Energetická účinnost v čistých prostorách se stále více dostává do centra pozornosti provozovatelů, projektantů a údržbářů. S aktuálním návrhem VDI 2083 list 4.2 stanovuje odvětví nové standardy – a Michael Habenicht je aktivně spolutvůrcem této normy.

Michael Habenicht, vedoucí pobočky Kuijpers Controlled Environments GmbH…

1. Úvod

Směrnice VDA 19.1 „Kontrola technické čistoty“ je již mnoho let mezinárodním referenčním dílem pro kontrolu čistoty dílů. Po dvou letech intenzivní spolupráce s více než 40 společnostmi je nyní k dispozici žlutá verze třetí upravené vydání.

Fraunhofer IPA jako vedoucí institut společně s širokým průmyslovým kruhem…

O polovodičové výrobě nebo jiných speciálních výrobních procesech – čisté místnosti zajišťují kvalitu a bezpečnost. Jejich implementace však je složitá a provoz energeticky náročný. Aby byly směrnice pro plánování a provoz čistých místností aktuální, předkládá VDI nyní nové návrhy směrnic VDI 2083 list 4.1 a list 4.2.

V důležitých oblas…

Požadavky v novém příloze 1 směrnice GMP [1] týkající se používání mini-obsahových systémů vzbudily otázku, zda je možné stále používat bezpečnostní skříně pro aseptické, pacientem individuálně připravované léky.

Obavy se zakládají především na následujících tvrzeních:

„Restricted Access Barrier Systems (RABS) nebo izolátory jsou přínos…

Novela nařízení o nebezpečných látkách vstoupila v platnost 5. prosince 2024. Podstatné změny se týkají především činností s karcinogenními, mutagenními a reprodukčně toxickými látkami, tzv. KMR nebo CMR látkami, a také s azbestem. Cílem je zlepšit prevenci pracovně podmíněných onemocnění rakovinou.

Podniky, ve kterých jsou vyráb…

Evropská komise zveřejnila návrh nové rámcové směrnice o kvalitě ovzduší. Zpřísněné limity by měly vstoupit v platnost v roce 2030.

Současná platná směrnice EU o kvalitě ovzduší a čistém ovzduší pro Evropu (směrnice o kvalitě ovzduší 2008/50/ES) pochází z roku 2008. Proto Evropská komise v rámci…

Normy jsou sotva viditelné, ale všude přítomné. Dne 14. října si připomínáme Světový den norem, při kterém si připomínáme 75. výročí založení Mezinárodní organizace pro normalizaci ISO. Švýcarsko je od samého začátku členem a má i dnes důležitý hlas v této organizaci.

Urs Fischer, generální ředitel Švýcarské normalizační asoci…

Pracovní skupina CEC „Manuální kontrola“ vyvinula průvodce pro manuální kontrolu v rámci automatizovaného opticko-lichtového hodnocení podle VDA 19.1. Tento je nyní zdarma dostupný všem zájemcům prostřednictvím CEC.

V pravidelných diskusních setkáních se pracovní skupina CEC Manuelle Nachkontrolle, založená na z…

VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Návrh
Technika čistých prostor - Měřící technika
versus
DIN EN ISO 14644-3:2020-08
Čisté prostory a přidružené prostory - Část 3: Zkušební metody (ISO 14644-3:2019, opravená verze 2020-06); Německé znění EN ISO 14644-3:2019

Stručné shrnutí

Normy, resp. směrnice VDI 2083-3:2020 & ISO 14644-3:2020-0…

Úvod

Dne 20. prosince byl po intenzivním výzkumu a diskuzích zveřejněn návrh na revizi PŘÍLOHY 1 („Výroba sterilních léčiv“) směrnice EU pro DOBROU VÝROBNÍ PRAXI pro léčiva a léčivé přípravky k veřejné připomínce. Tento aktualizovaný dokument představí milník pro nezb…