Evitar errores de planificación en la construcción de salas limpias

Sobre juntas de suelo, pasajes en paredes o integración de pantallas: en la sala limpia, cada detalle debe estar cuidadosamente pensado. (Derechos de autor: Jens Distelberg)

(Copyright: Jens Distelberg)

La planificación del sala limpia debe entenderse como parte de la planificación integrada desde el proceso hasta la fábrica terminada. (Derechos de autor: Glatt)

Totalmente soldado y sin juntas de silicona: el puesto de lavado en la sala limpia es completamente libre de mantenimiento. (Copyright: Glatt)

Las salas limpias son indispensables en la industria farmacéutica y deben cumplir con requisitos cada vez más complejos. En el mejor de los casos, las empresas desde el primer paso del proyecto involucran a un planificador de salas limpias experimentado cuando se diseñan nuevas salas limpias o se replanifican. Una interacción coordinada de los diferentes oficios garantiza una implementación eficiente y asegura que todas las instalaciones se realicen de acuerdo con las normas de salas limpias.

El primer paso para el éxito sin problemas de cada proyecto de sala limpia es definir lo antes posible las especificaciones técnicas, URS (User Requirement Specifications), instrucciones estándar de trabajo y otros documentos personalizados del cliente. También deben conocerse las regulaciones GMP vigentes y las normativas específicas de cada país, para que la ingeniería pueda tener en cuenta todas las necesidades.

Una vez establecido el catálogo de requisitos, comienza el verdadero desafío: la interacción coordinada de los diferentes oficios. Es imprescindible realizar acuerdos transversales con los expertos en salas limpias en reuniones regulares y estrechamente programadas. Después de todo, todos los elementos deben cumplir con requisitos estrictos, desde instalaciones eléctricas hasta mobiliario y todas las instalaciones que toquen o atraviesen paredes, techos o suelos.

Una aproximación no coordinada puede llevar rápidamente a costosos retrabajos y replanteamientos, donde el diablo está en los detalles: por ejemplo, si se realizan instalaciones no aptas para salas limpias, estas pueden tener que ser desmontadas. Esto puede incluir elementos pequeños como tomas de corriente, monitores que no están integrados en la superficie o tecnología de proceso de diversos tipos. En el peor de los casos, se deben aceptar compromisos que sean poco adecuados para salas limpias. La planificación intersectorial y con interfaces reducidas minimiza el potencial de conflicto con otros oficios y reduce el tiempo y los costos.

Ya sea junta en el suelo o puesto de lavado: todos los detalles en el foco

En la sala limpia, cada instalación debe ser pensada cuidadosamente. Por ejemplo, en cuanto a la superficie: aquí, una buena capacidad de limpieza junto con la resistencia a desinfectantes, productos de limpieza y sustancias de uso frecuente están en la parte superior de la lista de prioridades. Esto es motivo suficiente para reducir al mínimo el número de juntas en la sala limpia. Si esto se considera desde la planificación, los elementos de pared pueden planificarse con precisión y el equipo de proceso puede integrarse exactamente.

Mediante una selección inteligente del sistema, por ejemplo, "pared contra techo" o "techo contra pared", se puede reducir aún más la cantidad de juntas. Instalaciones como lavabos de superficie y suelo completamente soldadas, sin juntas de mantenimiento en las salas limpias, o muebles de acero inoxidable a medida para una integración perfecta en las condiciones del espacio y del proceso, son ejemplos destacados de una planificación exitosa.

También debe elegirse cuidadosamente el revestimiento del suelo. Ya sea PVC, terrazo o resina epoxi, cada material tiene propiedades diferentes. Por eso, los requisitos del proyecto en cuestión son decisivos. Por ejemplo, en áreas húmedas, la resistencia al deslizamiento juega un papel importante. El grado de resistencia al desgaste o la conductividad a tierra son otros criterios que influyen en la selección.

Qué clase de sala limpia se desea realizar, cuántos empleados pasarán por la esclusa de personal y cómo será el plan de flujo de materiales entre las áreas, son solo algunas de las preguntas que el cliente debe definir previamente con el planificador del proyecto para garantizar una planificación sin problemas. Para ello, es imprescindible una planificación estrecha y transversal. En Glatt, todos los oficios involucrados (HVAC, EMSR, proceso, medios negros y limpios) están en la empresa.
La elección correcta de los elementos de pared es el primer paso. Entre la gran variedad de paredes limpias, se recomiendan elementos de pared de doble capa para interiores (de una sola capa para exteriores) o paneles sándwich, llamados elementos monoblock. Alternativamente, en clases de sala limpia más bajas (por ejemplo, NC), también pueden usarse paredes de construcción en seco, como con pintura de dos componentes adecuada. Sin embargo, aquí hay que considerar una mayor entrada de suciedad durante la fase de construcción o remodelación.

Se recomiendan construcciones monoblock con núcleo aislante y capas de cubierta metálicas, acabadas en ambas caras y firmemente unidas. Como capa de cubierta, principalmente se utilizan chapas de acero galvanizado con recubrimiento de PE. Los elementos de pared pueden, dependiendo del proveedor, tener hasta seis metros de altura sin juntas horizontales o travesaños. Las piezas cortadas en el lugar deben evitarse en general, debido a las mejores tolerancias de fabricación en fábrica.

Actualmente, las conducciones de medios y eléctricas se integran de forma estándar en los sistemas de pared. Para que esto sea posible sin problemas, se ha establecido un grosor de pared mínimo de 80 mm. También se puede considerar duplicar el grosor de la pared o incluso un área técnica separada. Los canales horizontales y verticales para cables y medios, con posibilidad de revisión, así como tubos, cajas empotradas y otras conducciones de suministro, pueden integrarse en la planificación y fabricación de los elementos. Esto limita las modificaciones posteriores en cuanto a la colocación de diversos medios.

Puesto de lavado sin mantenimiento: perfecto para la sala limpia

En ocasiones, también es necesario desarrollar, diseñar y fabricar elementos propios. Un buen ejemplo son los puestos de lavado para salas limpias. Deben realizarse en una variante completamente soldada, con acero inoxidable de alta calidad y sin juntas de silicona. Así, ofrecen un mantenimiento completo. Al mismo tiempo, el puesto de lavado se puede limpiar muy bien y es resistente a todos los desinfectantes y productos de limpieza utilizados en el sector farmacéutico. La flexibilidad también se demuestra en la instalación: puede integrarse en casi todas las estructuras de soporte de los principales fabricantes de salas limpias. Lo mismo aplica para la conexión a sistemas de techo existentes. Las conexiones de medios y columnas también pueden adaptarse para, por ejemplo, alojar mangueras o grifos en el puesto de lavado. Además, el espacio puede soportar el paso de equipos pesados. Está aprobado para cargas móviles elevadas y cuenta con protección contra golpes o choques mediante un refuerzo de concreto en la parte trasera. Esto garantiza una protección sólida. Los puestos de lavado para salas limpias pueden diseñarse con o sin pendiente, y la instalación en sí es rápida.

Puertas en la sala limpia: los contaminantes permanecen fuera

Otro aspecto importante de la planificación son las puertas o sistemas de puertas. Las variantes más comunes son puertas batientes, puertas correderas y persianas enrollables. Las puertas batientes de una o dos hojas suelen estar hechas con un marco tubular de aluminio con recubrimiento en polvo y deben integrarse a ras en la pared divisoria. Las puertas de vidrio completo no son adecuadas cuando el transporte de materiales es prioritario (riesgo de accidente por rotura de vidrio). Las puertas correderas para salas limpias han alcanzado un alto nivel técnico, incluso en cuanto a la estanqueidad general, pero solo deben usarse en espacios muy reducidos, ya que son más difíciles de limpiar que las puertas batientes, por ejemplo. Los costos de una puerta corredera, que debe cerrarse automáticamente, también son mayores. Las persianas enrollables aptas para salas limpias son más caras que las puertas batientes, pero en espacios reducidos y con uso frecuente, son una verdadera alternativa: tanto la calidad del material exterior (envolvente de la mecánica) como la estanqueidad de las versiones aptas para salas limpias cumplen con todos los requisitos y funcionan de manera estable.

Visibilidad con elementos de vidrio

Los elementos de vidrio sirven para la comunicación y el bienestar de los empleados en el lugar de trabajo, permiten una visión general y una entrada de luz natural. Por lo tanto, las ventanas deben considerarse de manera generosa desde la primera fase de planificación en el diseño, aunque su ubicación y tamaño exactos aún puedan modificarse. La integración en las paredes de la sala limpia debe hacerse según la cuadrícula, para evitar diferentes tamaños de pared. Los pasos de material pueden tener diferentes tamaños y diseños según su uso, y pueden estar activos con ventilación o simplemente pasivos. Su integración en las paredes de la sala limpia debe hacerse según la cuadrícula y siempre en línea con la parte más limpia.

Hacer que las interfaces de planificación sean sin problemas

Un aspecto importante y siempre crítico son los procesos de montaje sin problemas después de completar la ingeniería de un proyecto de sala limpia. Trabajar con un socio experimentado, que ya haya llevado a cabo con éxito muchos proyectos pequeños, medianos y grandes en diferentes industrias y clases de salas limpias, y que pueda encargarse de la coordinación de todos los oficios en la obra, aumenta mucho las posibilidades de éxito. Glatt Ingenieurtechnik ha realizado ya muchos proyectos de salas limpias de todas las clases, desde unos pocos cientos de m² hasta varias miles de m². Cada proyecto es único. Gracias a la gran cantidad de proyectos — desde pequeñas remodelaciones hasta grandes proyectos en el sector farmacéutico —, el equipo de expertos puede aprovechar una enorme experiencia y evitar errores o deficiencias mediante una planificación anticipada.

Publicado originalmente en process.vogel.de, Vogel Communications Group