Měření čistého prostoru: Modulární řešení pro rychlou potřebu v nejvyšší kvalitě

Vnější pohled na Centrum jater a infekcí při Univerzitní klinice Düsseldorf (foto: Cadolto Modulbau GmbH)

Vnitřní pohled na vysoce izolovanou jednolůžkovou místnost v centru pro játra a infekce na Univerzitní klinice v Düsseldorfu (foto: Cadolto Modulbau GmbH)

Personálna prechodka pred izolovanými oblasťami v centre pečene a infekcií na Univerzitnej klinike Düsseldorf (foto: Cadolto Modulbau GmbH)

Seminární místnost Jaterního a infekčního centra, Univerzitní klinikum Düsseldorf (Foto: Cadolto Modulbau GmbH)

Jedná se o čistý prostor, pracoviště s nejvyššími požadavky na kvalitu na prostory, povrchy a podmínky čistého prostředí. Při stavebních projektech čistých prostor stojí investoři před různými výzvami: Čím rychleji lze čistý prostor postavit, tím je ekonomičtější. Navíc by měla celá koncepce budovy, včetně postupů uvnitř prostor a vybavení pracovních míst, garantovat co nejlepší pracovní výsledky a maximální bezpečnost výroby.

Cadolto nabízí s modulárními čistými prostory přizpůsobené koncepty, které lze postavit v zkrácené době výstavby při zachování maximální kvality – dokonce i během provozu okolních prostor.

Koncepty čistých prostor v modulární konstrukci od Cadolto

Správné plánování a provedení mají významný vliv na efektivitu a účinnost čistého prostoru. Při plánování a realizaci musí být všechny postupy, včetně konceptů tlaku a přepážek, které řídí tok materiálu, personálu a produktů, sladěny.

S více než 770 projekty modulární výstavby a specialisty ze všech oborů doprovází Cadolto investory od plánovacího procesu až po předání jejich čistého prostoru v hotovém stavu. Při tom zajišťují specialisté na modulární výstavbu sladění s uživateli, koordinaci všech potřebných oborů, statiku a tvorbu základových plánů.

Realizace podle nejvyšších požadavků na kvalitu a bezpečnost umožňují zkušení pracovníci ze všech oborů. Navíc společnost zabývající se modulární výstavbou provádí hygienické schválení a schválení TÜV a LGA a doprovází investory až do uvedení nových prostor do provozu. Kompletní kvalifikace čistých prostor je zajištěna zkušenými partnerskými projekčními kancelářemi.

Provedení podle ISO 14644 a Good Manufacturing Practice (GMP)

Práce a výzkumné výsledky z aktivit v čistých prostorách musí splňovat národní i mezinárodní požadavky, a proto platí třídy čistých prostor podle DIN EN ISO 14644-1 a pokyny Good Manufacturing Practice (GMP).

Certifikace podle ISO 14644 je například podmínkou pro výrobu čipů, zatímco směrnice GMP platí pro výrobu produktů, které jsou určeny pro člověka, jako jsou léky nebo částečně potraviny.

Cadolto vyrábí pro výrobu v čistých prostorách, polovodičovou techniku a mikromechaniku podle ISO 14644 od třídy ISO 9 do 4. Zvláštní důraz je kladen na minimalizaci částic. Navíc modulární budovy Cadolto splňují požadavky na biotechnologii, výzkum kmenových buněk a farmaceutickou výrobu podle GMP až do třídy A. Vyšší třídy čistoty jsou dosaženy pomocí filtrů FanUnits nebo systémů laminárního proudění a jsou odděleny pomocí přepážek s řízením přístupu a monitoringem – včetně sledování. Budovy Cadolto rovněž splňují všechny stavební předpisy týkající se požární ochrany, tepelné izolace a akustiky.

Čisté prostory Cadolto jsou vyráběny s maximální mírou předpřípravy ve výrobních halách. Například se zde instalují nábytek a zdravotnická technika přímo ve výrobě. Po opuštění hal jsou moduly přepravovány nákladními vozy na staveniště a následně položeny na základové desky. Díky vysoké míře předpřípravy v modulární konstrukci lze ušetřit cenný čas ve stavebním procesu. Rovněž lze výrazně snížit emise a dopravní zatížení na místě. To je nejen velmi udržitelné, ale také umožňuje udržení provozu v okolí.

Vybavení nejvyšší kvality v inteligentní struktuře budovy

Jak zařízení, tak uspořádání čistého prostoru musí splňovat požadavky na efektivní využití dostupných ploch.

Vybavení podle nejvyšších požadavků na kvalitu

Nábytek a zařízení pro pracovní místa v čistých prostorách musí splňovat určité hygienické a bezpečnostní požadavky v závislosti na výrobním prostředí, které se liší podle účelu použití a tříd čistoty.
Ve modulárních čistých prostorech jsou všechny povrchy hladké, bezpóré, odolné proti oděru a zaoblené na rozích místností. Materiál stěn a stropů odpovídá rovněž všem požadavkům. Podlahy jsou pokládány podle požadavků na čistotu a v případě potřeby i s podlahovým soklem. Pro podlahy se používají materiály jako kaučuk, syntetika nebo PVC s povrchovou úpravou vhodnou do čistého prostředí, včetně farmaceutického terazzového podlahového systému.

Systémy dveří jsou instalovány podle hygienických požadavků. Funkce přepážek zahrnuje elektrické zámky na dveřích s až pěti dveřmi jako funkční jednotku. Dveře mohou být vybaveny ukazatelem dostupnosti místnosti (volná/zabraná). Je také nainstalován nouzový tlačítko pro rychlé otevření nebo zavření dveří. U všech zařízení v čistých prostorách je kladen důraz na maximální odolnost.

Různé činnosti v čistých prostorách vyžadují také různé teplotní podmínky. Podle požadavků lze bez problémů nainstalovat klimatizaci podle GMP směrnic. Klimatizace je umístěna v technickém modulu na střeše budovy. Topení je navrženo tak, aby bylo možné jej snadno připojit k instalované topné soustavě.

Pro vzduchotechnické ošetření čistých prostor je používán systém RLT s odpovídající klimatizací. Tento systém je proveden v souladu s hygienickými směrnicemi DIN 1946 T 4. V závislosti na použitých dezinfekčních prostředcích může být systém volitelně plně obložen nerezovým materiálem. Systém pracuje s 100% venkovním vzduchem. Přívod vzduchu je filtrován ve dvou stupních (F7, F9). H14 filtry jsou umístěny na konci filtračního výstupu v místnostech. Rozdílový tlak na filtry je monitorován místnost po místnosti. Zatížení filtrů lze zobrazit na centrálním řízení nebo při překročení limitu odeslat jako alarmovou zprávu.

Venkovní vzduch je podle potřeby ohříván, zvlhčován nebo chlazen. Do systému RLT lze začlenit průchodky nebo bezpečnostní skříně.

Pro realizaci tlakových stupňů jsou používány elektronické regulátory objemového průtoku. Regulace tlaku probíhá decentralizovaně přes regulátory a kalibrované tlakové snímače. Základem pro regulaci tlaku je referenční tlaková linka, která je instalována jako okruhová linka v budově. Elektronické výstupní signály regulátorů jsou zaznamenávány v řídicím systému a mohou být centrálně vyhodnocovány a sledovány.

Uživatelsky orientované uspořádání prostoru při maximální bezpečnosti

Během práce v čistém prostoru zaměstnanec prochází různými cestami přes různé třídy místností. Tyto cesty je třeba co nejvíce minimalizovat pomocí inteligentního plánování: proudění vzduchu a filtrační zařízení zajišťují odstranění částic. Cílem je uspořádat místnosti a jejich třídy čistoty tak, aby byly od nejnižší po nejvyšší a tím odpovídaly pracovním krokům. Prostory s maximální třídou čistoty a nejvyšší tlakovou třídou jsou umístěny na konci cesty. Přístup zaměstnanců do čistých prostor je přes systém přepážek s cílem zajistit co nejvyšší čistotu částic. Především s ohledem na produkty je jejich bezpečnost nejvyšší prioritou. Pokud produkty v čistém prostoru představují riziko, je samozřejmě zaručena maximální bezpečnost personálu.

Modulární řešení podle nejvyšších standardů na univerzitní klinice v Düsseldorfu

Cadolto realizovalo během 16 měsíců na univerzitní klinice v Düsseldorfu centrum pro játra a infekční nemoci (LIZ). Dvoupatrová budova má hrubou podlahovou plochu 4 930 m². 68 modulů bylo vyrobeno s maximální mírou předpřípravy ve výrobních halách a následně přepraveno nákladními vozy na staveniště. Realizace budovy odpovídala stavebním a hygienickým normám pro infekologický a hepatologický výzkum, včetně speciálních izolačních stanic a vysoce bezpečnostních laboratoří podle BSL (biosafety level) 4.

Modulární výstavba splňuje všechny hygienické a stavební požadavky pro léčbu vysoce nakažlivých pacientů, například s ebolou nebo Lassa horečkou. Centrum zahrnuje gastroenterologii, hepatologii a infekciologii s čtyřmi ambulancemi: infekční ambulance, tropická ambulance, ambulance hepatitidy a jaterní centrum. V přízemí se nachází vysoce bezpečnostní jednotka s izolačními stanicemi. Vysoce bezpečnostní laboratoře (BSL3) pro diagnostiku a výzkum jsou rovněž součástí budovy. Ambulance, funkční a lékařské místnosti, laboratoře, čekárny a oblast výzkumu a výuky jsou umístěny v horních patrech.