Misure di contenimento per ambienti sterili: soluzioni modulari per una rapida risposta alla domanda, di massima qualit�

Vista esterna del Centro di Fegato e Infezioni presso l'Università di Düsseldorf (Foto: Cadolto Modulbau GmbH)

Interno di una stanza singola altamente isolata presso il Centro di Fegato e Infezioni del Centro Clinico dell'Università di Düsseldorf (Foto: Cadolto Modulbau GmbH)

Centrale di controllo accessi prima delle aree di isolamento nel Centro di Fegato e Infezioni presso l'Ospedale Universitario di Düsseldorf (Foto: Cadolto Modulbau GmbH)

Sala conferenze del Centro epatico e infettivi, Universitätsklinikum Düsseldorf (Foto: Cadolto Modulbau GmbH)

Un ambiente sterile è un luogo di lavoro con i più alti requisiti di qualità per gli ambienti, le superfici e le condizioni di purezza. In progetti di costruzione di ambienti sterili, i committenti si trovano di fronte a diverse sfide: più rapidamente può essere costruito un ambiente sterile, più economico sarà. Inoltre, l'intera concezione dell'edificio, inclusi i processi all'interno degli ambienti e l'equipaggiamento delle postazioni di lavoro, deve garantire i migliori risultati di lavoro e la massima sicurezza del prodotto.

Cadolto offre con ambienti sterili in prefabbricazione modulare concetti personalizzati per l'utente, che possono essere realizzati in tempi ridotti con qualità massima – anche durante il funzionamento delle aree circostanti.

Concetti di ambienti sterili in prefabbricazione modulare di Cadolto

La pianificazione e l'esecuzione corrette hanno un'influenza significativa sull'efficienza e sull'efficacia di un ambiente sterile. Durante la pianificazione e l'esecuzione, tutti i processi, tra cui i concetti di pressione e di camera di passaggio, che regolano il flusso di materiali, personale e prodotti, devono essere coordinati tra loro.

Con l'esperienza di oltre 770 progetti di prefabbricazione modulare e specialisti di tutti i settori, Cadolto accompagna i committenti dal processo di pianificazione fino alla consegna chiavi in mano del loro progetto di ambiente sterile. Gli specialisti dei moduli si occupano della coordinazione con l'utente, della gestione di tutti i settori necessari, della statica e della creazione dei piani di fondazione.

La realizzazione secondo i più alti requisiti di qualità e sicurezza è possibile grazie a personale esperto di tutti i settori. Inoltre, l'azienda di prefabbricazione si occupa della certificazione igienica e dell'approvazione da parte del TÜV e della LGA, accompagnando i committenti fino all'avvio delle nuove strutture. La qualificazione completa degli ambienti sterili viene effettuata da studi di pianificazione partner esperti.

Realizzazione secondo ISO 14644 e Good Manufacturing Practice (GMP)

Risultati di lavoro e di ricerca in ambienti sterili devono rispettare requisiti nazionali e internazionali, pertanto si applicano le classi di purezza secondo DIN EN ISO 14644-1 e le linee guida della Good Manufacturing Practice (GMP).

La certificazione secondo ISO 14644 è, ad esempio, un requisito per la produzione di chip, mentre le linee guida GMP si applicano alla produzione di prodotti destinati all'uomo, come farmaci o alimenti parziali.

Cadolto produce per produzioni in ambienti sterili, tecnologia dei semiconduttori e micromeccanica secondo ISO 14644 delle classi ISO 9 fino a 4. Un'attenzione particolare è rivolta alla prevenzione delle particelle. Inoltre, gli edifici modulari di Cadolto soddisfano i requisiti per biotecnologia, ricerca sulle cellule staminali e produzione farmaceutica secondo GMP fino alla classe A. Classi di purezza superiori si raggiungono con unità di filtrazione Fan o sistemi di coperture a flusso laminare, controllati tramite sistemi di passaggi e accessi regolamentati – anche con monitoraggio – suddivisi in livelli. Inoltre, gli edifici di Cadolto rispettano tutte le normative edilizie relative a protezione antincendio, termica e acustica.

Gli ambienti sterili di Cadolto vengono prodotti con un massimo grado di prefabbricazione nei capannoni di produzione. Ad esempio, l'arredamento e l'installazione delle tecnologie mediche vengono eseguite in fabbrica. Dopo l'uscita dai capannoni, i moduli vengono trasportati con camion sul sito di costruzione e successivamente posizionati sulle fondamenta. Grazie all'alto grado di prefabbricazione della costruzione modulare, si può risparmiare tempo prezioso durante il processo di costruzione. Si può inoltre ridurre significativamente le emissioni e il traffico di cantiere sul posto. Questo non solo è estremamente sostenibile, ma permette anche di mantenere in funzione le attività circostanti.

Dotazione di alta qualità in una struttura edilizia intelligente

Sia l'arredamento che la disposizione delle aree degli ambienti sterili per un uso efficiente degli spazi disponibili devono soddisfare le esigenze del lavoro in ambiente sterile.

Arredamento secondo i più alti requisiti di qualità

I mobili e gli elementi di arredo per le postazioni di lavoro in ambiente sterile devono rispettare determinati requisiti di igiene e sicurezza, variando in base agli scopi di applicazione e alle classi di purezza.
Nei ambienti sterili modulari, tutte le superfici sono lisce, prive di pori, resistenti all'usura e con angoli arrotondati. Anche i materiali delle pareti e dei soffitti soddisfano tutti i requisiti. I pavimenti sono installati in modo conforme alle norme di ambiente sterile e, a seconda delle esigenze, anche con una finitura di battiscopa. Per i pavimenti si utilizzano materiali come gomma, resine sintetiche o PVC con rivestimento sterile, fino a tecnologie di pavimentazione in terrazzo farmaceutico.

I sistemi di porte sono installati secondo le norme di igiene. La funzione di camera di passaggio comprende una serratura elettrica delle porte di passaggio con fino a cinque porte come unità funzionale. Inoltre, le porte possono essere dotate di un elemento di visualizzazione per indicare la disponibilità della stanza (libera / occupata). È anche installato un pulsante di emergenza per un'apertura o chiusura rapida delle porte. Per tutte le unità di arredo degli ambienti sterili si presta attenzione a un'elevata robustezza.

Le diverse attività in ambienti sterili richiedono anche diverse condizioni di temperatura. Pertanto, a seconda delle esigenze, può essere installato facilmente un sistema di climatizzazione conforme alle linee guida GMP. La climatizzazione viene installata in un modulo tecnico sul tetto dell'edificio. Il sistema di riscaldamento è progettato in modo da poter essere collegato facilmente all'impianto di riscaldamento esistente.

Per il trattamento dell'aria negli ambienti sterili si utilizza un impianto HVAC con relativo sistema di climatizzazione. L'impianto è realizzato secondo le linee guida igieniche DIN 1946 T 4. A seconda del disinfettante utilizzato, l'impianto può essere rivestito completamente in acciaio inossidabile. L'impianto funziona con il 100% di aria esterna. L'aria di alimentazione viene sottoposta a filtrazione a due livelli (F7, F9). I filtri H14 sono posizionati all'uscita del filtro negli ambienti. La differenza di pressione dei filtri finali viene monitorata stanza per stanza. Il carico dei filtri può essere visualizzato sul pannello di controllo centrale e, in caso di superamento dei limiti, può essere inviato come allarme.

L'aria esterna viene riscaldata, umidificata o raffreddata in base alle esigenze. È possibile integrare nel sistema HVAC passaggi o armadi di sicurezza.

Per realizzare i livelli di pressione, vengono utilizzatori elettronici di regolatori di portata volumetrica. La regolazione della pressione avviene in modo decentralizzato tramite regolatori e sensori di pressione calibrati. La base per la regolazione della pressione è la linea di riferimento di pressione, installata come anello nel edificio. I segnali di uscita elettronici dei regolatori vengono acquisiti dal sistema di supervisione e possono essere valutati e monitorati centralmente.

Progettazione degli ambienti orientata all'utente con massima sicurezza

Durante il lavoro in un ambiente sterile, un operatore percorre diversi percorsi attraverso varie classi di ambiente. Questi percorsi devono essere mantenuti il più possibile ridotti grazie a una pianificazione intelligente: i flussi d'aria e gli impianti di filtrazione garantiscono la rimozione delle particelle. L'obiettivo è disporre le stanze e i loro livelli di purezza in modo che siano ordinati dal basso verso l'alto e quindi adattati ai passaggi di lavoro. Le aree con il livello di purezza massimo e quindi con il pressione più alta vengono realizzate alla fine del percorso. L'accesso degli operatori negli ambienti sterili avviene tramite un sistema di passaggi con l'obiettivo di generare la massima libertà da particelle. Soprattutto in relazione ai prodotti, la loro sicurezza ha la massima priorità. Se i prodotti in ambiente sterile rappresentano un potenziale di rischio, viene garantita ovviamente la massima sicurezza del personale.

Soluzione modulare secondo i più alti standard presso il centro universitario di Düsseldorf

Cadolto ha realizzato in 16 mesi presso il centro universitario di Düsseldorf il centro di epatologia e infezioni (LIZ). L'edificio su due piani comprende una superficie lorda di 4.930 m². I 68 moduli sono stati prodotti con il massimo grado di prefabbricazione nei capannoni e successivamente trasportati con camion sul sito di costruzione. La realizzazione dell'edificio è avvenuta secondo gli standard edilizi e igienici per la ricerca infettologica e epatologica, inclusi le unità di isolamento speciale e i laboratori di alta sicurezza conformi al livello di biosicurezza 4 (BSL 4).

La costruzione modulare soddisfa tutti i requisiti igienici e strutturali per trattare pazienti con infezioni altamente contagiose, tra cui Ebola o Lassa-Fieber. Il centro include gastroenterologia, epatologia e infettologia con quattro ambulatori: ambulatorio infettologico, ambulatorio tropicale, ambulatorio per l'epatite e centro epatico. Al piano terra si trova un'unità di infezione ad alta sicurezza con unità di isolamento speciale. I laboratori di alta sicurezza (BSL3) per diagnosi e ricerca sono anch'essi parte dell'edificio. Gli ambulatori, le stanze di funzionalità e i locali medici, i laboratori, le sale d'attesa e le aree di ricerca e insegnamento si trovano ai piani superiori.