queste condizioni di norma non includono i costi di smaltimento nelle loro analisi di costo.
Per una stima affidabile, nel caso di sistemi monouso, devono essere considerati i costi di smaltimento dei tessuti, dell’imballaggio del prodotto e del trasporto. Per i tessuti riutilizzabili, rispetto ai monouso, si considera solo lo smaltimento dell’imballaggio interno, a seconda delle specifiche di purezza. Tessuti e casse di trasporto vengono riutilizzati più volte.

Ecologia e sostenibilità significano anche riflettere sui percorsi di trasporto dei tessuti, anche se questo non influisce immediatamente sui costi di un tessuto. È importante ricordare che l’azienda di lavaggio in ambiente sterile si occupa già di consegnare le forniture al luogo in cui si trova l’ambiente sterile. Se si sceglie di usare la stessa azienda di lavaggio anche per i tessuti, si può ottimizzare la consegna. Al contrario, nell’uso di un sistema monouso, i tessuti vengono trasportati prima dall’Asia e poi al cliente, con un impatto ambientale maggiore.

Costi

Nel calcolo dei costi, tutti i fattori sopra menzionati giocano un ruolo. I sistemi riutilizzabili offrono contratti di leasing più convenienti, generalmente combinati con l’abbigliamento sterile necessario.

Per una migliore comprensione, viene illustrato un esempio di calcolo dei costi. I prezzi indicati sono simbolici, poiché variano in base alle esigenze dell’ambiente sterile, alla classe di sterilità, alle procedure operative, ai concetti adottati e alle quantità, e vengono concordati con il cliente. Le proporzioni tra i concetti sono comunque abbastanza vicine alle condizioni di mercato.

La base del calcolo dei costi è la superficie da pulire, dalla quale si ricava il costo per metro quadrato. È corretto e sensato cambiare il tessuto di pulizia ogni massimo 10 m² con un sistema monouso. Per i sistemi riutilizzabili in ambienti ISO 7/8, si può facilmente considerare una superficie di 20-25 m². In aree GMP, si considerano circa 15-20 m². In modo approssimativo, si può affermare che la quantità di tessuti necessari con il sistema riutilizzabile si dimezza rispetto alla soluzione monouso. Tuttavia, poiché i tessuti devono essere lavati, è ovviamente necessario acquistare una quantità maggiore per garantire il ciclo di riutilizzo. In questo caso, si applica un fattore di circa 2,3.

Il costo della preparazione in un’azienda di lavaggio in ambiente sterile, comprensivo di ammortamento dei tessuti (contratto di leasing), si aggira tra 50 e 80 centesimi per pezzo. Il prezzo di un sistema monouso può variare tra 2 e 5 euro (a seconda della qualità e della quantità), con un valore medio di circa 3,50 euro. Per semplicità, si utilizza la media di entrambe le fasce di prezzo. Di conseguenza, per un ambiente sterile ipotetico di 100 metri quadrati in un’area GMP di classe C/D, si ottiene il calcolo illustrato nella Tabella 2 (vedi tabella 2).

Questo esempio di calcolo dimostra che il sistema monouso è di fatto molto più costoso. Non sono stati considerati i costi di trasporto, stoccaggio e movimentazione, che devono anch’essi essere inclusi nel calcolo complessivo. Ciò significa che, anche considerando superfici più grandi o prezzi di acquisto più bassi, il sistema monouso è conveniente solo in casi di esigenze molto ridotte o di elevata sicurezza contro il rischio di trasporto di sostanze pericolose.

Conclusioni

In alcuni settori, la ponderazione dei fattori porta a una conclusione netta a favore dei sistemi monouso. Questo è particolarmente vero quando si tratta di rischi per le persone e l’ambiente, e i tessuti monouso devono essere smaltiti immediatamente dopo l’uso in modo conforme ai rischi. Anche in ambiti di ricerca o in piccoli reparti di produzione, dove il fabbisogno è limitato, un sistema monouso risulta più economico. Lo stesso vale se non è disponibile un’azienda di lavaggio in ambiente sterile locale. Per tutti gli altri casi, un’analisi complessiva di tutti i fattori (non solo dei costi di acquisto) generalmente conduce a una soluzione riutilizzabile più conveniente dal punto di vista economico.

Bibliografia

[1] Witt-Mäckel M., Pfennig D. (2015). Compatibilità con la purezza – una sfida per la pratica. Reinraum online 10/2015, pp. 15 - 17. www.reinraum.de.
[2] Pfennig D., Witt-Mäckel M. (2017). Pulizia e disinfezione in ambiente sterile. Dalla pianificazione all’operatività. PharmaTechnikJournal 06/2017, pp. 330-335. ECV-Verlag: Aulendorf.
[3] Schmeer-Lioe G., Witt-Mäckel M., et al (2016). Ricondizionamento compatibile con la purezza! Analisi dell’invecchiamento dei tessuti riutilizzabili per applicazioni in ambiente sterile. Reinraumtechnik 05/2016, pp. 48–53. Weinheim: Wiley-VCH Verlag.