¿Qué son las salas limpias y las salas estériles?

Filtro RR

Filtro Hepa

Las salas limpias sirven para la fabricación y el embalaje de productos muy sensibles que, en presencia de incluso la más mínima contaminación por partículas en suspensión en su entorno, pueden volverse inutilizables y, por lo tanto, sin valor. Además, en ellas deben realizarse trabajos y actividades especiales en varias ocasiones, como intervenciones quirúrgicas / operaciones o trabajos de laboratorio en condiciones estériles.

Las salas limpias se diferencian según los requisitos muy diversos de las actividades o procesos de fabricación en las clases de sala limpia ISO 1 a ISO 9. Cuanto menor sea el número en la denominación de la clase de sala limpia, mayor será el grado de pureza exigido. La clasificación de las clases de sala limpia está regulada, entre otras, en la norma DIN ISO 14644. El término "habitación limpia" no aparece en la norma, solo se habla de salas limpias. Sin embargo, en la literatura se utiliza el término "habitación limpia" para referirse a salas con un grado de pureza muy alto, por ejemplo, ISO 1 a ISO 3.

La industria de chips y semiconductores requiere, de hecho, salas de producción con un grado de pureza muy alto; aquí hablamos de las clases de sala limpia ISO 1 a ISO 5, mientras que la industria farmacéutica se sitúa entre las clases ISO 5 y ISO 7. Pero también la fabricación de productos electrónicos y optoelectrónicos, alimentos como bebidas, productos lácteos y productos lácteos y quesos, en gran parte se realiza en salas limpias de las clases ISO 6 a ISO 9.

Las contaminaciones predominantes en las salas limpias, o mejor dicho, las contaminaciones, no difieren esencialmente de las que se encuentran en otras áreas, pero aquí en concentraciones mucho menores, y en la forma en que esta suciedad se denomina partículas. Para cada clase de sala limpia se establecen valores máximos para la concentración de partículas en partículas / m³.

Los valores máximos de concentración varían según el tamaño de las partículas. Para una mejor comprensión, dos ejemplos:

1. Las concentraciones máximas en la clase ISO 2 son:

Partículas de hasta 0,1 μm (1 μm = 1 milésima de mm) max. 10 partículas / m³, para partículas de hasta 0,2 μm max. 2 partículas / m³. No deben existir partículas mayores. Esto es prácticamente inimaginable — "limpio".

2. Para la clase ISO 8, estas son:

Partículas de hasta 0,5 μm max. 3.520.000 partículas / m³, partículas de hasta 5,0 μm max. 29.300 partículas / m³.

Una comparación de tamaños facilita la comprensión de estas minúsculas partículas:

Cabello humano ≈ 60 μm, partícula de polvo = 5 μm, bacteria viva = 0,5 – 2 μm.

Las fuentes de estas contaminaciones son principalmente las personas que se mueven y trabajan en las salas limpias, pero también, y aquí se hace énfasis, las máquinas y equipos, así como los medios de transporte. La persona, por tanto, es el mayor causante de suciedad, por medio de cabello, escamas de piel y abrasión de su ropa de trabajo.

Hasta ahora, en las salas limpias se limpia casi exclusivamente de forma manual. ¿Por qué?

Al analizar con más detalle las pocas publicaciones y foros sobre la limpieza en salas limpias, se puede constatar que en estos casos solo se habla de la limpieza en las llamadas salas limpias. Aquí, la sensibilidad es, por supuesto, muy alta, es decir, las concentraciones y tamaños de partículas son extremadamente bajos, y las superficies a limpiar son especialmente pequeñas. Por estas razones, se informa, con razón, solo sobre la limpieza manual en condiciones muy difíciles.

IP Gansow se atribuye el derecho de ofrecer la única máquina de fregado y aspirado diseñada específicamente para su uso en salas limpias

La empresa afirma que desde hace más de 20 años se ha dedicado al tema de la limpieza de suelos en salas limpias y áreas protegidas contra ESD, ya que en algunas aplicaciones, como la fabricación de chips o microelectrónica, no se puede separar uno de otro. Trabajar en ello significa fabricar estas máquinas, aunque las cantidades necesarias sean relativamente pequeñas. Este tipo de construcción de máquinas especiales ha sido característica de Gansow durante muchas décadas.

Las exigencias para una máquina de fregado y aspirado especial son muy altas. El concepto de accionamiento, ya sea con batería o con red eléctrica, no importa. La empresa ha desarrollado, con su construcción modular de las máquinas de fregado y aspirado de la línea green line, la capacidad de convertir una máquina estándar en una máquina especial para salas limpias y/o áreas protegidas contra ESD, o incluso otras aplicaciones especiales, mediante accesorios específicos en el proceso de fabricación en curso. La actualización sería, en teoría, posible, pero debido al enorme esfuerzo técnico y de tiempo, no sería económicamente viable.

Para su uso en salas limpias, esta máquina debe estar equipada, además de muchas otras características, con un filtro de partículas en suspensión para la salida de aire de las turbinas, los materiales utilizados para el tanque, las cubiertas, etc., deben tener una superficie muy fácil de limpiar y, en el mejor de los casos, también deben ser antiestáticos, es decir, fabricados con plásticos conductores o materiales metálicos.

En caso contrario, la máquina podría atraer partículas en suspensión en el entorno electrostáticamente y, en una descarga no controlada, liberarlas nuevamente, lo que podría aumentar de forma no deseada la concentración de partículas en el ambiente.

¿Qué requisitos / condiciones deben cumplirse para el uso de máquinas de limpieza automáticas, y qué procedimientos de autorización son necesarios?

En cualquier caso, la máquina de limpieza debe cumplir con todos los requisitos para su uso en estas áreas sensibles, es decir, no debe afectar negativamente las concentraciones máximas permitidas de partículas, ni por la generación de partículas en suspensión ni por contaminación propia. También debe garantizarse que, tras reparaciones necesarias, por supuesto fuera de las zonas de sala limpia, la máquina se descontamine a fondo antes de volver a ingresar en las salas limpias; esto también se aplica a todos los medios de producción y transporte que salgan y vuelvan a entrar en la zona de sala limpia.

La decisión de si una máquina de limpieza puede ser utilizada en salas limpias la toma siempre y exclusivamente el operador. La evaluación generalmente se realiza mediante la revisión de los dispositivos de protección integrados en la máquina y mediante mediciones de las concentraciones de partículas antes, durante y después del uso de la máquina en la sala limpia afectada.

La superficie estimada a limpiar en salas limpias designadas y áreas cercanas a ellas, según la opinión de la empresa, es mucho mayor de lo que generalmente se piensa. Sumando casi todas las superficies de producción de la industria farmacéutica, de bebidas, alimentos, queserías y lácteos, en Alemania solo, se llega a una superficie gigante que debe limpiarse desde un punto de vista higiénico para cumplir con los requisitos existentes.

La proporción de limpieza propia todavía es bastante alta, especialmente en áreas sensibles, con zonas protegidas contra explosiones, donde aún supera el 90%.
Aquí se abre un gran campo para los proveedores profesionales del sector de limpieza, que pueden aportar su conocimiento ya existente de manera orientada a resultados.