L'efficienza energetica nelle camere bianche sta sempre più assumendo un ruolo centrale per gli operatori, i pianificatori e gli manutentori. Con la bozza attuale della VDI 2083 Foglio 4.2, il settore stabilisce nuovi standard – e Michael Habenicht contribuisce attivamente a questa evoluzione.

Michael…

1. Introduzione

La direttiva VDA 19.1 «Controllo della Pulizia Tecnica» è da molti anni il riferimento internazionale per il controllo della pulizia dei componenti. Dopo due anni di collaborazione intensiva con oltre 40 aziende, è ora disponibile la versione gialla della terza edizione revisionata.

Il Fra…

Che si tratti di produzione di semiconduttori o di altri processi di fabbricazione speciali – le camere bianche garantiscono qualità e sicurezza. Tuttavia, la loro attuazione è complessa e l'operatività è energivora. Per aggiornare le linee guida per la pianificazione e l'operatività delle ca…

Disposizioni nel nuovo Allegato 1 della guida GMP [1] sull'uso di Mini-Containment hanno sollevato la domanda se le barriere di sicurezza possano continuare a essere utilizzate per la preparazione asettica e personalizzata di medicinali per i pazienti.

Le preoccupazioni si basano principalmente sulle…

La novella del regolamento sulle sostanze pericolose è entrata in vigore il 5 dicembre 2024. Le modifiche principali riguardano soprattutto le attività con sostanze cancerogene, mutagene delle cellule germinali e tossiche per la riproduzione, cosiddette sostanze KMR o CMR, nonché con l'amianto. L…

La Commissione Europea ha pubblicato la bozza della nuova direttiva quadro sulla qualità dell'aria. I limiti più severi dovrebbero entrare in vigore nel 2030.

La direttiva UE attualmente in vigore sulla qualità dell'aria e sull'aria pulita per l'Europa (Direttiva sulla qualità dell'aria 2008/50/CE) r…

Le norme sono appena visibili, ma presenti ovunque. In occasione della Giornata mondiale delle norme del 14 ottobre si è celebrato il 75° anniversario della fondazione dell'Organizzazione internazionale per la normazione ISO. La Svizzera è membro fin dalla nascita e oggi ha ancora una voce import…

Il gruppo di lavoro CEC "Controllo manuale successivo" ha sviluppato una guida per il controllo manuale successivo nel quadro di una valutazione ottico-luminosa automatizzata secondo VDA 19.1. Questa è ora disponibile gratuitamente per tutti gli interessati tramite il CEC.

In incontri di discussione r…

VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Bozza
Tecnologia delle camere bianche - Tecnica di misurazione
contro
DIN EN ISO 14644-3:2020-08
Camere bianche e aree adiacenti - Parte 3: Procedure di prova (ISO 14644-3:2019, versione corretta 2020-06); Versione tedesca EN ISO 14644-3:2019

Sintesi

Le norme, o linee guida VDI…

Introduzione

Il 20 dicembre, dopo approfondite ricerche e discussioni, è stato pubblicato per consultazione pubblica il progetto di revisione di ALLEGATO 1 ("Produzione di medicinali sterili") della direttiva dell'UE sulle GUTE PRASSI DI FABBRICAZIONE per i medicinali e gli ingredienti farmaceutici…