Medicina personalizada: satisfecho en el rango verde

Fig. 1: La esterilización con vapor limpio (SIP) se supervisa en muchos puntos de las instalaciones con sensores de temperatura — aquí un modelo con cierre rápido QuickNeck para facilitar la calibración. (Imagen: Endress+Hauser)

Abb. 2: Después del ciclo de limpieza (CIP), la planta se enjuaga con agua pura («enjuague final»). Este proceso se supervisa mediante mediciones de conductividad conductiva, aquí con interfaz digital. (Imagen: Endress+Hauser)

Fig. 3: Un bioreactor de cama fija completo en versión de un solo uso: El sistema es adecuado para la producción de vacunas humanas y veterinarias, vectores virales y proteínas recombinantes. También está disponible en una «versión nano» para escalas menores. (Imagen: Pall)

Fig. 4: Lo que importa son las interfaces: conectores estériles de un solo uso para la transferencia estéril de líquidos. (Imagen: Pall)

La medicina personalizada está orientada a una producción extremadamente precisa, en el extremo, un medicamento de «tamaños 1» para un paciente específico. Desde un punto de vista ambiental, esto es casi «nada». Y sin embargo, en el camino hacia ello, se requieren todos los logros de la industria farmacéutica moderna: por ejemplo, contención, robotización, Big Data. ¿Qué tan sostenible puede ser esto?

Muchos insiders ven la industria biotecnológica en general como una «industria verde» y la valoran típicamente de la siguiente manera: «Primero, los principios activos se sintetizaron prácticamente de manera química durante 60 a 90 años. La industria química fue en el pasado un riesgo para el medio ambiente. Hoy en día, bacterias o cultivos celulares pueden ensamblar principios activos a partir de componentes naturales, y estos son biodegradables. En comparación con otras industrias, todo el sector biotecnológico tiene un impacto ambiental reducido. Los mayores «pecados» de hoy en día deben buscarse en otros sectores.»

Hasta ahora, se ha apostado principalmente por el tamaño y, mediante efectos de escala, se ha intentado lograr aumentos de eficiencia y, por tanto, una menor carga para el medio ambiente. Sin embargo, en el sector de la salud, se está imponiendo la idea de que un medicamento determinado no cura a todos los pacientes por igual. La terapia debe adaptarse individualmente. Solo así, por ejemplo, también podrán tratarse enfermedades raras («enfermedades huérfanas»). Es probable que en el futuro haya menos blockbusters con altos volúmenes de ventas. La medicina individualizada o incluso personalizada podría ser, en general, más costosa, pero permitiría que más personas vivan más tiempo y mejor.

Con la medicina personalizada y con los ingredientes activos altamente efectivos relacionados, se vincula muy estrechamente el moderno sistema de contención: el área de producción debe estar completamente cerrada y aislada, para proteger tanto el producto en sí como a los empleados.

Pocas cantidades, alta pureza y alta eficacia

Especialmente en la producción de principios activos personalizados en sistemas de contención, varias tendencias actuales, como el uso intensificado de robots, podrían dar lugar a ventajas particularmente evidentes. Porque aquí se produce en pequeña escala y con alta pureza. Esto requerirá cada vez más robots, ya que los humanos no podrían trabajar de manera eficiente en entornos de trabajo miniaturizados de unos pocos micrómetros.

Desde la perspectiva de la protección contra la contaminación, los robots también serán insustituibles, ya que, en particular en oncología, se deben manipular sustancias altamente activas, llamadas HPAPI («principio activo farmacéutico altamente potente»). Por ejemplo, en la producción de conjugados de anticuerpos, utilizados en inmunoterapia contra el cáncer, un límite de exposición ocupacional (OEL, por sus siglas en inglés) de 0,1 μg/m3 durante 8 horas representa un valor que en la práctica no es inusual.1 Los extremos ya se sitúan hoy en día dos órdenes de magnitud por debajo.

En el futuro, será cada vez más conveniente integrar pasos de purificación necesarios directamente en la fabricación. Entre ellos, la purificación mediante cromatografía preparativa. Los sistemas avanzados alcanzan altas tasas de flujo (por ejemplo, 5000 ml/min) y ofrecen numerosas funciones adicionales, como campanas de extracción personalizadas para recolectores de fracciones o certificaciones para su uso en entornos con gases o polvos inflamables (ATEX) o en procesos GMP.

Especialmente en la secuencia de varios pasos, la importancia de las interfaces es fundamental. Si la planta debe abrirse, por ejemplo, para transferir del proceso biotecnológico a la purificación y concentración del principio activo, se preferirá utilizar procedimientos CIP/SIP, módulos de un solo uso o una combinación de ambos.

Conclusión: por sí misma, ecológica

Al hacer un balance ambiental, las economías en materias primas, la reducción de residuos y una producción, gracias a la miniaturización y la reducción de cantidades, que consume poca energía, superarán claramente el esfuerzo tecnológico adicional. Se conservan recursos y se limitan los costos. Para grandes empresas con activos fuertes en medicina personalizada, así como para pequeñas startups, esto promete potenciales de mercado atractivos con impactos ambientales relativamente bajos: una «farmacia verde».

Sin embargo, hay un límite claro, como destacan los expertos del sector: lo importante es que los productos en el área de la salud deben seguir siendo seguros para los pacientes. Aquí no debe haber compromisos, porque no podemos poner en peligro a las personas para ahorrar unos pocos vatios en la producción.

Bibliografía

1. Minakem abre una nueva instalación de contención alta para la producción de la clase más alta de HPAPI. https://minakem.com/news/minakem-opens-new-high-containment-facility-for-production-of-the-highest-class-of-hpapi (Acceso el 2.3.2019)