Személyre szabott orvoslás: tele a zöld zónában

Ábra. 1: A tisztított gőzzel történő sterilizálást (SIP) sok helyen a berendezésekben hőmérséklet-érzékelőkkel felügyelik – itt egy modell a QuickNeck gyorscsatlakozóval az egyszerűbb kalibrálás érdekében. (Kép: Endress+Hauser)

Ábra. 2: A tisztítási ciklus (CIP) után az üzemet tiszta vízzel öblítik («végső öblítés»). Ezt a folyamatot vezetőképesség-mérésekkel ellenőrzik, itt digitális interfésszel. (Kép: Endress+Hauser)

Ábra. 3: Egy teljes, fix ágyas bioreaktor egységes felhasználású kivitelben: A rendszer alkalmas humán- és állatgyógyászati vakcinák, vírusvektorok és rekombináns fehérjék gyártására. Egy «Nano-verzió»ban kisebb méretekhez is megfelelő. (Kép: Pall)

Ábra. 4: A felületek számítanak: Egyszer használatos steril csatlakozók a folyadékok steril átadásához. (Kép: Pall)

A személyre szabott orvoslás rendkívül célzott gyártásra irányul – extrém esetben egy „Losgrösse 1” gyógyszerre egy adott beteg számára. Ez környezetvédelmi szempontból „szinte semmi”. És mégis, az odavezető úton minden modern gyógyszeripari eredményt igénybe kell venni: például Containment, robotizáció, Big Data. Mennyire fenntartható ez?

Sok insider alapvetően „zöld iparágnak” tekinti a biotechnológiai szektort, és általában a következőképpen értékeli: „Elsőként 60-90 éven keresztül gyakorlatilag kémiai szintézissel állították elő a hatóanyagokat. A kémiai ipar a múltban környezeti kockázatot jelentett. Ma a baktériumok vagy sejtkultúrák természetes összetevőkből állítanak elő hatóanyagokat, amelyek így biológiailag lebomlóak. Más iparágakhoz képest az egész biotech szektor környezeti hatása alacsony. A mai „bűnösök” legnagyobb részét más iparágakban kell keresni.”

Korábban főként a méretre és a skálahatásokra alapozva próbáltak hatékonyságnövelést és ezáltal környezetvédelmet elérni, de az egészségügyi szektorban egyre inkább az a felismerés terjed, hogy egy adott gyógyszer nem minden beteg esetében ugyanúgy gyógyít. A terápiát személyre kell szabni. Csak így lesz lehetőség például ritka betegségek („árva betegségek”) kezelésére is. A jövőben valószínűleg kevesebb lesz a forgalom szempontjából nyereséges blockbuster gyógyszer. A személyre szabott vagy akár személyre szabott medicina összességében drágább lehet, de több ember életét hosszabb és jobb minőségben teheti lehetővé.

A személyre szabott orvoslás és az ott alkalmazott magas hatóanyag-tartalmú összetevők szorosan összekapcsolódnak a modern Containmenttel: a gyártási területet teljesen be kell zárni és elszigetelni, hogy megvédje mind a terméket, mind a dolgozókat.

Kisebb mennyiség, magas tisztaság és hatékonyság

Éppen a személyre szabott hatóanyagok Containerekben történő gyártásánál különböző aktuális trendek, például a robotok fokozott alkalmazása, különösen érzékelhető előnyökhöz vezethetnek. Mert itt kis mennyiségben és magas tisztaságban gyártanak. Ez egyre gyakrabban igényli a robotokat, mivel az emberek nem tudnának értelmesen dolgozni mikrométeres méretű munkakörnyezetekben.

Szintén a szennyezés elleni védelem szempontjából a robotok pótolhatatlanok lehetnek, különösen az onkológiában, ahol magas hatékonyságú anyagokat kell kezelni, úgynevezett HPAPI-kat („highly potent active pharmaceutical ingredient”). Például a rák immunterápiában alkalmazott antitest-hatóanyag-konjugátumok gyártásánál a munkahelyi expozíciós határérték (OEL, Occupational Exposure Limit) 0,1 μg/m3 8 órára, ami a gyakorlatban nem szokatlan érték.1 A mai extrém értékek már két tíz hatványával alacsonyabbak.

Jövőben egyre inkább célszerű lesz a szükséges tisztítási lépéseket közvetlenül a gyártási folyamatba integrálni. Ide tartozhat például a preparatív kromatográfiával végzett tisztítás. Fejlett rendszerek magas áramlási sebességeket (pl. 5000 ml/perc) érnek el, és számos extrát kínálnak, mint például egyedi elszívófülkék a frakciógyűjtőkhöz vagy tanúsítványokat a gyúlékony gázok vagy porok környezetében való használatra (ATEX), vagy GMP-folyamatokhoz.

Különösen több lépés egymás utáni alkalmazásánál lényegesek a határfelületek. Ha például a biotechnológiai gyártásból a hatóanyag tisztítására és koncentrálására történő átállás során az üzemet meg kell nyitni, akkor a tisztítási eljárásoknál előnyös a CIP/SIP alkalmazása, vagy egyszemélyes modulokat kell használni, vagy ezek kombinációját.

Összegzés: alapvetően környezetbarát

Ha itt környezeti mérleget készítünk, akkor a nyersanyag-megtakarítás, a hulladék csökkentése és a miniaturizációnak, valamint a mennyiségcsökkentésnek köszönhetően az energiaigényes gyártás jelentősen meghaladja a technológiai többletet. Az erőforrásokat megőrzik, a költségeket korlátozzák. Nagy vállalatok számára, amelyek erős eszközökkel rendelkeznek a személyre szabott orvoslásban, valamint kisebb startupok számára ez vonzó piaci lehetőségeket ígér, viszonylag alacsony környezeti hatások mellett – egy „zöld gyógyszeripar”.

Azonban egyértelmű határ van, amit a szakértők hangsúlyoznak: fontos, hogy az egészségügyi termékek biztonságosak maradjanak a betegek számára. Itt nem lehet kompromisszum, mert nem tehetjük veszélybe az embereket, hogy még három wattot spóroljunk a gyártás során.

Irodalom

1. Minakem új magas containment létesítményt nyit a legmagasabb osztályú HPAPI gyártására. https://minakem.com/news/minakem-opens-new-high-containment-facility-for-production-of-the-highest-class-of-hpapi (Elérés dátuma: 2019.03.02.)