Cos'è una camera bianca e una camera pulita?

Filtro RR

Filtro Hepa

Reinseräume sono destinati alla produzione e all'imballaggio di prodotti molto sensibili, che in presenza anche di contaminazioni minime di particelle sospese nell'ambiente circostante possono diventare inutilizzabili e quindi privi di valore. Inoltre, devono essere eseguiti lavori e attività particolari in ambienti sterili, come interventi chirurgici / operazioni o lavori di laboratorio in condizioni sterili.

I ambienti sterili si differenziano in base alle esigenze molto diverse delle attività o dei processi di produzione nelle classi di ambienti sterili ISO 1 fino a ISO 9. Quanto più basso è il numero nella denominazione della classe di ambiente sterile, tanto maggiore è il livello di purezza richiesto. La classificazione delle classi di ambienti sterili è regolata, tra l'altro, dalla norma DIN ISO 14644. Il termine "camera bianca" non compare nella norma, si parla esclusivamente di ambienti sterili. Tuttavia, in letteratura si utilizza il termine "camera bianca" per indicare ambienti con un livello di purezza molto elevato, ad esempio ISO 1 fino a ISO 3.

L'industria dei chip e dei semiconduttori richiede ambienti di produzione con un livello di purezza molto elevato; ci riferiamo alle classi di ambienti sterili ISO 1 fino a ISO 5, mentre l'industria farmaceutica si colloca tra le classi ISO 5 e ISO 7. Ma anche la produzione di beni elettronici e optoelettronici, di alimenti come bevande, prodotti lattiero-caseari e caseari avviene in gran parte in ambienti sterili delle classi ISO 6 fino a ISO 9.

Le contaminazioni predominanti negli ambienti sterili, o meglio le contaminazioni, differiscono poco da quelle riscontrate in altri settori, ma si trovano qui a concentrazioni molto più basse, e in modo tale che questa sporcizia viene chiamata particelle. Per ogni classe di ambiente sterile sono previsti valori massimi di concentrazione di particelle in particelle / m³.

I valori massimi di concentrazione variano a seconda delle dimensioni delle particelle. Per una migliore comprensione, due esempi:

1. Le concentrazioni massime nella classe ISO 2 sono:

Per particelle di dimensioni fino a 0,1 μm (1 μm = un millesimo di millimetro) max. 10 particelle / m³, per particelle di dimensioni fino a 0,2 μm max. 2 particelle / m³. Particelle più grandi non devono essere presenti. Questo è praticamente impensabile - "puro".

2. Per la classe ISO 8 sono:

Dimensioni fino a 0,5 μm max. 3.520.000 particelle / m³, dimensioni fino a 5,0 μm max. 29.300 particelle / m³.

Un confronto delle dimensioni aiuta a immaginare queste minuscole particelle:

Capelli umani ≈ 60 μm, particelle di polvere = 5 μm, batteri viventi = 0,5 – 2 μm.

Le fonti di queste contaminazioni sono principalmente le persone che si muovono e lavorano negli ambienti sterili, ma anche, e qui si sottolinea davvero, le macchine e gli impianti, così come i mezzi di trasporto. L'uomo è quindi il principale responsabile di sporco, attraverso capelli, particelle di pelle e abrasione dei vestiti da lavoro.

Finora, negli ambienti sterili, la pulizia avviene quasi esclusivamente manualmente. Perché?

Un'analisi più approfondita delle poche pubblicazioni e forum sulla pulizia degli ambienti sterili rivela che in questi casi si è scritto esclusivamente sulla pulizia in ambienti chiamati "ambienti sterili". La sensibilità in questi ambienti è naturalmente molto elevata, cioè le concentrazioni e le dimensioni delle particelle sono estremamente basse, e le superfici da pulire sono particolarmente piccole. Per questo motivo, si è correttamente parlato solo di pulizia manuale in condizioni molto difficili.

IP Gansow si vanta di offrire l'unica macchina di lavaggio a secco e umido appositamente progettata per l'uso in ambienti sterili

L'azienda si vanta di aver iniziato molto presto, cioè da oltre 20 anni, a occuparsi del tema della pulizia dei pavimenti in ambienti sterili e aree protette ESD, entrambi aspetti che in alcune applicazioni, come la produzione di chip o microelettronica, non possono essere separati. "Occuparsi" significa anche voler produrre tali macchine, anche se i numeri di pezzi necessari sono relativamente piccoli. Questo tipo di costruzione di macchine speciali caratterizza Gansow da molti decenni.

Le esigenze di una macchina di lavaggio a secco e umido così speciale sono molto elevate. Il concetto di alimentazione, sia a batteria che a rete, non fa differenza. L'azienda ha creato, con la costruzione modulare delle sue macchine di lavaggio della linea green line, le premesse affinché, mediante speciali kit di montaggio, possa trasformare una macchina standard in una macchina speciale per ambienti sterili e / o aree ESD o altre applicazioni speciali durante il processo di produzione. Un aggiornamento successivo sarebbe teoricamente possibile, ma per l'enorme impegno tecnico e temporale, non è economicamente sostenibile.

Per l'uso in ambienti sterili, una tale macchina deve essere dotata, tra le altre cose, di un filtro a particelle sospese per l'aria di scarico della turbina, i materiali utilizzati per il serbatoio, le coperture, ecc., devono avere superfici molto facili da pulire, e, nel miglior caso, anche essere antistatici, cioè realizzati con plastiche conduttive o materiali metallici.

In caso contrario, la macchina potrebbe attrarre elettrostaticamente particelle sospese nell'ambiente e rilasciarle durante scariche incontrollate, aumentando così improvvisamente le concentrazioni di particelle.

Quali requisiti / condizioni devono essere soddisfatti per l'uso di macchine di pulizia automatizzate, e quali procedure di approvazione devono essere seguite?

In ogni caso, la macchina di pulizia deve soddisfare tutti i requisiti per l'uso in questi ambienti sensibili, cioè non deve influenzare negativamente le concentrazioni massime di particelle consentite, né sollevando particelle né contaminando con se stessa. Deve inoltre essere garantito che, dopo le riparazioni necessarie, ovviamente fuori dalle zone di ambiente sterile, la macchina venga accuratamente decontaminata prima di rientrare negli ambienti sterili; questo vale anche per tutti i mezzi di produzione e trasporto che lasciano e rientrano nell'area sterile.

Se una macchina di questo tipo può essere utilizzata negli ambienti sterili, lo decide sempre e esclusivamente l'operatore. La valutazione si basa generalmente sulla verifica delle protezioni integrate nella macchina e sulle misurazioni delle concentrazioni di particelle prima, durante e dopo l'uso della macchina nello specifico ambiente sterile.

Secondo l'azienda, l'area da pulire in ambienti sterili e nelle aree adiacenti è molto più grande di quanto si pensi comunemente. Sommando quasi tutte le superfici di produzione dell'industria farmaceutica, delle bevande, degli alimenti, delle caseifici e delle latterie, si ottiene in Germania una superficie enorme che deve essere pulita secondo criteri igienici, per soddisfare le richieste esistenti.

La quota di autogestione della pulizia è ancora relativamente alta, soprattutto nelle aree sensibili, con aree esplosive ancora sopra il 90%.
Qui si apre un grande campo per i professionisti del settore della pulizia, che possono mettere a frutto il loro know-how già esistente in modo orientato ai risultati.