Evitare errori di pianificazione nella costruzione di ambienti sterili

Serratura del pavimento, passaggio nella parete o integrazione del display: nella camera bianca ogni dettaglio deve essere accuratamente pianificato. (Copyright: Jens Distelberg)

(Copyright: Jens Distelberg)

La pianificazione della camera bianca dovrebbe essere considerata come parte della pianificazione integrata dal processo alla fabbrica finita. (Copyright: Glatt)

Vollverschweißt und ohne Silikonfugen: Der Reinraum-Waschplatz ist komplett wartungsfrei. (Copyright: Glatt)

Le camere bianche sono insostituibili nell'industria farmaceutica e devono sempre soddisfare requisiti sempre più complessi. Nella migliore delle ipotesi, le aziende coinvolgono fin dal primo passo del progetto un esperto pianificatore di camere bianche, quando vengono progettate o riprogettate nuove camere bianche. Una collaborazione coordinata tra le diverse discipline garantisce un'implementazione efficiente e assicura che tutte le installazioni siano conformi alle norme delle camere bianche.

Il primo passo per il successo senza problemi di ogni progetto di camera bianca è definire il prima possibile le specifiche tecniche, URS (User Requirement Specifications), le istruzioni operative standard e altri documenti personalizzati del cliente. È inoltre necessario conoscere le normative GMP attuali e le prescrizioni specifiche del paese, affinché l'ingegneria possa considerare tutte le esigenze.

Una volta stabilito il catalogo dei requisiti, inizia la vera sfida: la collaborazione coordinata tra le diverse discipline. È assolutamente necessario concordare regolarmente e in modo serrato con gli esperti di camere bianche. Infatti, tutti gli elementi devono rispettare requisiti rigorosi – dall'installazione elettrica ai mobili, fino a tutte le installazioni che toccano o attraversano pareti, soffitti o pavimenti.

Una procedura non coordinata, al contrario, può portare rapidamente a costose correzioni e riprogettazioni, dove il diavolo si nasconde nei dettagli: ad esempio, se vengono effettuate installazioni non conformi alle norme delle camere bianche, queste devono essere eventualmente smantellate. Questi possono essere piccoli elementi come prese di corrente, monitor non integrati a filo o tecnologie di processo di vario tipo. Nel peggiore dei casi, si devono accettare compromessi che sono poco adatti alle camere bianche. La pianificazione intersettoriale e con riduzione delle interfacce minimizza invece il potenziale di conflitto con altre discipline e riduce tempi e costi.

Che si tratti di fughe di pavimento o di postazioni di lavaggio: tutti i dettagli sono al centro dell'attenzione

In una camera bianca, ogni installazione deve essere ben pensata. Per esempio, la superficie: qui, una buona pulibilità accanto alla resistenza a disinfettanti, detergenti e sostanze di impiego è in cima alla lista delle priorità. Motivo sufficiente per ridurre al minimo il numero di fughe nella camera bianca. Considerando già questo aspetto in fase di progettazione, è possibile pianificare con precisione gli elementi delle pareti e inserire con esattezza le apparecchiature di processo.

Attraverso una scelta intelligente del sistema, ad esempio "parete contro soffitto" o "soffitto contro parete", si può ulteriormente ridurre il numero di fughe. Installazioni come postazioni di lavaggio completamente saldate a superficie e pavimento senza fughe di manutenzione nelle camere bianche o mobili in acciaio inossidabile su misura per un'integrazione perfetta nelle condizioni di spazio e processo sono esempi di successo di una pianificazione ben riuscita.

Anche il rivestimento del pavimento deve essere scelto con attenzione. Che si tratti di PVC, terrazzo o resina epossidica, ogni materiale ha caratteristiche diverse. Perciò, i requisiti di ogni progetto sono determinanti. Ad esempio, in aree umide, la resistenza allo scivolamento è fondamentale. Il grado di sollecitazione o la capacità di dissipare le cariche sono altri criteri che influenzano la scelta.

La classe di camera bianca da realizzare, quanti dipendenti devono attraversare le porte di accesso, e come si presenta il piano di flusso dei materiali tra le aree sono solo alcune delle domande che devono essere definite in anticipo dal committente con il pianificatore del progetto. Per questo, una pianificazione intersettoriale stretta è indispensabile. Da Glatt, tutti i settori coinvolti (HVAC, EMSR, processo, media neri e puliti) sono presenti in azienda.
La scelta corretta degli elementi delle pareti è il primo passo. Tra le numerose tipologie di pareti per camere bianche, si consigliano elementi a doppio strato per pareti interne (a singolo strato per pareti esterne) o pannelli sandwich, detti elementi monoblocco. In alternativa, per classi di camere bianche più basse (ad esempio NC), si possono usare pareti in cartongesso, ad esempio con rivestimento a due componenti. Tuttavia, in questa fase, bisogna considerare un maggiore ingresso di sporco durante la costruzione o la ristrutturazione.

Si consiglia l'uso di costruzioni monoblocco con nucleo isolante e due strati di copertura in metallo finemente rifiniti, saldati su entrambi i lati. Come rivestimento, si utilizzano principalmente lamiere d'acciaio zincato con rivestimento in PE. Gli elementi di parete, a seconda del fornitore, possono essere realizzati fino a sei metri di altezza senza fughe orizzontali o traversi. Le sezioni tagliate in loco devono essere generalmente evitate, preferendo le tolleranze di produzione più precise in fabbrica.

Attualmente, i sistemi di media e cablaggio elettrico sono integrati di norma nelle pareti. Per garantire questa funzionalità, si è affermata una parete di almeno 80 mm di spessore. È possibile anche raddoppiare lo spessore della parete o creare un'area tecnica separata. Canali orizzontali e verticali per cavi e media, con possibilità di revisione, così come tubi, scatole a incasso e altri condotti di alimentazione, possono essere integrati nella progettazione e produzione degli elementi. Ciò permette di limitare le modifiche successive per l'installazione di diversi media.

Postazione di lavaggio senza manutenzione – perfetta per la camera bianca

Talvolta, è necessario sviluppare, progettare e realizzare elementi personalizzati. Le postazioni di lavaggio per camere bianche sono un esempio. Devono essere realizzate come unità completamente saldate in acciaio inossidabile di alta qualità e senza fughe in silicone. In questo modo, garantiscono la totale assenza di manutenzione. Allo stesso tempo, la postazione di lavaggio può essere molto facilmente pulita ed è resistente a tutti i detergenti e disinfettanti comunemente usati nel settore farmaceutico. La flessibilità di questa soluzione si evidenzia anche nell'installazione: può essere integrata in quasi tutte le strutture portanti di diversi produttori di camere bianche. Lo stesso vale per il collegamento ai sistemi di copertura esistenti. Le connessioni ai media e le colonne di alimentazione possono essere adattate, ad esempio, per supporti di tubi o rubinetti nella postazione di lavaggio. Inoltre, la stanza può essere attraversata da attrezzature pesanti. È approvata per carichi mobili elevati e dotata di protezione contro urti e collisioni. Ciò è garantito da un riempimento posteriore in cemento. Le postazioni di lavaggio per camere bianche possono essere realizzate con o senza pendenza – l'installazione stessa è rapida.

Porta nelle camere bianche: i contaminanti restano fuori

Un altro aspetto importante della pianificazione riguarda le porte o i sistemi di porte. Le varianti più comuni sono porte a battente, porte scorrevoli e porte a rullo. Le porte a battente a uno o due battenti sono generalmente realizzate con una struttura a telaio in alluminio con profilati di sistema verniciati a polvere e devono essere integrate a filo nelle pareti divisorie. Le porte in vetro completo non sono adatte se si privilegia il trasporto di materiali (rischio di incidenti in caso di rottura del vetro). Le porte scorrevoli per camere bianche hanno ormai raggiunto un alto livello tecnico, anche in termini di tenuta complessiva, ma dovrebbero essere utilizzate solo in spazi particolarmente ristretti, poiché sono più difficili da pulire rispetto alle porte a battente. Anche i costi di una porta scorrevole, che dovrebbe essere automaticamente chiudibile, sono più elevati. Le porte a rullo adatte alle camere bianche sono più costose delle porte a battente, ma rappresentano un'alternativa valida in presenza di spazi limitati e di frequente utilizzo: sia la qualità del materiale esterno (protezione meccanica) sia la tenuta delle versioni adatte alle camere bianche soddisfano tutti i requisiti e funzionano in modo stabile.

Visuale chiara con elementi vetrati

Gli elementi in vetro favoriscono la comunicazione e il benessere dei dipendenti sul posto di lavoro, consentono una buona visibilità e un'illuminazione naturale. Pertanto, le finestre devono essere considerate fin dalla prima fase di pianificazione nel layout, anche se la posizione e le dimensioni possono essere modificate successivamente. L'integrazione nelle pareti della camera bianca dovrebbe avvenire in base alla griglia, per evitare molte dimensioni diverse delle pareti. Le aperture per materiali, a seconda dell'uso, possono avere dimensioni e configurazioni diverse e possono essere attivamente ventilate o semplicemente passivamente. La loro integrazione nelle pareti della camera bianca dovrebbe essere sempre in linea con la griglia e sempre a filo con il lato più pulito.

Gestire senza problemi le interfacce di pianificazione

Un punto importante e spesso critico riguarda le procedure di montaggio senza intoppi dopo il completamento dell'ingegneria di un progetto di camera bianca. Collaborando con un partner esperto, che ha già realizzato con successo molti piccoli, medi e grandi progetti in diversi settori e classi di camere bianche, e che può gestire senza eccezioni la coordinazione di tutte le discipline sul cantiere, le possibilità di successo sono alte. Glatt Ingenieurtechnik ha già realizzato numerosi progetti di camere bianche di tutte le classi, con superfici che vanno da poche centinaia di m² fino a diverse migliaia di metri quadrati. Nessun progetto è uguale all'altro. Grazie alla vasta esperienza accumulata attraverso molti progetti – dal piccolo rinnovamento esistente fino a grandi progetti nel settore farmaceutico – il team di esperti può contare su un enorme patrimonio di conoscenze e prevenire errori o carenze già in fase di pianificazione.

Originariamente pubblicato su process.vogel.de, Vogel Communications Group