¿Desechable? ¿ Reutilizable? ¡La solución!

Fig. 1: Representación de los diferentes grosores de material entre la funda de trapeador desechable (blanca) y la funda de trapeador reutilizable (blanca/azul).

Fig. 2: Estructura del tejido de una funda desechable para trapos.

Fig. 3: Estructura tejida de una funda de paño reutilizable.

Fig. 4: Imágenes REM de una funda de limpieza reutilizable para estudiar los cambios por envejecimiento. a) B3W: 3 ciclos lavados y usados, aumento de 2000 veces b) B100W: 100 ciclos lavados y usados, aumento de 2000 veces c) B50WS: 50 ciclos lavados, esterilizados y usados, aumento de 2000 veces

Fig. 4: Imágenes REM de una funda de limpieza reutilizable para estudiar los cambios por envejecimiento. a) B3W: 3 ciclos lavados y usados, ampliación 2000x b) B100W: 100 ciclos lavados y usados, ampliación 2000x c) B50WS: 50 ciclos lavados, esterilizados y usados, ampliación 2000x

Fig. 4: Imágenes REM de una funda de limpieza reutilizable para estudiar los cambios por envejecimiento. a) B3W: 3 ciclos lavados y usados, aumento de 2000 veces b) B100W: 100 ciclos lavados y usados, aumento de 2000 veces c) B50WS: 50 ciclos lavados, esterilizados y usados, aumento de 2000 veces

Tabla1

Tabla2

Al implementar un concepto de limpieza y desinfección para el área de producción en la sala limpia, muchos usuarios se enfrentan a la pregunta de si un concepto de un solo uso o una solución reutilizable es más conveniente. La respuesta depende de numerosos factores que deben ser ponderados de manera diferente en cada operación. La decisión no solo debe basarse en la ponderación de factores individuales, sino en una visión global del concepto. Tanto la visión general como la ponderación específica de la operación conducen a la vía de solución.

A continuación se describen los diferentes factores de decisión.

Rendimiento

El rendimiento de un paño de limpieza incluye el rendimiento en metros cuadrados (es decir, la superficie que puede limpiarse con un paño) y la capacidad de limpieza (es decir, la capacidad de absorción y la capacidad de retención de contaminantes). Para garantizar una humectación uniforme de la superficie limpiada con una película de líquido, se debe evaluar la capacidad de absorción de líquidos y la capacidad de liberación de líquidos [1].

En general, los textiles de uso múltiple se fabrican de manera más elaborada y con mayor calidad [Fig. 1 a 3], ya que se reutilizan varias veces y se busca mantener su rendimiento durante un período más largo [Fig. 4]. La fabricación de alta calidad de los textiles reutilizables refuerza significativamente el rendimiento en general [2]. Debido a la técnica de tejido utilizada en los paños reutilizables, por ejemplo, la superficie de las fibras es considerablemente mayor en comparación con los paños de un solo uso, lo que permite una absorción y retención de líquidos y contaminantes mucho mayores. Una capa adicional, como la que solo se implementa en paños reutilizables de mayor calidad, proporciona un almacenamiento adicional de líquidos. Por lo tanto, los paños reutilizables pueden humedecerse de manera uniforme y limpiar eficazmente entre 15 y 25 m², dependiendo del uso y el tipo. Los paños de un solo uso alcanzan aproximadamente 7 a 10 m², y con una capa adicional como almacenamiento, hasta un máximo de 15 m².

Seguridad

Un factor decisivo en la elección de un concepto adecuado de limpieza y desinfección es la seguridad. En relación con la aptitud para la pureza (es decir, la idoneidad de un paño para su uso en la sala limpia correspondiente y en el proceso definido) y también respecto a posibles riesgos, se debe minimizar la propagación de sustancias críticas. Además, la seguridad del proceso debe considerarse mediante resultados válidos y una aplicación segura.

Un riesgo y peligro elevados existen por la propagación de sustancias críticas a través de los textiles utilizados, así como por el proceso de lavado. Por ello, los textiles de un solo uso son necesarios especialmente en muchas áreas industriales sensibles donde se trabajan con sustancias que representan un alto riesgo para las personas y el medio ambiente. Estas sustancias incluyen, por ejemplo, agentes biológicos, principios activos altamente activos como antibióticos y sustancias tóxicas como los citostáticos.

En las operaciones donde la amenaza proviene de la introducción de contaminaciones no deseadas a través de los textiles, la seguridad se garantiza mediante la demostración de la aptitud para la pureza. Un paño puede introducir partículas, especialmente filamentos textiles y fragmentos de fibras, así como sustancias extrañas y microorganismos. La preparación de los textiles después de la producción y antes de su introducción en la sala limpia es, por tanto, un proceso crítico, ya que afecta la pureza del paño. Para que un textil alcance su rendimiento óptimo, debe ser liberado de auxiliares técnicos necesarios en la fabricación textil y lavado a temperaturas definidas. Esto aplica tanto a textiles reutilizables como a los de un solo uso. La preparación debe realizarse según la zona de pureza objetivo, es decir, con agua de calidad adecuada y ciclos de lavado que aseguren la eliminación segura de todas las contaminaciones, incluidos los detergentes. Cuando se requiere esterilidad, se debe garantizar que el proceso de esterilización sea realmente adecuado para obtener un paño estéril. En el caso de paños reutilizables, no solo la preparación inicial es un proceso crítico, sino también los ciclos de preparación posteriores. Se ha demostrado que la preparación de los paños en una lavandería de salas limpias, con procesos validados bajo condiciones de sala limpia, no afecta la aptitud para la pureza de los textiles reutilizables [3]. También en la aplicación, influyen factores críticos de pureza, que están definidos por el rendimiento.

Disponibilidad

La disponibilidad no solo describe la cercanía a una lavandería adecuada, sino también el cálculo de la cantidad necesaria de textiles de limpieza, incluyendo el almacenamiento.

Existen áreas donde no hay lavanderías de salas limpias con procesos validados en condiciones de sala limpia, por lo que un concepto de un solo uso ofrece mayor seguridad. Incluso en salas limpias que no se usan diariamente (por ejemplo, en investigación, farmacias, pequeñas empresas de fabricación o en operaciones que usan la sala limpia solo para actividades específicas), puede ser conveniente calcular la cantidad necesaria de textiles en favor del concepto de un solo uso. Cuando se planifica un concepto de un solo uso, se debe considerar el almacenamiento. Para áreas con gran necesidad de limpieza, debe disponerse de un almacén dimensionado adecuadamente. Con mayores necesidades, también puede ser más económico un concepto reutilizable con opciones de leasing, ya que solo se necesita tener en stock la cantidad de paños requerida directamente. Si existe un contrato con una lavandería de salas limpias, la recogida y entrega de los textiles puede ajustarse a las necesidades específicas de la operación.

Ecología

La sostenibilidad también debe ser un tema en la sala limpia. La evaluación ecológica global no solo considera la frecuencia de preparación de los textiles, sino también el tipo y la cantidad de embalaje que debe desecharse. Además, la superficie de los paños, que a su vez influye en la cantidad de textiles necesarios y en el uso de recursos [Tabl. 1], así como el transporte, forman parte del balance general (ver Tabla 1).

La preparación de los textiles reutilizables se realiza en lavanderías de salas limpias en procesos validados y ecológicamente verificados. Las lavanderías de salas limpias alemanas y europeas cumplen demostrablemente con las regulaciones correspondientes.

Las empresas que trabajan con sustancias peligrosas tienen un plan de eliminación de residuos debido a las regulaciones legales. Los costos de eliminación ya están considerados desde el principio. Las empresas que no producen bajo estas condiciones generalmente no incluyen los costos de eliminación en su análisis de costos.
Para realizar un cálculo confiable, en los conceptos de un solo uso se debe considerar la eliminación de los paños, el embalaje del producto y el embalaje de transporte. En los paños reutilizables, en comparación, solo se elimina el embalaje interior, dependiendo de los requisitos de pureza. Los textiles y las cajas de transporte se reutilizan varias veces.

Ecología y sostenibilidad también implican pensar en las rutas de transporte de los textiles, aunque inicialmente no influyan directamente en los costos de un paño. Sin embargo, hay que tener en cuenta que la lavandería de salas limpias ya realiza el transporte del objeto en el que se encuentra la sala limpia para entregar la vestimenta. Si se elige la misma lavandería para la preparación de los textiles que para la vestimenta, la entrega puede combinarse de manera eficiente. En contraste, en un concepto de un solo uso, los textiles desechables primero deben ser transportados desde Asia y luego entregados al cliente.

Costos

En el análisis de costos, todos los factores mencionados anteriormente juegan un papel. Para textiles reutilizables, existen contratos de leasing más económicos, generalmente combinados con la vestimenta de sala limpia necesaria.

A continuación, se realiza un cálculo de costos mediante un ejemplo para facilitar la comprensión. Los precios son ejemplos simbólicos, ya que varían según los requisitos de la sala limpia y la clase de sala limpia, según las directrices operativas, procedimientos, conceptos y cantidades específicos del cliente. Sin embargo, las relaciones entre los conceptos corresponden bastante a las condiciones del mercado.

La base del cálculo de costos es el tamaño de la superficie a limpiar, de la cual se derivan los costos por metro cuadrado. Es correcto y recomendable cambiar el paño de limpieza después de un máximo de 10 m² en el caso de un paño de un solo uso. Para un paño reutilizable en áreas ISO 7/8, se puede asumir fácilmente entre 20 y 25 m². En áreas GMP, entre 15 y 20 m² son realistas. Se puede decir aproximadamente que la cantidad de paños necesarios en un concepto reutilizable se reduce a la mitad en comparación con la solución de un solo uso. Sin embargo, dado que los paños deben lavarse, se necesita una cantidad mayor de adquisición para mantener el ciclo, generalmente un factor de 2,3 en el mercado.

El costo de preparación en una lavandería de salas limpias, incluyendo la amortización del paño (concepto de leasing), se estima entre 50 y 80 céntimos por unidad. El precio de un mop de un solo uso puede variar entre 2 y 5 euros (según calidad y cantidad), con un valor medio de aproximadamente 3,50 euros. Para simplificar, se continúa con los valores medios de ambos rangos de precios. Así, para una sala limpia ficticia de 100 metros cuadrados en un área GMP C/D, se realiza el siguiente cálculo, que se muestra en la Tab. 2. (ver Tabla 2)

Este cálculo ejemplar muestra que el concepto de un solo uso es sustancialmente más caro. No se consideran en este cálculo los costos de transporte, almacenamiento y transporte, que también deben incluirse en un análisis total de costos. Esto significa que, incluso con mayores metros cuadrados de rendimiento en los paños de un solo uso o precios de compra más bajos, el concepto de un solo uso solo resulta rentable si factores como necesidades muy pequeñas o una alta seguridad respecto a la posible propagación de sustancias peligrosas se ponderan más fuertemente.

Conclusión

Existen áreas donde la ponderación conduce claramente a favor de los conceptos de un solo uso. Esto es especialmente cierto cuando hay riesgo para las personas y el medio ambiente y los paños de un solo uso deben desecharse inmediatamente después de su uso según el nivel de riesgo. También en áreas de investigación o en pequeñas operaciones de fabricación, donde el volumen de uso es bajo, un concepto de un solo uso resulta más económico. Lo mismo aplica si no hay una lavandería de salas limpias local disponible. Para todos los demás ámbitos, una evaluación global de todos los factores (no solo los precios de compra) generalmente conduce a una solución reutilizable más económica.

Bibliografía

[1] Witt-Mäckel M., Pfennig D. (2015). Aptitud para la pureza – un desafío para la práctica. Reinraum online 10/2015, p. 15 - 17. www.reinraum.de.
[2] Pfennig D., Witt-Mäckel M. (2017). Limpieza y desinfección en salas limpias. Desde la planificación hasta la operación. PharmaTechnikJournal 06/2017, p. 330-335. ECV-Verlag: Aulendorf.
[3] Schmeer-Lioe G., Witt-Mäckel M., et al (2016). Reprocesamiento apto para la pureza! Análisis del envejecimiento de paños reutilizables para aplicaciones en salas limpias. Reinraumtechnik 05/2016, p. 48–53. Weinheim: Wiley-VCH Verlag.