Vyvarujte se chyb v plánování při výstavbě čistých prostor

O těsnění podlahy, průchodu stěnou nebo integraci displeje: v čisté místnosti musí být každý detail promyšlený. (Copyright: Jens Distelberg)

(Duševní vlastnictví: Jens Distelberg)

Plánování čistého prostoru by mělo být chápáno jako součást integrovaného plánování od procesu po hotovou továrnu. (Copyright: Glatt)

Plně svařený a bez silikonových spár: Čistící stanice v čisté místnosti je zcela bezúdržbová. (Copyright: Glatt)

Čisté místnosti jsou z farmaceutického průmyslu nepostradatelné a musí splňovat stále složitější požadavky. Ideálně proto firmy od prvního kroku projektu zapojují zkušeného plánovače čistých prostor, pokud jsou místnosti nově nebo znovu navrhovány. Koordinovaná spolupráce různých profesí zaručuje efektivní realizaci a zajišťuje, že všechny instalace jsou provedeny v souladu s požadavky na čisté prostory.

Prvním krokem k hladkému průběhu každého projektu čistých prostor je co nejdříve stanovit technické specifikace, URS (User Requirement Specifications), standardní pracovní instrukce a další dokumenty na míru zákazníkovi. Je třeba znát také aktuální GMP předpisy a specifické požadavky jednotlivých zemí, aby mohl inženýring zohlednit všechny potřeby.

Jakmile je seznam požadavků stanoven, přichází skutečná výzva: koordinovaná spolupráce různých profesí. Mezioborové dohody s experty na čisté prostory jsou nezbytné a musí být prováděny pravidelně a v úzkém časovém rámci. Všechny prvky totiž musí splnit přísné požadavky – od elektroinstalací přes nábytek až po všechny instalace, které přímo nebo průnikem ovlivňují stěny, stropy či podlahy.

Nezorganizovaný přístup však může rychle vést k nákladným opravám a přeplánování, přičemž problém může být v detailech: například pokud jsou provedeny nevyhovující instalace, je nutné je případně odstranit. Může jít o malé prvky, jako jsou zásuvky, monitory, které nejsou integrovány do povrchu, nebo různé technologie procesu. V nejhorším případě je nutné přijmout kompromisy, které jsou málo vhodné pro čisté prostory. Plánování přesahující profesní hranice a s minimalizovanými rozhraními však snižuje konflikty s jinými profesemi a snižuje časové a finanční náklady.

Ať už podlaha nebo umývací stanice: všechny detaily jsou v centru pozornosti

V čistém prostoru chce každý prvek být promyšlený. Příklad povrchu: zde je důležitá nejen snadná čistitelnost, ale i odolnost vůči dezinfekčním, čisticím a provozním látkám, což je na seznamu priorit. To je důvod, proč je vhodné minimalizovat počet spár v čistém prostoru. Pokud se na to již při plánování myslí, lze přesně navrhnout stěnové prvky a přesně umístit procesní vybavení.

Výběrem vhodného systému, například „stěna proti stropu“ nebo „strop proti stěně“, lze počet spár dále snížit. Instalace, jako jsou plně svařené povrchové a podlahové mycí stanice bez údržbových spár v čistých prostorách nebo na míru vyrobené nerezové nábytek pro dokonalou integraci do prostorových a procesních podmínek, jsou příklady úspěšného plánování.

Podlaha by měla být také pečlivě vybírána. Ať už PVC, terrazzo nebo epoxidová pryskyřice, každý materiál má odlišné vlastnosti. Požadavky konkrétního projektu jsou proto rozhodující. Například u mokrých prostor hraje klíčovou roli protiskluznost. Dalšími kritérii jsou odolnost vůči zatížení nebo schopnost odvádět statickou elektřinu, které ovlivňují výběr.

Jakou třídu čistých prostor má být realizována, kolik zaměstnanců projde personálními dveřmi a jak vypadá plán toku materiálů mezi oblastmi, jsou jen některé otázky, které musí být předem jasně definovány zadavatelem s realizačním projektantem. K tomu je nezbytné úzké, profesně propojené plánování. Ve společnosti Glatt jsou proto všechny zúčastněné profese (HVAC, EMSR, proces, černé a čisté médium) v domě přítomny.
Výběr správných stěnových prvků je prvním krokem. Ze široké nabídky různých čistých stěn se doporučují dvouplášťové čisté stěny (u vnějších stěn jednodušší jednoplášťové) nebo sendvičové prvky, takzvané monoblokové prvky. Alternativně lze u nižších tříd čistých prostor (například NC) použít suché stěny, například s vhodným dvoukomponentním nátěrem. Vyšší míra znečištění během výstavby nebo rekonstrukce je však třeba počítat.

Doporučují se monoblokové konstrukce s izolačním jádrem a oboustrannými pevně spojenými povrchově upravenými kovovými krycími vrstvami. Jako krycí vrstva se používají především pozinkované ocelové plechy s PE nátěrem. Stěnové prvky mohou být dodávány od dodavatele až do výšky šesti metrů bez horizontálních spár nebo příček. Řezání na místě by mělo být obecně minimalizováno kvůli lepším výrobním tolerancím již od výrobce.

V současnosti jsou médium a elektrické vedení standardně integrovány do stěnových systémů. Aby to bylo možné bez problémů, je zavedena minimální tloušťka stěny 80 mm. Také zdvojení tloušťky stěny nebo oddělená technická zóna jsou možné. Horizontální a vertikální kabelové a mediální kanály s možností revize, stejně jako instalační trubky, zapuštěné krabice a další rozvody lze při plánování a výrobě prvků začlenit. Dodatečné osazení různých médií je tak omezené.

Bezzáruční umývací stanice – ideální pro čisté prostory

Někdy je třeba prvky navrhnout, konstruovat a vyrobit samostatně. Příklad jsou čisté umývací stanice. Měly by být provedeny jako plně svařené varianty z vysoce kvalitní nerezové oceli a bez silikonových spár. Tím zajišťují úplnou údržbovou nezávislost. Současně je lze velmi snadno čistit a jsou odolné vůči všem běžným dezinfekčním a čisticím prostředkům používaným v farmaceutickém průmyslu. Flexibilita takto navržené čisté umývací stanice se projevuje i při instalaci: lze ji začlenit téměř do všech konstrukcí stěn nejběžnějších výrobců čistých prostor. Totéž platí pro připojení ke stávajícím stropním systémům. Média a sloupy lze rovněž začlenit, například pro připojení hadic nebo vodovodních kohoutků v umývací stanici. Navíc je možné průjezdně vybavit těžkým zařízením. Je schválena pro vysoké mobilní zatížení a má odolnou nárazníkovou ochranu. To je zajištěno výplní zadní části betonem. Čisté umývací stanice lze navrhnout s nebo bez spádování – instalace je rychlá.

Dveře v čistém prostoru: Kontaminanti zůstávají venku

Dalším důležitým aspektem plánování jsou dveře nebo dveřní systémy. Nejčastější varianty jsou otočné dveře, posuvné dveře a rolovací vrata. Jedno nebo dvoukřídlé otočné dveře jsou obvykle vyrobeny z hliníkových systémových profilů s práškovým nátěrem a měly by být vloženy do přepážky v celé ploše. Skleněné dveře nejsou vhodné, pokud je kladen důraz na přepravu materiálu (riziko rozbití skla). Posuvné dveře do čistých prostor dosahují dnes vysoké technické úrovně, i co se týče celkové těsnosti, ale měly by být používány pouze v případě velmi omezeného prostoru, protože se hůře čistí než například otočné dveře. Náklady na automaticky uzavíratelná posuvná vrata jsou vyšší. Čistotě vyhovující rolovací vrata jsou sice dražší než otočné dveře, ale při nedostatku místa a častém používání představují skutečnou alternativu: jak vnější materiálová konstrukce (uzavření mechaniky), tak těsnost provedení splňují všechny požadavky a fungují stabilně.

Přehled s prosklenými prvky

Skleněné prvky slouží k komunikaci a pohodlí zaměstnanců na pracovišti, umožňují přehled a přirozené světlo. Proto by měly být okna od počátku plánování velkoryse zohledněna v rozvržení, přičemž přesná poloha a velikost jsou ještě flexibilní. Integrace do stěn čistých prostor by měla být provedena podle rastru, aby se zabránilo různým velikostem stěn. Materiálové průchody mohou mít různé rozměry a provedení podle účelu a mohou být aktivně větrány nebo pouze pasivně. Jejich začlenění do stěn čistých prostor by mělo být provedeno podle rastru a vždy těsně k čisté straně.

Hladké plánování rozhraní

Jedním z klíčových a opakovaně kritických bodů jsou plynulé montážní procesy po dokončení inženýringu projektu čistých prostor. Pokud spolupracujete s zkušeným partnerem, který již úspěšně realizoval mnoho malých, středních i velkých projektů v různých odvětvích a třídách čistých prostor a který může převzít koordinaci všech profesí na stavbě, jsou šance na úspěšnou realizaci vysoké. Společnost Glatt Engineering již realizovala mnoho projektů čistých prostor všech tříd s plochami od několika set m² až po několik tisíc m². Žádný projekt není jako jiný. Díky široké škále projektů – od malých rekonstrukcí po velké farmaceutické projekty – má tým expertů rozsáhlé zkušenosti a může již v předstihu eliminovat chyby nebo nedostatky díky předvídavému plánování.

Originál publikováno na process.vogel.de, Vogel Communications Group