Medizin personalizzata: pienamente nel verde

Rys. 1: Sterylizacja parą czystą (SIP) jest monitorowana w wielu punktach instalacji za pomocą czujników temperatury — tutaj model z szybkozłączem QuickNeck dla łatwiejszej kalibracji. (Zdjęcie: Endress+Hauser)

Rys. 2: Po cyklu czyszczenia (CIP) urządzenie jest płukane czystą wodą (»ostatnie płukanie«). Proces ten jest monitorowany za pomocą pomiarów przewodności kondukcyjnej, tutaj z interfejsem cyfrowym. (Zdjęcie: Endress+Hauser)

Abb. 3: Cały bioreaktor na stałe łóżko w wersji jednorazowej: System nadaje się do produkcji szczepionek ludzkich i weterynaryjnych, wektorów wirusowych oraz białek rekombinowanych. W wersji „Nano” jest również odpowiedni do mniejszych skal produkcji. (Zdjęcie: Pall)

Abb. 4: Liczy się interfejs: jednorazowe sterylne konektory do transferu płynów w warunkach sterylnych. (Zdjęcie: Pall)

Personalizowana medycyna jest ukierunkowana na ekstremalnie precyzyjną produkcję — w skrajnym przypadku lekiem „losowej wielkości 1” dla konkretnego pacjenta. Z punktu widzenia środowiska jest to jednak „prawie nic”. A mimo to na drodze do tego celu konieczne są wszystkie osiągnięcia nowoczesnego przemysłu farmaceutycznego: na przykład containment, robotyzacja, Big Data. Jak długo można to utrzymać?

Wielu insiderów postrzega branżę biotechnologiczną jako zasadniczo „zielony sektor” i ocenia ją typowo w następujący sposób: „Przez 60 do 90 lat substancje czynne były praktycznie wyłącznie syntetyzowane chemicznie. Przemysł chemiczny był w przeszłości zagrożeniem dla środowiska. Obecnie bakterie lub kultury komórkowe mogą łączyć substancje czynne z naturalnych składników, które są następnie biodegradowalne. W porównaniu z innymi branżami cała branża biotechnologiczna ma niewielki wpływ na środowisko. Największymi „grzesznikami” dzisiaj trzeba szukać w innych sektorach.”

Dotychczas głównie stawiano na wielkość i dzięki efektom skali próbowano osiągnąć wzrost efektywności i tym samym ochronę środowiska, jednak w branży zdrowia coraz częściej pojawia się przekonanie, że dany lek nie leczy każdego pacjenta równie dobrze. Terapia musi być indywidualnie dopasowana. Tylko w ten sposób można będzie leczyć na przykład rzadkie choroby („choroby rzadkie”). W przyszłości może być coraz mniej blockbusterów o dużej sprzedaży. Medycyna spersonalizowana lub nawet personalizowana może być ogólnie droższa, ale pozwoli na dłuższe i lepsze życie większej liczbie ludzi.

W połączeniu z personalizowaną medycyną i wysokowydajnymi składnikami aktywnymi, bardzo ściśle wiąże się nowoczesny containment: obszar produkcji ma być całkowicie zamknięty i odizolowany, aby chronić zarówno produkt, jak i pracowników.

Niewielkie ilości, wysokiej czystości i wysokiej skuteczności

Właśnie w produkcji personalizowanych substancji czynnych w containmentach różne aktualne trendy, na przykład zwiększone wykorzystanie robotów, mogą przynieść szczególnie wyczuwalne korzyści. Ponieważ tutaj produkuje się na małą skalę i w wysokiej czystości. To coraz częściej będzie wymagało robotów, ponieważ ludzie nie będą mogli sensownie pracować w miniaturowych środowiskach roboczych o rozmiarze kilku mikrometrów.

Również z punktu widzenia ochrony przed kontaminacją roboty mogą stać się nieodzowne, ponieważ w szczególności w onkologii konieczne jest obsługiwanie wysokowydajnych substancji, tak zwanych HPAPI („wysoko potencjalne składniki aktywne farmaceutyczne”). Na przykład w produkcji koniugatów przeciwciał, stosowanych w immunoterapii nowotworów, granica narażenia zawodowego (OEL, Occupational Exposure Limit) wynosi 0,1 μg/m3 na 8 godzin, co w praktyce jest wartością niecodzienną.1 Ekstrema już dziś są dwie rzędowe poniżej tego poziomu.

W przyszłości coraz częściej będzie opłacało się bezpośrednio integrować konieczne kroki oczyszczania z produkcją. Do tego można zaliczyć między innymi oczyszczanie za pomocą chromatografii preparatywnej. Zaawansowane systemy osiągają wysokie przepływy (np. 5000 ml/min) i oferują liczne dodatki, takie jak niestandardowe pochłaniacze dla kolektorów frakcji czy certyfikaty do stosowania w środowiskach z łatwopalnymi gazami lub pyłami (ATEX) albo w procesach GMP.

W szczególności przy sekwencji wielu kroków kluczowe są interfejsy. Jeśli urządzenie musi być otwarte na przykład do transferu z biotechnologicznej produkcji do oczyszczania i zagęszczania substancji czynnej, to w procedurach oczyszczania preferowane będzie stosowanie CIP/SIP albo pracy z modułami jednorazowego użytku albo ich kombinacją.

Podsumowanie: samo w sobie przyjazne dla środowiska

Jeśli dokonamy bilansu środowiskowego, to oszczędności surowców, zmniejszenie odpadów i dzięki miniaturyzacji oraz redukcji ilości produkcji niskoenergetycznej z pewnością przewyższą dodatkowy nakład technologiczny. Zasoby są oszczędzane, a koszty ograniczane. Dla dużych firm z silnymi zasobami w dziedzinie medycyny spersonalizowanej, jak i dla małych startupów, oznacza to atrakcyjne potencjały rynkowe przy stosunkowo niewielkim wpływie na środowisko — czyli „zieloną farmację”.

Istnieje jednak wyraźna granica, jak podkreślają eksperci branżowi: ważne jest, aby produkty w sektorze zdrowia pozostawały bezpieczne dla pacjentów. Nie może być kompromisów, ponieważ nie możemy narażać ludzi na niebezpieczeństwo, aby zaoszczędzić jeszcze trzy waty energii w produkcji.

Literatura

1. Minakem otwiera nową wysokozawartą placówkę do produkcji najwyższej klasy HPAPI. https://minakem.com/news/minakem-opens-new-high-containment-facility-for-production-of-the-highest-class-of-hpapi (dostęp 2.3.2019)