Mono-PE tömlőtasak PE/PA/PE helyett: a SÜDPACK sterilbarrier-rendszert fejleszt élettudományi csomagolásokhoz

A SÜDPACK Medica innovatív Mono-PE sterilgátló megoldásával, amelyet az igényes élettudományi alkalmazásokhoz fejlesztett ki, mostantól alternatívát kínál a PE/PA/PE többrétegű szerkezetekkel szemben. A megoldás nagy mechanikai terhelhetőséget kombinál csökkent migrációs kockázattal, és kompatibilis a meglévő PE-újrahasznosítási rendszerekkel. A fejlesztés alapját az a célkitűzés jelentette, hogy poliamid és egyéb kritikus receptúra-összetevők nélkül érjék el a PE/PA/PE szerkezet teljesítményét.

Az élettudományi alkalmazásokhoz használt csomagolásokkal szemben támasztott követelmények folyamatosan nőnek. A termékbiztonság, a folyamatstabilitás és a szabályozási megfelelőség mellett egyre nagyobb figyelem irányul a körforgásos gazdaságra és az erőforrás-hatékonyságra is – még akkor is, ha a gyógyszeripart a jelenleg hatályos PPWR-előírások nem érintik teljes körűen. E háttér előtt a SÜDPACK Medica olyan Mono-PE sterilgátló megoldást fejlesztett ki, amely kifejezetten érzékeny sejttenyésztési és biotechnológiai folyamatalkalmazásokhoz használt folyamatzsákok külső csomagolásaként alkalmazható.

A fólia szállítás, tárolás és kezelés közben védi az elsődleges csomagolást a mechanikai terhelésektől és sérülésektől. A fejlesztés ugyanakkor új megközelítést követ: a klasszikus PE/PA/PE többrétegű szerkezetek helyett a megoldás teljes egészében polietilén alapú, és nem tartalmaz poliamidot, tapadásközvetítőt, valamint olyan további összetevőket sem, amelyek a hagyományos koextrudált szerkezetekben potenciálisan migrálhatnak. Az ezen az alapon gyártott tömlőtasakokat többek között a Coulmerben található új, ISO 7 osztályú tisztaterekben állítják elő. 

Új követelmények a sterilgátrendszerekkel szemben

A PE/PA/PE koextrudált fóliák sok éve bevált szabványnak számítanak a magas mechanikai követelményeket támasztó alkalmazásokban. Míg a polietilén a hegeszthetőséget és a feldolgozási tulajdonságokat támogatja, addig a poliamid jellemzően a szükséges stabilitást és terhelhetőséget biztosítja.

Különösen az élettudományi területen vizsgálják intenzíven a csomagolóanyagok és az érzékeny biotechnológiai folyamatok közötti lehetséges kölcsönhatásokat. Egyes alkalmazásoknál már kis mennyiségű migráló anyag is kritikusnak minősülhet. Ennek megfelelően az ipar részéről felmerült az igény a csomagolási rendszerek továbbfejlesztésére és a lehetséges bekerülési források minimálisra csökkentésére.

Mechanikai teljesítmény és alacsony migrációs kockázat

A SÜDPACK Medica citotoxikológiai szempontok szerint optimalizált tömlőtasak-megoldása egy új sterilgátrendszerből áll, amely mechanikai és gátló tulajdonságai tekintetében a korábbi PE/PA/PE szerkezetek teljesítményét PE-Mono megoldással éri el. Ez kiterjedt alapanyag-szűréssel, célzott anyagválasztással, valamint a koextrudálási folyamat technológiai optimalizálásával vált lehetővé. A belső vizsgálatok alapján a fóliát különösen nagy átszúrási szilárdság, kiemelkedő hajlítási repedésállóság, valamint biztonságos feldolgozási és hegesztési tulajdonságok jellemzik. Eközben az átlátszóság és az optikai minőség továbbra is magas szinten marad.

Ehhez járul, hogy ez a sterilgátrendszer jelenleg az egyetlen olyan, erre az alkalmazásra szolgáló piaci megoldás, amely teljes egészében nélkülözni tudja a hagyományos PE/PA/PE koextrudált fóliák kritikus, migrációra képes összetevőit, például a kaprolaktámot, az antioxidánsokat, a csúsztatóanyagokat vagy a tapadásközvetítőket. Így olyan anyagkoncepciót sikerült megvalósítani, amely célzottan igazodik az érzékeny folyamatalkalmazások követelményeihez, és egyidejűleg figyelembe veszi az iparág szabályozási elvárásait.

Hozzájárulás a körforgásos gazdasághoz

A fejlesztés során a funkcionális tulajdonságok mellett az ökológiai szempontok is a középpontban álltak. A Mono-PE szerkezet kompatibilis a bevált PE-újrahasznosítási rendszerekkel, újrahasznosíthatóságát pedig a CHIRA szoftverrel végzett belső értékelés alapján 100%-osra számították.

Végül, de nem utolsósorban a SÜDPACK Medica szűrővizsgálati LCA-ja egy megfelelő PE/PA/PE szerkezettel összehasonlítva a CO2e-kibocsátás jelentős, több mint 50%-os csökkenését mutatja. Az eredmények a projekt keretében vizsgált referenciarendszerekre és az elemzés alapjául szolgáló feltételezésekre vonatkoznak.

Az új Mono-PE sterilgátló megoldás fejlesztésével a SÜDPACK Medica bizonyítja, hogy a nagy mechanikai teljesítmény, a szabályozási követelmények és az újrahasznosíthatóság nem feltétlenül zárják ki egymást. A megoldás további lehetőséget kínál az élettudományi termékek gyártói számára meglévő csomagolási koncepcióik továbbfejlesztésére a jövőbeni szabályozási és műszaki követelmények figyelembevételével.